Сравнительное исследование сбора волос с помощью компьютера и вручную
Безопасность и эффективность сбора волосяных фолликулов с помощью компьютера и вручную: сравнительное исследование подсчета волос
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важным техническим этапом трансплантации волос является сбор волосяных фолликулов. Есть два общепринятых метода получения трансплантатов волос, которые пересаживаются во время процедуры. Первый – забор донорской полосы и стереомикроскопическая диссекция трансплантатов фолликулярной единицы. Второй - это рассечение и извлечение трансплантата фолликулярной единицы непосредственно из кожи головы пациента, называемое экстракцией фолликулярной единицы или «FUE». Потенциальными преимуществами метода FUE могут быть меньшее количество рубцов на коже головы в донорской области, меньший дискомфорт для пациента и более быстрое заживление ран. Хотя FUE-подход к сбору фолликулярных единиц обладает весьма желательными свойствами, он технически сложен в выполнении, трудоемок, утомителен и требует чрезмерного количества времени для сбора фолликулярных единиц. Эти процедурные факторы не позволили методу FUE получить более широкое распространение.
Restoration Robotics, Inc. разработала компьютеризированную систему сбора Restoration Robotics ARTAS™, чтобы помочь врачам в сборе волосяных фолликулов во время процедур трансплантации волос. Система имитирует ручной метод FUE для сбора фолликулярных единиц и может решить технические проблемы, присущие ручному методу FUE. Система ARTAS™ способна идентифицировать и собирать волосяные фолликулы непосредственно с кожи головы пациента с помощью полуавтоматического процесса. Целью системы ARTAS™ является сбор волосяных фолликулов при сохранении их важнейших анатомических структур неповрежденными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Berman Skin Institute
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- A Practice of Hair Restoration
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина с клиническим диагнозом андрогенной алопеции IV-VII степени по Норвуду-Гамильтону.
- Субъекту от 30 до 59 лет.
- Субъект имеет черный или каштановый цвет волос
- У субъекта прямые волосы
- Субъект соглашается коротко подстричь волосы (< 1 мм) на голове в обозначенных областях исследования для сбора и имплантации.
- Субъект соглашается сделать татуировку в виде двух точек на голове.
- Субъект способен понять и предоставить письменное согласие; и
- Субъект соглашается на послеоперационное наблюдение в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- У субъекта преобладают седые/белые волосы
- У субъекта светлые волосы
- У субъекта рыжие волосы
- Субъект использует краску для волос
- Субъект в анамнезе уже проходил(и) процедуру(ы) восстановления волос с использованием техники полосковой эксцизии.
- Субъект в анамнезе перенес операцию(и) по уменьшению кожи головы.
- У субъекта спиральные волосы (кудрявые волосы)
- У субъекта волнистые волосы
- У субъекта геморрагический диатез.
- Субъект активно использует антикоагулянты.
- Субъект принимал финастерид в течение предыдущих 6 месяцев или планирует использовать финастерид во время исследования.
- Субъект использовал миноксидил в течение предыдущих 2 недель или планирует использовать миноксидил во время исследования; или
- У субъекта есть любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает его неприемлемым для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Компьютерная помощь
Сбор волос с помощью компьютеризированной системы
|
Сбор волос с помощью компьютеризированной системы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ручной сбор урожая
Сбор волос ручным способом
|
Сбор волос ручным способом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение количества волосяных фолликулов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
|
Увеличение количества волосяных фолликулов, присутствующих при последующем наблюдении в каждой области, по сравнению с исходным количеством.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля перерезанных собранных фолликулов
Временное ограничение: Время сбора урожая (базовый уровень)
|
Доля собранных волосяных фолликулов, которые были пересечены каждым методом сбора.
|
Время сбора урожая (базовый уровень)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Miguel Canales, M.D., Restoration Robotics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RR-09-0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .