Исследование лекарственного взаимодействия SPD503 и Concerta, вводимых по отдельности и в комбинации у здоровых добровольцев.
10 июня 2021 г. обновлено: Shire
Фаза 1, открытое, рандомизированное, трехпериодное перекрестное исследование взаимодействия с лекарственными средствами, оценивающее фармакокинетические профили SPD503 и CONCERTA, вводимых отдельно или в комбинации здоровыми взрослыми добровольцами.
Это исследование лекарственного взаимодействия; Целью данного исследования является изучение фармакокинетики (уровни препарата в крови) SPD503 (гидрохлорид гуанфацина) и Concerta (метилфенидат HCl) при приеме по отдельности и в комбинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Advanced Biomedical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть нормальными здоровыми взрослыми добровольцами без существенных отклонений в истории болезни, физическом осмотре, показателях жизнедеятельности или лабораторных оценках во время скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SPD503
|
SPD503 (гуанфацина гидрохлорид) пролонгированного действия 4 мг таблетки для перорального применения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Концерта
|
CONCERTA (метилфенидат HCl) с пролонгированным высвобождением 36 мг перорально вводимых таблеток.
|
|
Активный компаратор: SPD503 + Концерта
|
SPD503 4 мг + CONCERTA 36 мг таблетки для перорального применения (принимать вместе).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) гуанфацина
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Площадь под стационарной кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) гуанфацина
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax) гуанфацина
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Время полувыведения из плазмы (T 1/2) гуанфацина
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Cmax d-метилфенидата
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
AUC d-метилфенидата
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Tmax d-метилфенидата
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
T 1/2 d-метилфенидата
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPD503-114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .