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Computergestützte vs. manuelle Haarentnahme-Vergleichsstudie

3. Januar 2012 aktualisiert von: Restoration Robotics, Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit der computergestützten vs. manuellen Haarfollikelernte: Eine vergleichende Studie zur Haarzahl

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung und der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des computergestützten Entnahmesystems von Restoration Robotics mit der Methode der manuellen Haarfollikelentnahme nach einer neunmonatigen postprozeduralen Bewertung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein wichtiger technischer Schritt bei der Haartransplantation ist die Entnahme der Haarfollikel. Es gibt zwei anerkannte Techniken zur Gewinnung der Haartransplantate, die während des Verfahrens transplantiert werden. Die erste ist die Entnahme des Spenderstreifens und die stereomikroskopische Dissektion der follikulären Transplantate. Die zweite ist die Dissektion und Extraktion des follikulären Einheitstransplantats direkt aus der Kopfhaut des Patienten, was als follikuläre Einheitsextraktion oder "FUE" bezeichnet wird. Mögliche Vorteile der FUE-Technik können weniger Kopfhautnarben im Spenderbereich, weniger Beschwerden für den Patienten und eine schnellere Wundheilung sein. Obwohl der FUE-Ansatz zur Ernte sehr wünschenswerte Eigenschaften hat, ist er technisch schwierig durchzuführen, arbeitsintensiv, langwierig und erfordert übermäßig viel Zeit, um follikuläre Einheiten zu ernten. Diese Verfahrensfaktoren haben verhindert, dass der FUE-Ansatz eine breitere Akzeptanz fand.

Restoration Robotics, Inc. hat das computergestützte Entnahmesystem ARTAS™ von Restoration Robotics entwickelt, um Ärzte bei der Entnahme von Haarfollikeln während Haartransplantationsverfahren zu unterstützen. Das System ahmt den manuellen FUE-Ansatz zur Entnahme follikulärer Einheiten nach und hat das Potenzial, die technischen Herausforderungen zu lösen, die der manuellen FUE-Technik innewohnen. Das ARTAS™ System ist in der Lage, Haarfollikel durch einen halbautomatischen Prozess direkt von der Kopfhaut des Patienten zu identifizieren und zu entnehmen. Das Ziel des ARTAS™ Systems ist es, die Haarfollikel zu ernten, während ihre kritischen anatomischen Strukturen intakt bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Berman Skin Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • A Practice of Hair Restoration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist männlich mit der klinischen Diagnose einer androgenen Alopezie mit Norwood-Hamilton-Grad IV-VII
  • Das Subjekt ist 30 bis 59 Jahre alt
  • Das Subjekt hat schwarze oder braune Haarfarbe
  • Das Subjekt hat glattes Haar
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Haare auf der Kopfhaut in den ausgewiesenen Studienbereichen für die Entnahme und Implantation kurz zu schneiden (< 1 mm).
  • Das Subjekt stimmt zu, zwei Punkt-Tattoos auf der Kopfhaut platzieren zu lassen
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu verstehen und zu erteilen; Und
  • Das Subjekt stimmt der postoperativen Nachsorge gemäß Protokoll zu.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat überwiegend graue/weiße Haare
  • Das Subjekt hat blonde Haare
  • Das Subjekt hat rote Haare
  • Subjekt verwendet Haarfärbemittel
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Haarwiederherstellungsverfahren mit der Streifenexzisionstechnik durchgeführt
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Kopfhautreduktionsoperationen durchgeführt
  • Das Subjekt hat spiralförmiges Haar (lockiges Haar)
  • Das Subjekt hat welliges Haar
  • Das Subjekt hat eine Blutungsdiathese
  • Das Subjekt nimmt aktiv gerinnungshemmende Medikamente ein
  • Der Proband hat in den letzten 6 Monaten Finasterid verwendet oder plant, Finasterid während der Studie zu verwenden
  • Der Proband hat in den letzten 2 Wochen Minoxidil verwendet oder plant, Minoxidil während der Studie zu verwenden; oder
  • Der Proband hat eine andere Bedingung, die ihn nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Computergestützt
Haarentnahme mit dem computergestützten System
Gerät: ARTAS™-System
Haarentnahme mit einem computergestützten System
ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Ernte
Haarentnahme mit manueller Technik
Verfahren: Manuelle Haarernte
Haarentnahme mit der manuellen Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme der vorhandenen Haarfollikel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Die Zunahme der Anzahl der Haarfollikel, die bei der Nachuntersuchung in jeder Region vorhanden sind, im Vergleich zu der Anzahl, die zu Studienbeginn vorhanden war.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der geernteten Follikel durchtrennt
Zeitfenster: Zeitpunkt der Ernte (Baseline)
Der Anteil der geernteten Haarfollikel, die mit jeder Erntemethode durchtrennt wurden.
Zeitpunkt der Ernte (Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restoration Robotics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Miguel Canales, M.D., Restoration Robotics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RR-09-0002

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