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Étude comparative de la récolte de cheveux assistée par ordinateur et manuelle

3 janvier 2012 mis à jour par: Restoration Robotics, Inc.

Innocuité et efficacité de la récolte assistée par ordinateur par rapport à la récolte manuelle des follicules pileux : une étude comparative sur le nombre de cheveux

L'objectif de cette étude clinique est d'étudier et de comparer l'innocuité et l'efficacité du système de récolte assistée par ordinateur Restoration Robotics à la méthode de récolte manuelle des follicules pileux après une période d'évaluation post-procédurale de neuf mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étape technique majeure dans la greffe de cheveux est la récolte des follicules pileux. Il existe deux techniques acceptées pour obtenir les greffes de cheveux qui sont transplantées au cours de la procédure. Le premier est le prélèvement de bandelettes donneuses et la dissection stéréomicroscopique des greffes d'unités folliculaires. La seconde est la dissection et l'extraction de la greffe d'unité folliculaire directement à partir du cuir chevelu du patient appelée extraction d'unité folliculaire ou "FUE". Les avantages potentiels de la technique FUE peuvent être moins de cicatrices sur le cuir chevelu dans la zone donneuse, moins d'inconfort pour le patient et une cicatrisation plus rapide des plaies. Bien que l'approche FUE de la récolte ait des attributs hautement souhaitables, elle est techniquement difficile à réaliser, demande beaucoup de travail, est fastidieuse et nécessite un temps excessif pour récolter les unités folliculaires. Ces facteurs procéduraux ont empêché l'approche FUE d'être plus largement adoptée.

Restoration Robotics, Inc. a développé le système de récolte assistée par ordinateur Restoration Robotics ARTAS™ pour aider les médecins à récolter les follicules pileux pendant les procédures de greffe de cheveux. Le système imite l'approche FUE manuelle de la récolte des unités folliculaires et a le potentiel de résoudre les défis techniques inhérents à la technique FUE manuelle. Le système ARTAS™ est capable d'identifier et de récolter les follicules pileux directement du cuir chevelu du patient grâce à un processus semi-automatisé. L'objectif du système ARTAS™ est de récolter les follicules pileux tout en maintenant intactes leurs structures anatomiques essentielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Berman Skin Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • A Practice of Hair Restoration

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme avec un diagnostic clinique d'alopécie androgénique avec un grade Norwood-Hamilton de IV-VII
  • Le sujet a entre 30 et 59 ans
  • Le sujet a les cheveux noirs ou bruns
  • Le sujet a les cheveux raides
  • Le sujet accepte de couper les cheveux courts (< 1 mm) sur le cuir chevelu dans les zones d'étude désignées pour la récolte et l'implantation
  • Le sujet accepte de se faire tatouer deux points sur le cuir chevelu
  • Le sujet est capable de comprendre et de fournir un consentement écrit ; et
  • Le sujet consent au suivi postopératoire selon le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une prépondérance de cheveux gris/blancs
  • Le sujet a les cheveux blonds
  • Le sujet a les cheveux roux
  • Le sujet utilise de la teinture pour les cheveux
  • Le sujet a des antécédents de procédure (s) de restauration capillaire utilisant la technique d'excision de bande
  • Le sujet a des antécédents de chirurgie de réduction du cuir chevelu
  • Le sujet a les cheveux hélicoïdaux (cheveux bouclés)
  • Le sujet a les cheveux ondulés
  • Le sujet a une diathèse hémorragique
  • Le sujet utilise activement des médicaments anticoagulants
  • Le sujet a utilisé du finastéride au cours des 6 mois précédents ou prévoit d'utiliser du finastéride pendant l'étude
  • Le sujet a utilisé du minoxidil au cours des 2 semaines précédentes ou prévoit d'utiliser du minoxidil pendant l'étude ; ou
  • Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapproprié pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Assisté par ordinateur
Récolte de cheveux à l'aide du système assisté par ordinateur
Récolte de cheveux à l'aide d'un système assisté par ordinateur
ACTIVE_COMPARATOR: Vendanges manuelles
Récolte des cheveux par technique manuelle
Récolte des cheveux via la technique manuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation des follicules pileux présents
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 9 mois
L'augmentation du nombre de follicules pileux présents au suivi dans chaque région par rapport au nombre présent au départ.
Changement par rapport à la ligne de base à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de follicules récoltés transectés
Délai: Moment de la récolte (référence)
La proportion de follicules pileux récoltés qui ont été sectionnés par chaque méthode de récolte.
Moment de la récolte (référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Miguel Canales, M.D., Restoration Robotics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RR-09-0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système ARTAS™

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