Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelinteraktionsundersøgelse af SPD503 og Concerta administreret alene og i kombination hos normale raske frivillige

10. juni 2021 opdateret af: Shire

Et fase 1, åbent, randomiseret, tre-perioders crossover lægemiddelinteraktionsstudie, der evaluerer de farmakokinetiske profiler af SPD503 og CONCERTA, administreret alene og i kombination hos raske voksne frivillige

Dette er et lægemiddelinteraktionsstudie; Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken (niveauer af lægemiddel i blodet) af SPD503 (guanfacinhydrochlorid) og Concerta (methylphenidat HCl), når de gives alene og i kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være normale raske voksne frivillige uden væsentlige abnormiteter i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn eller laboratorieevalueringer ved screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPD503
Medicin: SPD503
SPD503 (guanfacinhydrochlorid) 4 mg oralt administrerede tabletter med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Intuniv
Aktiv komparator: Concerta
Medicin: Concerta
CONCERTA (methylphenidat HCl) 36 mg oralt administrerede tabletter med forlænget frigivelse.
Aktiv komparator: SPD503 + Concerta
Medicin: SPD503 + Concerta
SPD503 4 mg + CONCERTA 36 mg oralt administrerede tabletter (samlet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Guanfacine
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under steady-state plasmakoncentration-tidskurve (AUC) af Guanfacine
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Guanfacine
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
Tidspunkt for plasmahalveringstid (T 1/2) af Guanfacine
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax for d-methylphenidat
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
AUC for d-methylphenidat
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
Tmax for d-methylphenidat
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
T 1/2 af d-methylphenidat
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2009

Først opslået (Skøn)

14. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD503-114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPD503

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner