Datastøttet versus manuell hårhøst sammenlignende studie
Sikkerhet og effektivitet av datamaskinassistert vs. manuell hårsekkhøst: En sammenlignende undersøkelse av hårtelling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et stort teknisk trinn i hårtransplantasjon er høsting av hårsekkene. Det er to aksepterte teknikker for å få hårtransplantasjoner som transplanteres under prosedyren. Den første er høsting av donorstrimler og stereomikroskopisk disseksjon av follikkelenhetstransplantatene. Den andre er disseksjon og ekstraksjon av follicular unit graft direkte fra pasientens hodebunn referert til som Follicular Unit Extraction eller "FUE". Potensielle fordeler med FUE-teknikken kan være mindre arrdannelse i hodebunnen i donorområdet, mindre ubehag for pasienten og raskere sårtilheling. Selv om FUE-tilnærmingen til høsting har svært ønskelige egenskaper, er den teknisk vanskelig å utføre, arbeidsintensiv, kjedelig og krever overdreven lang tid å høste follikulære enheter. Disse prosessuelle faktorene har forhindret FUE-tilnærmingen i å få bredere bruk.
Restoration Robotics, Inc. har utviklet Restoration Robotics ARTAS™ Computer-Assisted Harvesting System for å hjelpe leger med innhøsting av hårsekker under hårtransplantasjonsprosedyrer. Systemet etterligner den manuelle FUE-tilnærmingen til høsting av follikulære enheter og har potensial til å løse de tekniske utfordringene som ligger i den manuelle FUE-teknikken. ARTAS™-systemet er i stand til å identifisere og høste hårsekker direkte fra pasientens hodebunn gjennom en semi-automatisert prosess. Målet med ARTAS™-systemet er å høste hårsekkene mens de beholder deres kritiske anatomiske strukturer intakte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Berman Skin Institute
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- A Practice of Hair Restoration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mann med klinisk diagnose androgen alopecia med Norwood-Hamilton grad IV-VII
- Emnet er 30 til 59 år
- Personen har svart eller brun hårfarge
- Motivet har rett hår
- Forsøkspersonen godtar å klippe håret kort (< 1 mm) på hodebunnen i de utpekte studieområdene for høsting og implantasjon
- Forsøkspersonen godtar å ha to prikkettoveringer plassert i hodebunnen
- Emnet er i stand til å forstå og gi skriftlig samtykke; og
- Forsøkspersonen samtykker til postoperativ oppfølging i henhold til protokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har overvekt av grått/hvitt hår
- Personen har blondt hår
- Personen har rødt hår
- Emnet bruker hårfarge
- Forsøkspersonen har tidligere hatt hårrestaureringsprosedyre(r) ved bruk av stripeeksisjonsteknikken
- Personen har tidligere hatt hodebunnsreduksjonskirurgi(er)
- Personen har spiralformet hår (krøllete hår)
- Motivet har bølget hår
- Personen har blødende diatese
- Forsøkspersonen har aktiv bruk av antikoagulasjonsmedisiner
- Forsøkspersonen har brukt finasterid de siste 6 månedene, eller planlegger å bruke finasterid under studien
- Forsøkspersonen har brukt minoxidil de siste 2 ukene, eller planlegger å bruke minoxidil under studien; eller
- Forsøkspersonen har andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dataassistert
Hårhøsting ved hjelp av datamaskinassistert system
|
Hårhøsting ved hjelp av et dataassistert system
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell høsting
Hårhøsting via manuell teknikk
|
Hårhøsting via manuell teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i tilstedeværende hårsekker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Økningen i antall hårsekker tilstede ved oppfølging i hver region sammenlignet med antallet tilstede ved baseline.
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel innhøstede follikler som er gjennomskåret
Tidsramme: Innhøstingstidspunkt (grunnlinje)
|
Andelen av høstede hårsekker som ble gjennomskåret ved hver høstemetode.
|
Innhøstingstidspunkt (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Miguel Canales, M.D., Restoration Robotics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RR-09-0002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .