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正常な健康ボランティアにおけるSPD503とコンサータの単独投与および併用投与の薬物相互作用研究

2021年6月10日 更新者：Shire

健康な成人ボランティアを対象に単独投与および併用投与された SPD503 と CONCERTA の薬物動態プロファイルを評価する、第 1 相非盲検ランダム化 3 期間クロスオーバー薬物相互作用試験

これは薬物間相互作用の研究です。この研究の目的は、SPD503 (塩酸グアンファシン) とコンサータ (塩酸メチルフェニデート) を単独で投与した場合と組み合わせて投与した場合の薬物動態 (血中薬物濃度) を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング訪問時の臨床検査評価に重大な異常がない、正常で健康な成人ボランティアでなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPD503
薬：SPD503
SPD503（塩酸グアンファシン）徐放性経口投与錠4mg
他の名前：
  • インチュニフ
アクティブコンパレータ：コンサータ
薬：コンサータ
CONCERTA (メチルフェニデート HCl) 徐放性 36 mg 経口投与錠剤。
アクティブコンパレータ：SPD503 + コンサータ
薬：SPD503 + コンサータ
SPD503 4mg + コンサータ 36mg 経口投与錠（併用）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グアンファシンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
グアンファシンの定常状態血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
グアンファシンの最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
グアンファシンの血漿半減期(T 1/2)の時間
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
D-メチルフェニデートのCmax
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
D-メチルフェニデートのAUC
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
D-メチルフェニデートのTmax
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
D-メチルフェニデートのT 1/2
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年5月18日

一次修了 (実際)

2009年7月6日

研究の完了 (実際)

2009年7月6日

試験登録日

最初に提出

2009年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月10日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD503-114

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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