- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00926211
Étude comparative de la récolte de cheveux assistée par ordinateur et manuelle
Innocuité et efficacité de la récolte assistée par ordinateur par rapport à la récolte manuelle des follicules pileux : une étude comparative sur le nombre de cheveux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étape technique majeure dans la greffe de cheveux est la récolte des follicules pileux. Il existe deux techniques acceptées pour obtenir les greffes de cheveux qui sont transplantées au cours de la procédure. Le premier est le prélèvement de bandelettes donneuses et la dissection stéréomicroscopique des greffes d'unités folliculaires. La seconde est la dissection et l'extraction de la greffe d'unité folliculaire directement à partir du cuir chevelu du patient appelée extraction d'unité folliculaire ou "FUE". Les avantages potentiels de la technique FUE peuvent être moins de cicatrices sur le cuir chevelu dans la zone donneuse, moins d'inconfort pour le patient et une cicatrisation plus rapide des plaies. Bien que l'approche FUE de la récolte ait des attributs hautement souhaitables, elle est techniquement difficile à réaliser, demande beaucoup de travail, est fastidieuse et nécessite un temps excessif pour récolter les unités folliculaires. Ces facteurs procéduraux ont empêché l'approche FUE d'être plus largement adoptée.
Restoration Robotics, Inc. a développé le système de récolte assistée par ordinateur Restoration Robotics ARTAS™ pour aider les médecins à récolter les follicules pileux pendant les procédures de greffe de cheveux. Le système imite l'approche FUE manuelle de la récolte des unités folliculaires et a le potentiel de résoudre les défis techniques inhérents à la technique FUE manuelle. Le système ARTAS™ est capable d'identifier et de récolter les follicules pileux directement du cuir chevelu du patient grâce à un processus semi-automatisé. L'objectif du système ARTAS™ est de récolter les follicules pileux tout en maintenant intactes leurs structures anatomiques essentielles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Berman Skin Institute
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- A Practice of Hair Restoration
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme avec un diagnostic clinique d'alopécie androgénique avec un grade Norwood-Hamilton de IV-VII
- Le sujet a entre 30 et 59 ans
- Le sujet a les cheveux noirs ou bruns
- Le sujet a les cheveux raides
- Le sujet accepte de couper les cheveux courts (< 1 mm) sur le cuir chevelu dans les zones d'étude désignées pour la récolte et l'implantation
- Le sujet accepte de se faire tatouer deux points sur le cuir chevelu
- Le sujet est capable de comprendre et de fournir un consentement écrit ; et
- Le sujet consent au suivi postopératoire selon le protocole.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une prépondérance de cheveux gris/blancs
- Le sujet a les cheveux blonds
- Le sujet a les cheveux roux
- Le sujet utilise de la teinture pour les cheveux
- Le sujet a des antécédents de procédure (s) de restauration capillaire utilisant la technique d'excision de bande
- Le sujet a des antécédents de chirurgie de réduction du cuir chevelu
- Le sujet a les cheveux hélicoïdaux (cheveux bouclés)
- Le sujet a les cheveux ondulés
- Le sujet a une diathèse hémorragique
- Le sujet utilise activement des médicaments anticoagulants
- Le sujet a utilisé du finastéride au cours des 6 mois précédents ou prévoit d'utiliser du finastéride pendant l'étude
- Le sujet a utilisé du minoxidil au cours des 2 semaines précédentes ou prévoit d'utiliser du minoxidil pendant l'étude ; ou
- Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapproprié pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Assisté par ordinateur
Récolte de cheveux à l'aide du système assisté par ordinateur
|
Récolte de cheveux à l'aide d'un système assisté par ordinateur
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vendanges manuelles
Récolte des cheveux par technique manuelle
|
Récolte des cheveux via la technique manuelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Augmentation des follicules pileux présents
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 9 mois
|
L'augmentation du nombre de follicules pileux présents au suivi dans chaque région par rapport au nombre présent au départ.
|
Changement par rapport à la ligne de base à 9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de follicules récoltés transectés
Délai: Moment de la récolte (référence)
|
La proportion de follicules pileux récoltés qui ont été sectionnés par chaque méthode de récolte.
|
Moment de la récolte (référence)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Miguel Canales, M.D., Restoration Robotics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RR-09-0002
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