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Studio comparativo sulla raccolta dei capelli assistita da computer rispetto a quella manuale

3 gennaio 2012 aggiornato da: Restoration Robotics, Inc.

Sicurezza ed efficacia della raccolta assistita da computer rispetto a quella manuale del follicolo pilifero: uno studio comparativo sulla conta dei capelli

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare e confrontare la sicurezza e l'efficacia del sistema di raccolta assistita da computer di Restoration Robotics con il metodo di raccolta manuale del follicolo pilifero dopo un periodo di nove mesi di valutazione post-procedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un importante passo tecnico nel trapianto di capelli è la raccolta dei follicoli piliferi. Esistono due tecniche accettate per ottenere gli innesti di capelli che vengono trapiantati durante la procedura. Il primo è la raccolta della striscia del donatore e la dissezione stereomicroscopica degli innesti dell'unità follicolare. Il secondo è la dissezione e l'estrazione dell'unità follicolare innestata direttamente dal cuoio capelluto del paziente denominata Follicular Unit Extraction o "FUE". I potenziali benefici della tecnica FUE possono essere una minore cicatrizzazione del cuoio capelluto nell'area donatrice, un minore disagio per il paziente e una guarigione più rapida della ferita. Sebbene l'approccio FUE alla raccolta abbia attributi altamente desiderabili, è tecnicamente difficile da eseguire, laborioso, noioso e richiede una quantità eccessiva di tempo per la raccolta delle unità follicolari. Questi fattori procedurali hanno impedito all'approccio FUE di ottenere un'adozione più ampia.

Restoration Robotics, Inc. ha sviluppato il sistema di raccolta assistita da computer ARTAS™ di Restoration Robotics per assistere i medici nella raccolta dei follicoli piliferi durante le procedure di trapianto di capelli. Il sistema imita l'approccio FUE manuale alla raccolta delle unità follicolari e ha il potenziale per risolvere le sfide tecniche inerenti alla tecnica FUE manuale. Il sistema ARTAS™ è in grado di identificare e raccogliere i follicoli piliferi direttamente dal cuoio capelluto del paziente attraverso un processo semi-automatico. L'obiettivo del sistema ARTAS™ è raccogliere i follicoli piliferi mantenendo intatte le loro strutture anatomiche critiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Berman Skin Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • A Practice of Hair Restoration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio con diagnosi clinica di alopecia androgenetica con grado Norwood-Hamilton di IV-VII
  • Il soggetto ha dai 30 ai 59 anni
  • Il soggetto ha il colore dei capelli neri o castani
  • Il soggetto ha i capelli lisci
  • Il soggetto accetta di tagliare i capelli corti (<1 mm) sul cuoio capelluto nelle aree di studio designate per la raccolta e l'impianto
  • Il soggetto accetta di farsi mettere due tatuaggi a punti sul cuoio capelluto
  • Il soggetto è in grado di comprendere e fornire il consenso scritto; E
  • Il soggetto acconsente al follow-up post-operatorio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una preponderanza di capelli grigi/bianchi
  • Il soggetto ha i capelli biondi
  • Il soggetto ha i capelli rossi
  • Il soggetto usa tinture per capelli
  • Il soggetto ha precedenti di procedure di ripristino dei capelli utilizzando la tecnica di escissione a strisce
  • Il soggetto ha precedenti di interventi chirurgici di riduzione del cuoio capelluto
  • Il soggetto ha i capelli elicoidali (capelli ricci)
  • Il soggetto ha i capelli mossi
  • Il soggetto ha una diatesi emorragica
  • Il soggetto fa uso attivo di farmaci anticoagulanti
  • - Il soggetto ha utilizzato finasteride nei 6 mesi precedenti o prevede di utilizzare finasteride durante lo studio
  • Il soggetto ha utilizzato minoxidil nelle 2 settimane precedenti o prevede di utilizzare minoxidil durante lo studio; O
  • - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto a prendere parte a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Assistita da computer
Raccolta dei capelli utilizzando il sistema assistito da computer
Dispositivo: Sistema ARTAS™
Raccolta dei capelli con un sistema assistito da computer
ACTIVE_COMPARATORE: Vendemmia manuale
Raccolta dei capelli tramite tecnica manuale
Procedura: Raccolta manuale dei capelli
Raccolta dei capelli tramite la tecnica manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dei follicoli piliferi presenti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
L'aumento del numero di follicoli piliferi presenti al follow-up in ciascuna regione rispetto al numero presente al basale.
Variazione rispetto al basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di follicoli raccolti sezionati
Lasso di tempo: Epoca di raccolta (linea di base)
La proporzione di follicoli piliferi raccolti che sono stati sezionati con ciascun metodo di raccolta.
Epoca di raccolta (linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restoration Robotics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Miguel Canales, M.D., Restoration Robotics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RR-09-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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