Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fiskeoljer på humane hepatiske kolorektale metastaser

24. juni 2013 oppdatert av: University Hospitals, Leicester

Randomisert kontrollert studie av effekten av fiskeoljeemulsjon i total parenteral ernæring på svulstvaskularitet hos pasienter med levermetastaser

Hensikten med denne studien er å finne ut om fiskeoljer - en kjent kilde til omega-3 gitt intravenøst ​​(via et "drypp") vil bidra til å kurere sekundære avleiringer i leveren fra tarmkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fiskeoljer har mange beviste fordeler for et bredt spekter av kliniske arenaer som iskemisk hjertesykdom, revmatoid artritt og inflammatorisk tarmsykdom.

Nyere forskning har beskrevet de gunstige effektene av intravenøse fiskeoljer for kirurgiske pasienter, som redusert sykehusopphold, redusert re-operasjonsrate og redusert krav til intravenøs antibiotika. Disse skyldes delvis de anti-inflammatoriske effektene av fiskeoljer.

Det er bevis på at fiskeoljer også er effektive mot kreft, store befolkningsstudier indikerer at dietter rik på omega-3 er assosiert med lavere forekomst av kreft, og in vitro- og dyrestudier viser antitumoreffekter av fiskeoljer.

  1. Fiskeoljer hemmer veksten av forskjellige humane kreftcellelinjer
  2. De virker spesifikt kun på tumorceller og svekker ikke funksjonen til normale celler
  3. EPA og DHA hemmer veksten av humane kreftcellelinjer og øker apoptose.
  4. Fiskeolje induserer apoptose i humane kolorektale kreftcellelinjer in vitro etter 48 timers inkubasjon
  5. Fiskeolje har vist seg å hemme spredningsaktivitetene, hemme de invasive aktivitetene og øke apoptosen av humane bukspyttkjertelkarsinomcellelinjer in vitro etter bare 48 timers eksponering
  6. Fiskeolje har vist seg å øke kolorektale adenokarsinomcellelinjers følsomhet for strålebehandling
  7. Fiskeolje har også vist seg å redusere forekomsten av levermetastaser i eksperimentelt indusert ductal pancreacancer hos rotter etter 30 ukers oral behandling med omega-3-supplert diett.
  8. Lungekreft xenografts hos dyr fôret med fiskeolje viste signifikant økt tumorregresjon som respons på doksorubicin sammenlignet med de som ble fôret med omega-3.

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av omega-3 FA på hepatiske kolorektale metastaser i en pilotstudie. 20 pasienter vil bli valgt ut til denne pilotstudien med potensielt resektable levermetastaser i kolorektale adenokarsinom. 10 pasienter vil motta total parenteral ernæring (TPN) uten fiskeoljer (kontroller), 10 vil motta fiskeolje som inneholder lipidemulsjon i sin TPN.

Endringer i tumorangiogenese (økt angiogenese er assosiert med dårligere prognose ved levermetastaser i kolorektal) vil bli undersøkt ved bruk av digital kontrastforsterket MR-skanning, og markører for angiogenese vil bli undersøkt i blod og resekerte tumorprøver fra pasientene.

Det er en randomisert kontrollert dobbeltblind studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-80 år
  2. Kunne gi informert skriftlig samtykke
  3. Diagnose av respektable hepatiske kolorektale metastaser på radiologiske og laparoskopiske utseende

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede tar fiskeoljetilskudd
  2. Overfølsomhet overfor fiske-, egg- eller soyaprotein, eller overfor noen av de aktive stoffene eller ingrediensene i lipidemulsjonen
  3. Hyperlipidemi
  4. Alvorlige blodkoagulasjonsforstyrrelser
  5. Alvorlig nyresvikt (kreatinin >200)
  6. Eventuelle generelle kontraindikasjoner for infusjonsbehandling - lungeødem, hyperhydrering, dekompensert hjerteinsuffisiens
  7. Eventuelle ustabile medisinske tilstander - ukontrollert diabetes mellitus, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, embolisk sykdom, metabolsk acidose, sepsis, pankreatitt
  8. Pasienter som gjennomgår konvensjonell neo-adjuvant kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lipidem (fiskeolje)
Lipidem (TPN som inneholder fiskeolje)
Aktiv komparator: Lipofundin (TPN)
Kontrollarm (ingen fiskeolje)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gadoliniumchelatforsterkning på DCE-MRI mellom studiestart og utgang, bestemt ved å beregne toveis overføringskoeffisient.(Endringer i tumorangiogenese etter behandling med fiskeoljer eller kontroll-TPN)
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i biomarkører for inflammasjon og angiogenese i pasientens blod og resekerte tumorprøver
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley R Dennison, MBChB, FRCS, MD, Leicester General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10097 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • REC reference: 06/Q2501/160
  • EudraCT number: 2006-000044-71

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere