Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteunde versus handmatige haaroogst vergelijkende studie

3 januari 2012 bijgewerkt door: Restoration Robotics, Inc.

Veiligheid en werkzaamheid van computerondersteunde vs. handmatige oogst van haarzakjes: een vergelijkend haartellingsonderzoek

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het Restoration Robotics Computer-Assisted Harvesting System te onderzoeken en te vergelijken met de handmatige methode voor het oogsten van haarzakjes na een periode van negen maanden postprocedurele evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijke technische stap bij haartransplantatie is het oogsten van de haarzakjes. Er zijn twee geaccepteerde technieken voor het verkrijgen van de haartransplantaten die tijdens de procedure worden getransplanteerd. De eerste is het oogsten van donorstrips en stereomicroscopische dissectie van de folliculaire eenheidstransplantaten. De tweede is dissectie en extractie van het folliculaire transplantaat rechtstreeks uit de hoofdhuid van de patiënt, ook wel Follicular Unit Extraction of "FUE" genoemd. Mogelijke voordelen van de FUE-techniek zijn minder littekens op de hoofdhuid in het donorgebied, minder ongemak voor de patiënt en snellere wondgenezing. Hoewel de FUE-benadering van het oogsten zeer wenselijke eigenschappen heeft, is het technisch moeilijk uit te voeren, arbeidsintensief, vervelend en vereist het buitensporig veel tijd om folliculaire eenheden te oogsten. Deze procedurele factoren hebben verhinderd dat de FUE-benadering een bredere acceptatie kreeg.

Restoration Robotics, Inc. heeft het Restoration Robotics ARTAS™ Computer-Assisted Harvesting System ontwikkeld om artsen te helpen bij het oogsten van haarzakjes tijdens haartransplantatieprocedures. Het systeem bootst de handmatige FUE-benadering na voor het oogsten van folliculaire eenheden en heeft het potentieel om de technische uitdagingen op te lossen die inherent zijn aan de handmatige FUE-techniek. Het ARTAS™-systeem is in staat haarzakjes rechtstreeks van de hoofdhuid van de patiënt te identificeren en te oogsten door middel van een semi-automatisch proces. Het doel van het ARTAS™-systeem is om de haarzakjes te oogsten terwijl hun kritieke anatomische structuren intact blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Berman Skin Institute
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • A Practice of Hair Restoration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een man met klinische diagnose van androgene alopecia met Norwood-Hamilton graad IV-VII
  • Onderwerp is 30 tot 59 jaar oud
  • Onderwerp heeft een zwarte of bruine haarkleur
  • Onderwerp heeft steil haar
  • Proefpersoon stemt ermee in om haar kort (< 1 mm) op de hoofdhuid te knippen in de aangewezen studiegebieden voor oogsten en implantatie
  • De proefpersoon stemt ermee in om twee punt-tatoeages op de hoofdhuid te laten plaatsen
  • Betrokkene is in staat om schriftelijke toestemming te geven en te begrijpen; En
  • Proefpersoon stemt in met postoperatieve follow-up per protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft overwegend grijs/wit haar
  • Onderwerp heeft blond haar
  • Onderwerp heeft rood haar
  • Onderwerp gebruikt haarverf
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van haarherstelprocedure(s) met behulp van de strip-excisietechniek
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van operatie(s) voor het verkleinen van de hoofdhuid
  • Onderwerp heeft spiraalvormig haar (krullend haar)
  • Onderwerp heeft golvend haar
  • Proefpersoon heeft een bloedingsdiathese
  • De patiënt gebruikt actief antistollingsmedicatie
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden finasteride gebruikt of is van plan finasteride te gebruiken tijdens het onderzoek
  • De proefpersoon heeft de afgelopen 2 weken minoxidil gebruikt of is van plan minoxidil te gebruiken tijdens het onderzoek; of
  • Proefpersoon heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Computerondersteund
Haaroogst met behulp van het computerondersteunde systeem
Apparaat: ARTAS™-systeem
Haaroogst met behulp van een computerondersteund systeem
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatige oogst
Haaroogsten via handmatige techniek
Procedure: Handmatige haaroogst
Haaroogsten via de manuele techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van aanwezige haarzakjes
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 9 maanden
De toename van het aantal haarzakjes dat aanwezig was bij de follow-up in elke regio in vergelijking met het aantal dat aanwezig was bij baseline.
Verandering vanaf baseline na 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geoogste follikels doorgesneden
Tijdsspanne: Oogsttijdstip (basislijn)
Het aandeel geoogste haarzakjes dat door elke oogstmethode is doorgesneden.
Oogsttijdstip (basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Restoration Robotics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Miguel Canales, M.D., Restoration Robotics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RR-09-0002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica

Klinische onderzoeken op ARTAS™-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren