Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ undersøgelse af computerstøttet versus manuel hårhøst

3. januar 2012 opdateret af: Restoration Robotics, Inc.

Sikkerhed og effektivitet af computerstøttet vs. manuel hårsækkehøst: en sammenlignende undersøgelse af hårtælling

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Restoration Robotics Computer-Assisted Harvesting System med den manuelle hårfollikelhøstmetode efter en periode på ni måneder med post-proceduremæssig evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stort teknisk skridt i hårtransplantation er høst af hårsækkene. Der er to accepterede teknikker til at opnå de hårtransplantater, der transplanteres under proceduren. Den første er donorstrimmelhøst og stereomikroskopisk dissektion af follikulære enhedstransplantater. Den anden er dissektion og ekstraktion af follikulær enhedstransplantatet direkte fra patientens hovedbund kaldet Follicular Unit Extraction eller "FUE". Potentielle fordele ved FUE-teknikken kan være mindre ardannelse i hovedbunden i donorområdet, mindre ubehag for patienten og hurtigere sårheling. Selvom FUE-tilgangen til høst har yderst ønskværdige egenskaber, er den teknisk vanskelig at udføre, arbejdsintensiv, kedelig og kræver en overdreven mængde tid at høste follikulære enheder. Disse proceduremæssige faktorer har forhindret FUE-tilgangen i at opnå bredere udbredelse.

Restoration Robotics, Inc. har udviklet Restoration Robotics ARTAS™ Computer-Assisted Harvesting System til at hjælpe læger med at høste hårsække under hårtransplantationsprocedurer. Systemet efterligner den manuelle FUE-tilgang til høst af follikulære enheder og har potentialet til at løse de tekniske udfordringer, der ligger i den manuelle FUE-teknik. ARTAS™-systemet er i stand til at identificere og høste hårsække direkte fra patientens hovedbund gennem en semi-automatiseret proces. Målet med ARTAS™-systemet er at høste hårsækkene og samtidig bevare deres kritiske anatomiske strukturer intakte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Berman Skin Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • A Practice of Hair Restoration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand med klinisk diagnose androgen alopeci med Norwood-Hamilton-graden IV-VII
  • Forsøgspersonen er 30 til 59 år gammel
  • Personen har sort eller brun hårfarve
  • Forsøgspersonen har glat hår
  • Forsøgspersonen indvilliger i at klippe hår kort (< 1 mm) på hovedbunden i de udpegede undersøgelsesområder til høst og implantation
  • Forsøgspersonen indvilliger i at få placeret to prikketatoveringer i hovedbunden
  • Emnet er i stand til at forstå og give skriftligt samtykke; og
  • Forsøgspersonen giver samtykke til postoperativ opfølgning i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har overvægt af gråt/hvidt hår
  • Forsøgspersonen har lyst hår
  • Forsøgspersonen har rødt hår
  • Forsøgspersonen bruger hårfarve
  • Forsøgspersonen har tidligere haft hårrestaureringsprocedure(r) ved brug af stripexcisionsteknikken
  • Forsøgspersonen har tidligere haft hovedbundsreduktionskirurgi(er)
  • Personen har spiralformet hår (krøllet hår)
  • Forsøgspersonen har bølget hår
  • Forsøgspersonen har blødende diatese
  • Forsøgspersonen har aktivt brug af antikoagulationsmedicin
  • Forsøgspersonen har brugt finasterid i de foregående 6 måneder eller planlægger at bruge finasterid under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har brugt minoxidil i de foregående 2 uger, eller planlægger at bruge minoxidil under undersøgelsen; eller
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden betingelse, der efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Computerstøttet
Hårhøst ved hjælp af det computerstøttede system
Enhed: ARTAS™ System
Hårhøst ved hjælp af et computerstøttet system
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel høst
Hårhøst via manuel teknik
Procedure: Manuel hårhøst
Hårhøst via den manuelle teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af tilstedeværende hårsække
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 måneder
Stigningen i antallet af hårsække til stede ved opfølgning i hver region sammenlignet med antallet til stede ved baseline.
Ændring fra baseline ved 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af høstede follikler gennemskåret
Tidsramme: Tidspunkt for høst (basislinje)
Andelen af ​​høstede hårsække, der blev gennemskåret ved hver høstmetode.
Tidspunkt for høst (basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restoration Robotics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Miguel Canales, M.D., Restoration Robotics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2009

Først opslået (SKØN)

23. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2012

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RR-09-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med ARTAS™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner