이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정상 건강한 지원자에서 SPD503과 Concerta 단독 및 병용 투여의 약물 상호작용 연구

2021년 6월 10일 업데이트: Shire

건강한 성인 지원자를 대상으로 SPD503과 CONCERTA를 단독 투여 및 병용 투여한 약동학 프로파일을 평가하는 1상 공개 라벨 무작위 3주기 교차 약물 상호작용 연구

이것은 약물-약물 상호작용 연구입니다. 이 연구의 목적은 SPD503(구안파신 염산염)과 콘서타(메틸페니데이트 HCl)를 단독 및 병용 투여했을 때의 약동학(혈중 약물 농도)을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 스크리닝 방문 시 병력, 신체 검사, 바이탈 사인 또는 검사실 평가에서 현저한 이상이 없는 정상적인 건강한 성인 지원자여야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPD503
의약품: SPD503
SPD503(구안파신 염산염) 서방형 4mg 경구 투여 정제
다른 이름들:
  • 인투니브
활성 비교기: 콘체르타
의약품: 콘체르타
CONCERTA(메틸페니데이트 HCl) 서방형 36mg 경구 투여 정제.
활성 비교기: SPD503 + 콘서타
의약품: SPD503 + 콘서타
SPD503 4 mg + CONCERTA 36 mg 경구 투여 정제(함께 복용).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Guanfacine의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
Guanfacine의 정상 상태 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
Guanfacine의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
Guanfacine의 혈장 반감기(T 1/2) 시간
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
D-메틸페니데이트의 Cmax
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
D-메틸페니데이트의 AUC
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
D-메틸페니데이트의 Tmax
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
D-메틸페니데이트의 T 1/2
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD503-114

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SPD503에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다