Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljyjen vaikutus ihmisen maksan kolorektaalisiin metastaaseihin

maanantai 24. kesäkuuta 2013 päivittänyt: University Hospitals, Leicester

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kalaöljyemulsion vaikutuksista parenteraaliseen kokonaisravintoon kasvaimen verisuoniin potilailla, joilla on maksan kolorektaalisia etäpesäkkeitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttavatko kalaöljyt – tunnettu omega-3:n lähde, joka annetaan suonensisäisesti ("tiputuksen" kautta) - parantamaan suolistosyövän aiheuttamia toissijaisia ​​maksakertymiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kalaöljyillä on monia todistettuja etuja monilla kliinisillä areenoilla, kuten iskeemisellä sydänsairaudella, nivelreumalla ja tulehduksellisella suolistosairaudella.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuvanneet suonensisäisten kalaöljyjen suotuisia vaikutuksia kirurgisille potilaille, kuten lyhentyneeseen sairaalahoitoon, vähentyneeseen uusintaleikkaukseen ja suonensisäisten antibioottien tarpeiden vähenemiseen. Nämä johtuvat osittain kalaöljyjen anti-inflammatorisista vaikutuksista.

On näyttöä siitä, että kalaöljyt ovat tehokkaita myös syöpää vastaan, suuret väestötutkimukset osoittavat, että omega-3-rasvapitoiset ruokavaliot liittyvät pienempään syövän ilmaantumiseen, ja in vitro ja eläintutkimukset osoittavat kalaöljyjen kasvaimia estäviä vaikutuksia.

  1. Kalaöljyt estävät ihmisen erilaisten syöpäsolulinjojen kasvua
  2. Ne vaikuttavat spesifisesti vain kasvainsoluihin eivätkä heikennä normaalien solujen toimintaa
  3. EPA ja DHA estävät ihmisen syöpäsolulinjojen kasvua ja lisäävät apoptoosia.
  4. Kalaöljy indusoi apoptoosia ihmisen paksusuolen syöpäsolulinjoissa in vitro 48 tunnin inkubaation jälkeen
  5. Kalaöljyn on osoitettu estävän proliferaatiota, invasiivista toimintaa ja lisäävän ihmisen haimasyöpäsolulinjojen apoptoosia in vitro vain 48 tunnin altistuksen jälkeen
  6. Kalaöljyn on osoitettu lisäävän kolorektaalisten adenokarsinoomasolulinjojen herkkyyttä sädehoidolle
  7. Kalaöljyn on myös osoitettu vähentävän maksametastaasien ilmaantuvuutta kokeellisesti aiheutetussa haimasyövässä rotilla 30 viikon suun kautta otetun omega-3-ravinnon jälkeen.
  8. Kalaöljyllä ruokittujen eläinten keuhkosyövän ksenograftit osoittivat merkittävästi lisääntynyttä kasvaimen regressiota vasteena doksorubisiinille verrattuna niihin, joita ruokittiin omega-3:lla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omega-3 FA:n vaikutusta maksan kolorektaalisiin metastaaseihin pilottitutkimuksessa. Tähän pilottitutkimukseen valitaan 20 potilasta, joilla on mahdollisesti resekoitavissa olevia maksan kolorektaalisen adenokarsinooman etäpesäkkeitä. 10 potilasta saa totaalisen parenteraalisen ravinnon (TPN) ilman kalaöljyjä (kontrollit), 10 potilasta saa kalaöljyä sisältävää lipidiemulsiota TPN:ään.

Muutoksia kasvaimen angiogeneesissä (lisääntynyt angiogeneesi liittyy maksan kolorektaalisten etäpesäkkeiden huonompaan ennusteeseen) tutkitaan digitaalisella kontrastitehosteella MRI-skannauksella ja angiogeneesin markkereita tutkitaan potilaiden verestä ja resektoiduista kasvainnäytteistä.

Se on satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-80
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
  3. Kunniallisten maksan kolorektaalisten etäpesäkkeiden diagnoosi radiologisten ja laparoskooppisten ilmentymien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka jo käyttävät kalaöljylisäravinteita
  2. Yliherkkyys kala-, muna- tai soijaproteiinille tai jollekin lipidiemulsion vaikuttavalle aineelle tai ainesosalle
  3. Hyperlipidemia
  4. Vakavat veren hyytymishäiriöt
  5. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 200)
  6. Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet - keuhkopöhö, hyperhydraatio, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
  7. Kaikki epävakaat sairaudet - hallitsematon diabetes mellitus, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, embolisairaus, metabolinen asidoosi, sepsis, haimatulehdus
  8. Potilaat, jotka saavat tavanomaista neoadjuvanttikemoterapiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lipideemi (kalaöljy)
Lipidemi (TPN sisältää kalaöljyä)
Active Comparator: Lipofundiini (TPN)
Ohjausvarsi (ei kalaöljyä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos gadoliniumkelaatin lisääntymisessä DCE-MRI:ssä tutkimukseen aloittamisen ja lopettamisen välillä, määritettynä laskemalla kaksisuuntainen siirtokerroin. (Muutokset kasvaimen angiogeneesissä kalaöljy- tai kontrolli-TPN-hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehduksen ja angiogeneesin biomarkkereissa potilaan veressä ja resektoiduissa kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashley R Dennison, MBChB, FRCS, MD, Leicester General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10097 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • REC reference: 06/Q2501/160
  • EudraCT number: 2006-000044-71

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset maksametastaasit

3
Tilaa