Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рыбьего жира на метастазы колоректального рака в печень человека

24 июня 2013 г. обновлено: University Hospitals, Leicester

Рандомизированное контролируемое исследование влияния эмульсии рыбьего жира при полном парентеральном питании на сосудистую систему опухоли у пациентов с метастазами колоректального рака в печень

Цель этого исследования — определить, поможет ли рыбий жир — известный источник омега-3, вводимый внутривенно (капельно), вылечить вторичные отложения в печени от рака кишечника.

Обзор исследования

Подробное описание

Рыбий жир имеет много доказанных преимуществ для широкого спектра клинических арен, таких как ишемическая болезнь сердца, ревматоидный артрит и воспалительное заболевание кишечника.

В недавних исследованиях описаны положительные эффекты внутривенного введения рыбьего жира для хирургических пациентов, такие как сокращение времени пребывания в больнице, снижение частоты повторных операций и снижение потребности во внутривенных антибиотиках. Отчасти это связано с противовоспалительным действием рыбьего жира.

Имеются доказательства того, что рыбий жир также эффективен против рака, крупные популяционные исследования показывают, что диеты, богатые омега-3, связаны с более низкой заболеваемостью раком, а исследования in vitro и на животных демонстрируют противоопухолевое действие рыбьего жира.

  1. Рыбий жир подавляет рост различных линий раковых клеток человека.
  2. Они действуют специфически только на опухолевые клетки и не нарушают функцию нормальных клеток.
  3. EPA и DHA ингибируют рост линий раковых клеток человека и усиливают апоптоз.
  4. Рыбий жир индуцирует апоптоз в клеточных линиях колоректального рака человека in vitro после 48 часов инкубации
  5. Было показано, что рыбий жир ингибирует активность пролиферации, подавляет инвазивную активность и увеличивает апоптоз клеточных линий карциномы поджелудочной железы человека in vitro всего после 48 часов воздействия.
  6. Было показано, что рыбий жир повышает чувствительность клеточных линий колоректальной аденокарциномы к лучевой терапии.
  7. Также было показано, что рыбий жир снижает частоту метастазов в печень при экспериментально индуцированном протоковом раке поджелудочной железы у крыс после 30 недель перорального лечения диетой с добавлением омега-3.
  8. Ксенотрансплантаты рака легкого у животных, которых кормили рыбьим жиром, показали значительно повышенную регрессию опухоли в ответ на доксорубицин по сравнению с животными, которых кормили омега-3.

Это исследование направлено на оценку влияния жирных кислот омега-3 на колоректальные метастазы в печени в пилотном исследовании. Для этого пилотного исследования будут отобраны 20 пациентов с потенциально резектабельными метастазами колоректальной аденокарциномы печени. 10 больных будут получать полное парентеральное питание (ППП) без рыбьего жира (контроль), 10 - рыбий жир, содержащий липидную эмульсию в составе ППП.

Изменения опухолевого ангиогенеза (усиленный ангиогенез связан с более плохим прогнозом при метастазах колоректального рака в печень) будут исследовать с помощью цифрового МРТ-сканирования с контрастным усилением, а маркеры ангиогенеза будут исследовать в образцах крови и резецированных опухолях пациентов.

Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-80 лет
  2. Возможность дать информированное письменное согласие
  3. Диагностика респектабельных метастазов колоректального рака в печень по рентгенологическим и лапароскопическим признакам

Критерий исключения:

  1. Пациенты, уже принимающие добавки с рыбьим жиром
  2. Повышенная чувствительность к рыбному, яичному или соевому белку или к любому из активных веществ или компонентов липидной эмульсии.
  3. Гиперлипидемия
  4. Тяжелые нарушения свертываемости крови
  5. Тяжелая почечная недостаточность (креатинин >200)
  6. Наличие общих противопоказаний к инфузионной терапии - отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность.
  7. Любые нестабильные медицинские состояния - неконтролируемый сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболическая болезнь, метаболический ацидоз, сепсис, панкреатит
  8. Пациенты, получающие традиционную неоадъювантную химиотерапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Липидем (рыбий жир)
Липидем (ТПН, содержащий рыбий жир)
Активный компаратор: Липофундин (ТПН)
Рычаг управления (без рыбьего жира)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение усиления хелата гадолиния на DCE-MRI между входом в исследование и выходом из него, как определено путем расчета коэффициента двунаправленного переноса (изменения в ангиогенезе опухоли после лечения рыбьим жиром или контрольным TPN).
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения биомаркеров воспаления и ангиогенеза в крови больного и образцах резецированной опухоли
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ashley R Dennison, MBChB, FRCS, MD, Leicester General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10097 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • REC reference: 06/Q2501/160
  • EudraCT number: 2006-000044-71

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться