Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPD503 és a Concerta kábítószer-kölcsönhatási vizsgálata önmagában és kombinációban normál egészséges önkénteseknél

2021. június 10. frissítette: Shire

Fázis 1, nyílt, randomizált, három periódusos, keresztezett gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat, amely az SPD503 és a CONCERTA farmakokinetikai profilját értékeli, önmagában és egészséges felnőtt önkénteseknél kombinációban alkalmazva

Ez egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat; ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az SPD503 (guanfacin-hidroklorid) és a Concerta (metil-fenidát-HCl) farmakokinetikáját (a vérben lévő gyógyszerszintet), ha önmagukban és kombinációban alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak normál, egészséges felnőtt önkénteseknek kell lenniük, és nem mutatkoznak jelentős eltérések a kórtörténetben, fizikális vizsgálatban, életjelekben vagy laboratóriumi értékelésekben a szűrővizsgálaton.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPD503
Drog: SPD503
SPD503 (guanfacin-hidroklorid) elnyújtott hatóanyag-leadású 4 mg-os szájon át alkalmazott tabletta
Más nevek:
  • Intuniv
Aktív összehasonlító: Concerta
Drog: Concerta
CONCERTA (metil-fenidát HCl) elnyújtott hatóanyag-leadású 36 mg-os szájon át alkalmazott tabletta.
Aktív összehasonlító: SPD503 + Concerta
Drog: SPD503 + Concerta
SPD503 4 mg + CONCERTA 36 mg szájon át alkalmazott tabletta (együtt szedve).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A guanfacin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 és 72 órával az adagolás után
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 és 72 órával az adagolás után
A Guanfacine steady-state plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 és 72 órával az adagolás után
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 és 72 órával az adagolás után
A guanfacin maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 és 72 órával az adagolás után
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 és 72 órával az adagolás után
A guanfacin plazma felezési idejének ideje (T 1/2).
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 és 72 órával az adagolás után
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 és 72 órával az adagolás után
A d-metilfenidát Cmax
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 és 72 órával az adagolás után
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 és 72 órával az adagolás után
A d-metilfenidát AUC-értéke
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 és 72 órával az adagolás után
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 és 72 órával az adagolás után
A d-metilfenidát Tmax
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 és 72 órával az adagolás után
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 és 72 órával az adagolás után
T 1/2 d-metilfenidát
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 és 72 órával az adagolás után
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 és 72 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD503-114

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a SPD503

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel