Een geneesmiddelinteractiestudie van SPD503 en Concerta alleen en in combinatie toegediend bij normaal gezonde vrijwilligers
10 juni 2021 bijgewerkt door: Shire
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over-geneesmiddelinteractiestudie met drie perioden ter evaluatie van de farmacokinetische profielen van SPD503 en CONCERTA, alleen toegediend en in combinatie bij gezonde volwassen vrijwilligers
Dit is een geneesmiddelinteractieonderzoek; het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (niveaus van het geneesmiddel in het bloed) van SPD503 (guanfacinehydrochloride) en Concerta (methylfenidaat HCl) te onderzoeken wanneer ze alleen en in combinatie worden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Advanced Biomedical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten normale gezonde volwassen vrijwilligers zijn zonder significante afwijkingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies of laboratoriumevaluaties bij het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPD503
|
SPD503 (guanfacine hydrochloride) oraal toegediende tabletten met verlengde afgifte van 4 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Concerta
|
CONCERTA (methylfenidaat HCl) oraal toegediende tabletten met verlengde afgifte van 36 mg.
|
|
Actieve vergelijker: SPD503 + Concerta
|
SPD503 4 mg + CONCERTA 36 mg oraal toegediende tabletten (samen ingenomen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Guanfacine
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
|
|
Gebied onder de steady-state plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Guanfacine
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
|
|
Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Guanfacine
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
|
|
Tijd van plasmahalfwaardetijd (T 1/2) van Guanfacine
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
|
|
Cmax van d-methylfenidaat
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
|
|
AUC van d-methylfenidaat
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
|
|
Tmax van d-methylfenidaat
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
|
|
T 1/2 d-methylfenidaat
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPD503-114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .