Estudo comparativo de colheita de cabelo assistida por computador versus manual
Segurança e eficácia da colheita assistida por computador versus manual do folículo piloso: um estudo comparativo de contagem de cabelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma etapa técnica importante no transplante capilar é a colheita dos folículos capilares. Existem duas técnicas aceitas para a obtenção dos enxertos capilares que são transplantados durante o procedimento. A primeira é a colheita da tira doadora e a dissecção estereomicroscópica dos enxertos da unidade folicular. A segunda é a dissecção e extração do enxerto da unidade folicular diretamente do couro cabeludo do paciente, denominada Extração da Unidade Folicular ou "FUE". Os benefícios potenciais da técnica FUE podem ser menos cicatrizes no couro cabeludo na área doadora, menos desconforto para o paciente e cicatrização mais rápida da ferida. Embora a abordagem FUE para colheita tenha atributos altamente desejáveis, é tecnicamente difícil de executar, trabalhosa, tediosa e requer uma quantidade excessiva de tempo para colher unidades foliculares. Esses fatores processuais impediram que a abordagem FUE ganhasse uma adoção mais ampla.
A Restoration Robotics, Inc. desenvolveu o sistema de colheita assistida por computador ARTAS™ da Restoration Robotics para auxiliar os médicos na colheita de folículos pilosos durante os procedimentos de transplante capilar. O sistema imita a abordagem FUE manual para colher unidades foliculares e tem o potencial de resolver os desafios técnicos inerentes à técnica FUE manual. O Sistema ARTAS™ é capaz de identificar e coletar folículos pilosos diretamente do couro cabeludo do paciente por meio de um processo semiautomatizado. O objetivo do sistema ARTAS™ é colher os folículos pilosos, mantendo intactas suas estruturas anatômicas críticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Berman Skin Institute
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- A Practice of Hair Restoration
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo masculino com diagnóstico clínico de alopecia androgênica com grau de Norwood-Hamilton IV-VII
- Sujeito tem de 30 a 59 anos
- O assunto tem cor de cabelo preto ou castanho
- Sujeito tem cabelo liso
- O sujeito concorda em cortar o cabelo curto (< 1 mm) no couro cabeludo nas áreas de estudo designadas para colheita e implantação
- Sujeito concorda em ter duas tatuagens de pontos colocadas no couro cabeludo
- O sujeito é capaz de entender e fornecer consentimento por escrito; e
- O sujeito consente com o acompanhamento pós-operatório de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Sujeito tem preponderância de cabelos grisalhos/brancos
- Sujeito tem cabelo loiro
- Sujeito tem cabelo ruivo
- Sujeito usa tintura de cabelo
- O sujeito tem histórico anterior de procedimento(s) de restauração capilar usando a técnica de excisão em tiras
- O sujeito tem histórico anterior de cirurgia(s) de redução do couro cabeludo
- Sujeito tem cabelo helicoidal (cabelo encaracolado)
- Sujeito tem cabelo ondulado
- Sujeito tem diátese hemorrágica
- Sujeito tem uso ativo de medicação anticoagulante
- O sujeito usou finasterida nos últimos 6 meses ou planeja usar finasterida durante o estudo
- O sujeito usou minoxidil nas 2 semanas anteriores ou planeja usar minoxidil durante o estudo; ou
- O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inapropriado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Assistido por computador
Colheita de cabelo usando o sistema assistido por computador
|
Colheita de cabelo usando um sistema assistido por computador
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Colheita manual
Colheita de cabelo com técnica manual
|
Colheita de cabelo através da técnica manual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento dos folículos capilares presentes
Prazo: Mudança da linha de base em 9 meses
|
O aumento no número de folículos pilosos presentes no acompanhamento em cada região em comparação com o número presente no início do estudo.
|
Mudança da linha de base em 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de folículos colhidos seccionados
Prazo: Época da colheita (linha de base)
|
A proporção de folículos pilosos colhidos que foram seccionados por cada método de colheita.
|
Época da colheita (linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Miguel Canales, M.D., Restoration Robotics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RR-09-0002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema ARTAS™
-
Neo Medical SAConfinisCPMAtivo, não recrutandoTrauma | Doença degenerativa do disco | Estenose espinal | Espondilolistese | Tumor Espinhal | Pseudoartrose da Coluna VertebralAlemanha, Espanha
-
Orthofix s.r.l.RecrutamentoTrauma | Deformidade | Defeito, CongênitoAlemanha
-
Intuitive SurgicalAtivo, não recrutandoDoenças pulmonares | Câncer de pulmão | Nódulo PulmonarEstados Unidos
-
Lung Bioengineering Inc.Concluído
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.Montreal Heart Institute; ethica Clinical Research Inc.RetiradoDoença Arterial Oclusiva Periférica | Oclusão Crônica Total da Artéria das ExtremidadesÁustria, Alemanha
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Prairie Vascular Research Inc.ConcluídoOclusão Crônica Total das Artérias das ExtremidadesEstados Unidos, Canadá
-
Boston Scientific CorporationConcluídoDoença da Artéria CarótidaEstados Unidos
-
Nuvaira, Inc.ConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)França, Bélgica, Holanda, Áustria, Alemanha, Reino Unido
-
Farapulse, Inc.Ativo, não recrutando
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Cardiovascular Research Foundation, New YorkRescindidoOclusão Crônica Total da Artéria CoronáriaEstados Unidos, Canadá