Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi formoterolin ja beklometasonidipropionaatin yhdistelmähoidon vaikutukset pienten hengitysteiden toimintaan

maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Marc Decramer, KU Leuven

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa arvioitiin formoterolin ja beklometasonidipropionaatin yhdistelmähoidon vaikutuksia pienten hengitysteiden toimintaan keuhkoahtaumatautipotilailla.

Inuvair® on uusi kiinteä yhdistelmätuote, jota käytetään astman hoidossa ja kliinisessä kehittämisessä COPD:n hoitoon. Erityisen hienon hiukkaskoon ansiosta se pystyy kohdistamaan koko keuhkoputken puun, mukaan lukien pienet hengitystiet, ja siten sen odotetaan vaikuttavan näihin hengitysteihin, ja se voi siten olla hyödyllinen keuhkoahtaumatautiin siinä mielessä. COPD:ssä sen vaikutusta pieniin hengitysteihin ei ole toistaiseksi osoitettu suoraan. Sitä vastoin on olemassa kalliita todisteita siitä, että hoito keuhkoputkia laajentavilla aineilla ei yksinään muuta pienten hengitysteiden toimintaa hyödyllisesti. Tutkimushypoteesin mukaan inhaloitavien kortikosteroidien tai ICS/LABA-yhdistelmien vaikutukset pieniin hengitysteihin ovat olemassa ja ne voidaan objektivoida.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliininen diagnoosi COPD viimeksi päivitettyjen GOLD-ohjeiden mukaan (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV/FVC alle 0,70, FEV1 <80 % ennustettu)
  • entiset tupakoitsijat (eli 1 vuosi viimeisestä savukkeesta), joilla on vähintään 10 askin vuotta.
  • GOLD-aste II ja III (FEV1 > 30 % ennustettu)
  • mieluiten naiivi inhaloitaville kortikosteroideille; inhaloitavia kortikosteroideja käyttävillä tämä lääkitys lopetetaan 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilailla on oltava havaittu pienten hengitysteiden toimintahäiriö rutiininomaisessa spirometriassa, mikä näkyy FEF25-75- ja FEF75-arvojen laskuna vähintään 50 %. Lisäksi potilailla on oltava osoitettu pienten hengitysteiden toimintahäiriö MBW:ssä, kuten Sacin >0 120 osoittaa, mitä pidetään epänormaalina.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tupakointi
  • Aktiivinen COPD:n paheneminen
  • kultavaihe I ja IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiotropium+formoteroli/beklometasoni
4 viikon sisäänajo tiotropiumristikkäyksellä ensimmäisen 4 viikon hoitojakson jälkeen
Lääke: Tiotropium + formoteroli/beklometasoni
Tiotropium 18 µg/annos kerran vuorokaudessa (handihaler-laite) + formoteroli, fumaraatti 6 µg + beklometasoni, dipropionaatti 100 µg/annos (paineinhalaattori): 2 puhallusta bid, kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Inuvair (B10356)
Huijausvertailija: tiotropium + lumelääke
cross-over cfr arm1
Lääke: tiotropium + lumelääke
Tiotropium 18 µg/annos kerran päivässä (handihaler-laite) + lumelääke (paineistettu inhalaattori): 2 suihketta bid, kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • lääkkeen koodinumero B10356

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologisesti mitattu pienten hengitysteiden toiminta perustuu MBW-muuttujiin (Scond ja Sacin) ja keuhkojen toiminnallisiin muuttujiin (N2-washout, vaiheen III tasanteen ja sulkeutumistilavuuden tutkiminen).
Aikaikkuna: Ennen sisäänajoa
Neljän viikon sisäänajojakson jälkeen, jonka aikana kaikki potilaat saavat tiotropiumia 18 porsasta päivässä sairautensa hoitoon, heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa tiotropiumia + lumelääkettä ja toinen ryhmä, joka saa tiotropiumia + inuvairia 2 suihketta bid. , kuukaudeksi. Tämän hoitojakson jälkeen on 4 viikon pesujakso (tiotropiumin ollessa sisäänajo).
Ennen sisäänajoa
Fysiologisesti mitattu pienten hengitysteiden toiminta perustuu MBW-muuttujiin (Scond ja Sacin) ja keuhkojen toiminnallisiin muuttujiin (N2-washout, vaiheen III tasanteen ja sulkeutumistilavuuden tutkiminen).
Aikaikkuna: satunnaistuksessa
Neljän viikon sisäänajojakson jälkeen, jonka aikana kaikki potilaat saavat tiotropiumia 18 porsasta päivässä sairautensa hoitoon, heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa tiotropiumia + lumelääkettä ja toinen ryhmä, joka saa tiotropiumia + inuvairia 2 suihketta bid. , kuukaudeksi. Tämän hoitojakson jälkeen on 4 viikon pesujakso (tiotropiumin ollessa sisäänajo).
satunnaistuksessa
Fysiologisesti mitattu pienten hengitysteiden toiminta perustuu MBW-muuttujiin (Scond ja Sacin) ja keuhkojen toiminnallisiin muuttujiin (N2-washout, vaiheen III tasanteen ja sulkeutumistilavuuden tutkiminen).
Aikaikkuna: kunkin 4 viikon hoitojakson lopussa
Neljän viikon sisäänajojakson jälkeen, jonka aikana kaikki potilaat saavat tiotropiumia 18 porsasta päivässä sairautensa hoitoon, heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa tiotropiumia + lumelääkettä ja toinen ryhmä, joka saa tiotropiumia + inuvairia 2 suihketta bid. , kuukaudeksi. Tämän hoitojakson jälkeen on 4 viikon pesujakso (tiotropiumin ollessa sisäänajo).
kunkin 4 viikon hoitojakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa pienten hengitysteiden toiminnan testeissä havaitut poikkeavuudet anturipohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian tuloksiin
Aikaikkuna: Ennen sisäänajoa jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa
Ennen sisäänajoa jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S53020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa