Wspomagane komputerowo i ręczne badanie porównawcze zbioru włosów
Bezpieczeństwo i skuteczność wspomaganego komputerowo i ręcznego zbierania mieszków włosowych: badanie porównawcze liczby włosów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym etapem technicznym przeszczepu włosów jest pobranie mieszków włosowych. Istnieją dwie akceptowane techniki uzyskiwania przeszczepów włosów, które są przeszczepiane podczas zabiegu. Pierwszym z nich jest pobranie pasków dawców i stereomikroskopowa preparacja przeszczepów jednostek mieszkowych. Drugi to rozwarstwienie i ekstrakcja przeszczepu jednostki mieszkowej bezpośrednio ze skóry głowy pacjenta, określana jako ekstrakcja jednostki mieszkowej lub „FUE”. Potencjalnymi korzyściami techniki FUE mogą być mniejsze blizny na skórze głowy w obszarze dawczym, mniejszy dyskomfort pacjenta i szybsze gojenie się ran. Chociaż podejście FUE do pobierania ma wysoce pożądane cechy, jest technicznie trudne do wykonania, pracochłonne, żmudne i wymaga nadmiernej ilości czasu na pobranie jednostek mieszków włosowych. Te czynniki proceduralne uniemożliwiły szersze przyjęcie podejścia FUE.
Firma Restoration Robotics, Inc. opracowała wspomagany komputerowo system pozyskiwania ARTAS™ firmy Restoration Robotics, aby pomóc lekarzom w pobieraniu mieszków włosowych podczas zabiegów przeszczepiania włosów. System naśladuje ręczne podejście FUE do pobierania jednostek mieszków włosowych i ma potencjał, aby rozwiązać problemy techniczne związane z ręczną techniką FUE. System ARTAS™ jest w stanie identyfikować i pobierać mieszki włosowe bezpośrednio ze skóry głowy pacjenta w półautomatycznym procesie. Celem systemu ARTAS™ jest pobranie mieszków włosowych przy zachowaniu nienaruszonych ich krytycznych struktur anatomicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Berman Skin Institute
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- A Practice of Hair Restoration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna z klinicznym rozpoznaniem łysienia androgenowego w stopniu IV-VII Norwooda-Hamiltona
- Podmiot ma od 30 do 59 lat
- Podmiot ma czarny lub brązowy kolor włosów
- Podmiot ma proste włosy
- Podmiot zgadza się na obcięcie włosów na krótko (< 1 mm) na skórze głowy w wyznaczonych obszarach badawczych do pobrania i implantacji
- Podmiot zgadza się na umieszczenie dwóch tatuaży punktowych na skórze głowy
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę; I
- Podmiot wyraża zgodę na obserwację pooperacyjną zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma przewagę siwych/białych włosów
- Podmiot ma blond włosy
- Podmiot ma rude włosy
- Podmiot używa farby do włosów
- Podmiot miał wcześniej w historii procedurę(-e) odbudowy włosów przy użyciu techniki wycinania pasków
- Podmiot ma wcześniejszą historię operacji redukcji skóry głowy
- Podmiot ma spiralne włosy (kręcone włosy)
- Podmiot ma falowane włosy
- Podmiot ma skazę krwotoczną
- Podmiot aktywnie stosuje leki przeciwzakrzepowe
- Badany stosował finasteryd w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje stosować finasteryd podczas badania
- pacjent stosował minoksydyl w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planuje stosować minoksydyl podczas badania; Lub
- Uczestnik ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza czyni go nieodpowiednim do wzięcia udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wspomagany komputerowo
Pobieranie włosów za pomocą systemu wspomaganego komputerowo
|
Zbiór włosów za pomocą systemu wspomaganego komputerowo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zbiór ręczny
Pobieranie włosów techniką ręczną
|
Pobieranie włosów techniką manualną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost liczby mieszków włosowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
|
Wzrost liczby mieszków włosowych obecnych podczas obserwacji w każdym regionie w porównaniu z liczbą obecną na początku badania.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zebranych sciętych pęcherzyków
Ramy czasowe: Czas zbioru (linia bazowa)
|
Odsetek zebranych mieszków włosowych, które zostały przecięte każdą metodą zbioru.
|
Czas zbioru (linia bazowa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Miguel Canales, M.D., Restoration Robotics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RR-09-0002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .