Estudio comparativo de cosecha de cabello asistida por computadora versus manual
Seguridad y eficacia de la recolección de folículos pilosos asistida por computadora versus manual: un estudio comparativo de conteo de cabello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un paso técnico importante en el trasplante de cabello es la recolección de los folículos pilosos. Existen dos técnicas aceptadas para la obtención de los injertos capilares que se trasplantan durante el procedimiento. El primero es la recolección de tiras de donantes y la disección estereomicroscópica de los injertos de unidades foliculares. El segundo es la disección y extracción del injerto de unidades foliculares directamente del cuero cabelludo del paciente, lo que se conoce como extracción de unidades foliculares o "FUE". Los beneficios potenciales de la técnica FUE pueden ser menos cicatrices en el cuero cabelludo en el área donante, menos molestias para el paciente y una curación más rápida de las heridas. Aunque el enfoque FUE para la recolección tiene atributos muy deseables, es técnicamente difícil de realizar, laborioso, tedioso y requiere una cantidad excesiva de tiempo para recolectar unidades foliculares. Estos factores de procedimiento han impedido que el enfoque FUE obtenga una adopción más amplia.
Restoration Robotics, Inc. ha desarrollado el sistema de recolección asistido por computadora ARTAS™ de Restoration Robotics para ayudar a los médicos en la recolección de folículos pilosos durante los procedimientos de trasplante de cabello. El sistema imita el método FUE manual para recolectar unidades foliculares y tiene el potencial de resolver los desafíos técnicos inherentes a la técnica FUE manual. El sistema ARTAS™ es capaz de identificar y recolectar folículos pilosos directamente del cuero cabelludo del paciente a través de un proceso semiautomático. El objetivo del Sistema ARTAS™ es cosechar los folículos pilosos manteniendo intactas sus estructuras anatómicas críticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Berman Skin Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- A Practice of Hair Restoration
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre con diagnóstico clínico de alopecia androgénica con grado IV-VII de Norwood-Hamilton
- El sujeto tiene entre 30 y 59 años.
- El sujeto tiene el cabello de color negro o castaño.
- El sujeto tiene el pelo liso.
- El sujeto acepta cortarse el pelo corto (< 1 mm) en el cuero cabelludo en las áreas de estudio designadas para la recolección y la implantación
- El sujeto acepta que le coloquen dos tatuajes de puntos en el cuero cabelludo
- El sujeto es capaz de comprender y dar su consentimiento por escrito; y
- El sujeto da su consentimiento para el seguimiento posoperatorio según el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene preponderancia de cabello gris/blanco
- El sujeto tiene cabello rubio.
- El sujeto tiene el pelo rojo.
- El sujeto usa tinte para el cabello
- El sujeto tiene antecedentes de procedimientos de restauración del cabello utilizando la técnica de escisión de tira
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía(s) de reducción del cuero cabelludo
- El sujeto tiene cabello helicoidal (pelo rizado)
- El sujeto tiene cabello ondulado.
- El sujeto tiene diátesis hemorrágica
- El sujeto tiene un uso activo de medicamentos anticoagulantes
- El sujeto ha usado finasteride en los 6 meses anteriores, o planea usar finasteride durante el estudio
- El sujeto ha usado minoxidil en las 2 semanas anteriores o planea usar minoxidil durante el estudio; o
- El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Asistido por computadora
Cosecha de cabello usando el sistema asistido por computadora
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Cosecha de cabello mediante un sistema asistido por computadora
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COMPARADOR_ACTIVO: Vendimia Manual
Recolección de cabello mediante técnica manual
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Recolección de cabello mediante la técnica manual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de los folículos pilosos presentes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 9 meses
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El aumento en el número de folículos pilosos presentes en el seguimiento en cada región en comparación con el número presente al inicio.
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Cambio desde el inicio a los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de folículos cosechados seccionados
Periodo de tiempo: Época de cosecha (Línea de base)
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La proporción de folículos pilosos recolectados que fueron seccionados por cada método de recolección.
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Época de cosecha (Línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Miguel Canales, M.D., Restoration Robotics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RR-09-0002
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