Tietokoneavusteinen ja manuaalinen hiustenkorjuun vertaileva tutkimus
Tietokoneavusteisen vs. manuaalisen karvatupen keräämisen turvallisuus ja tehokkuus: vertaileva hiusten määrää koskeva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri tekninen vaihe hiustensiirrossa on karvatuppien kerääminen. On olemassa kaksi hyväksyttyä tekniikkaa toimenpiteen aikana siirrettävien hiussiirteiden saamiseksi. Ensimmäinen on luovuttajan nauhan kerääminen ja follikulaaristen yksikkösiirteiden stereomikroskooppinen dissektio. Toinen on follikulaarisen yksikkösiirteen dissektio ja uuttaminen suoraan potilaan päänahasta, jota kutsutaan follikulaarisen yksikön poistamiseksi tai "FUEksi". FUE-tekniikan mahdollisia etuja voivat olla vähemmän päänahan arpeutumista luovutusalueella, vähemmän potilas epämukavuutta ja nopeampi haavan paraneminen. Vaikka FUE-lähestymistavalla sadonkorjuussa on erittäin toivottavia ominaisuuksia, se on teknisesti vaikea suorittaa, työvoimavaltainen, työlästä ja vaatii liian paljon aikaa follikulaaristen yksiköiden keräämiseen. Nämä menettelylliset tekijät ovat estäneet FUE-lähestymistavan saamasta laajempaa käyttöä.
Restoration Robotics, Inc. on kehittänyt Restoration Robotics ARTAS™ -tietokoneavusteisen sadonkorjuujärjestelmän auttamaan lääkäreitä karvatuppien keräämisessä hiustensiirtotoimenpiteiden aikana. Järjestelmä jäljittelee manuaalista FUE-lähestymistapaa follikulaaristen yksiköiden keräämisessä ja sillä on potentiaalia ratkaista manuaaliseen FUE-tekniikkaan liittyvät tekniset haasteet. ARTAS™-järjestelmä pystyy tunnistamaan ja keräämään karvatupet suoraan potilaan päänahasta puoliautomaattisen prosessin avulla. ARTAS™-järjestelmän tavoitteena on kerätä karvatupet säilyttäen samalla niiden kriittiset anatomiset rakenteet ehjinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Berman Skin Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- A Practice of Hair Restoration
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies, jolla on kliininen diagnoosi androgeenista hiustenlähtöä Norwood-Hamiltonin asteikolla IV-VII
- Kohde on 30-59 vuotta vanha
- Kohdeella on mustat tai ruskeat hiukset
- Kohdeella on suorat hiukset
- Tutkittava suostuu leikkaamaan hiukset lyhyiksi (< 1 mm) päänahasta merkityillä tutkimusalueilla sadonkorjuuta ja istutusta varten
- Tutkittava suostuu ottamaan kaksi pistetatuointia päänahkaan
- Tutkittava pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen suostumuksen; ja
- Tutkittava suostuu leikkauksen jälkeiseen seurantaan protokollan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on valtaosa harmaista/valkoisista hiuksista
- Tutkittavalla on vaaleat hiukset
- Kohdeella on punaiset hiukset
- Kohde käyttää hiusväriä
- Tutkittavalla on aiempaa historiaa hiusten ennallistamistoimenpiteissä nauhaleikkaustekniikalla
- Tutkittavalla on aiemmin tehty päänahan pienennysleikkauksia
- Tutkittavalla on kierteiset hiukset (kiharat hiukset)
- Kohdeella on aaltoilevat hiukset
- Tutkittavalla on verenvuotodiateesi
- Koehenkilö käyttää aktiivisesti antikoagulanttilääkkeitä
- Tutkittava on käyttänyt finasteridia viimeisen 6 kuukauden aikana tai aikoo käyttää finasteridia tutkimuksen aikana
- Tutkittava on käyttänyt minoksidiilia edellisten 2 viikon aikana tai aikoo käyttää minoksidiilia tutkimuksen aikana; tai
- Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkittavan sopimattoman osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tietokoneavusteinen
Karvanpoisto tietokoneavusteisella järjestelmällä
|
Hiustenpoisto tietokoneavusteisella järjestelmällä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen sadonkorjuu
Hiustenpoisto manuaalisella tekniikalla
|
Hiustenpoisto manuaalisella tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt karvatupet läsnä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
Seurannan aikana läsnä olevien karvatuppien lukumäärän kasvu kullakin alueella verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkattujen kerättyjen follikkelien osuus
Aikaikkuna: Sadonkorjuuaika (perustila)
|
Kerättyjen karvatuppien osuus, jotka leikattiin kullakin sadonkorjuumenetelmällä.
|
Sadonkorjuuaika (perustila)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Miguel Canales, M.D., Restoration Robotics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RR-09-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .