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O efeito dos óleos de peixe nas metástases colorretais hepáticas humanas

24 de junho de 2013 atualizado por: University Hospitals, Leicester

Ensaio controlado randomizado dos efeitos da emulsão de óleo de peixe na nutrição parenteral total sobre a vascularização do tumor em pacientes com metástases hepáticas colorretais

O objetivo deste estudo é determinar se os óleos de peixe - uma fonte conhecida de ômega-3 administrados por via intravenosa (através de um 'gotejamento') ajudarão a curar depósitos secundários no fígado de câncer de intestino.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os óleos de peixe têm muitos benefícios comprovados para uma ampla gama de arenas clínicas, como doença cardíaca isquêmica, artrite reumatóide e doença inflamatória intestinal.

Pesquisas recentes descreveram os efeitos benéficos dos óleos de peixe intravenosos para pacientes cirúrgicos, como redução da permanência hospitalar, redução da taxa de reoperação e redução da necessidade de antibióticos intravenosos. Estes são em parte devido aos efeitos anti-inflamatórios dos óleos de peixe.

Há evidências de que os óleos de peixe também são eficazes contra o câncer, grandes estudos populacionais indicam que dietas ricas em ômega-3 estão associadas a uma menor incidência de câncer e estudos in vitro e em animais demonstram os efeitos antitumorais dos óleos de peixe

  1. Os óleos de peixe inibem o crescimento de diferentes linhagens de células cancerígenas humanas
  2. Eles agem especificamente apenas nas células tumorais e não prejudicam a função das células normais
  3. EPA e DHA inibem o crescimento de linhas celulares de câncer humano e aumentam a apoptose.
  4. Óleo de peixe induz apoptose em linhas celulares de câncer colorretal humano in vitro após 48 horas de incubação
  5. Foi demonstrado que o óleo de peixe inibe as atividades de proliferação, inibe as atividades invasivas e aumenta a apoptose de linhas celulares de carcinoma pancreático humano in vitro após apenas 48 horas de exposição
  6. Foi demonstrado que o óleo de peixe aumenta a sensibilidade das linhas celulares de adenocarcinoma colorretal à radioterapia
  7. O óleo de peixe também demonstrou reduzir a incidência de metástases hepáticas no câncer pancreático ductal induzido experimentalmente em ratos após 30 semanas de tratamento oral com uma dieta suplementada com ômega-3.
  8. Os xenoenxertos de câncer de pulmão em animais alimentados com óleo de peixe mostraram regressão tumoral significativamente aumentada em resposta à doxorrubicina em comparação com aqueles alimentados com ômega-3.

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do ômega-3 FA sobre metástases hepáticas colorretais em um estudo piloto. 20 pacientes serão selecionados para este estudo piloto com metástases de adenocarcinoma hepático potencialmente ressecáveis. 10 pacientes receberão nutrição parenteral total (TPN) sem óleos de peixe (controles), 10 receberão óleo de peixe contendo emulsão lipídica em seu NPT.

Alterações na angiogênese tumoral (o aumento da angiogênese está associado a um pior prognóstico em metástases colorretais hepáticas) serão investigadas usando ressonância magnética com contraste digital, e marcadores de angiogênese serão investigados no sangue e em amostras tumorais ressecadas dos pacientes.

É um estudo randomizado controlado duplo-cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-80 anos
  2. Capaz de dar consentimento informado por escrito
  3. Diagnóstico de metástases colorretais hepáticas respeitáveis ​​em aspectos radiológicos e laparoscópicos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que já tomam suplementos de óleo de peixe
  2. Hipersensibilidade às proteínas de peixe, ovo ou soja, ou a qualquer uma das substâncias ativas ou constituintes da emulsão lipídica
  3. Hiperlipidemia
  4. Distúrbios graves da coagulação sanguínea
  5. Insuficiência renal grave (Creatinina >200)
  6. Quaisquer contra-indicações gerais à terapia de infusão - edema pulmonar, hiperidratação, insuficiência cardíaca descompensada
  7. Quaisquer condições médicas instáveis ​​- diabetes mellitus não controlada, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença embólica, acidose metabólica, sepse, pancreatite
  8. Pacientes submetidos à quimioterapia neoadjuvante convencional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lipidem (óleo de peixe)
Lipidem (TPN contendo óleo de peixe)
Comparador Ativo: Lipofundina (TPN)
Braço de controle (sem óleo de peixe)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no realce do quelato de gadolínio no DCE-MRI entre a entrada e a saída do estudo, conforme determinado pelo cálculo do coeficiente de transferência bidirecional. (Alterações na angiogênese do tumor após o tratamento com óleos de peixe ou TPN de controle)
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos biomarcadores de inflamação e angiogênese no sangue do paciente e amostras de tumor ressecadas
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley R Dennison, MBChB, FRCS, MD, Leicester General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10097 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • REC reference: 06/Q2501/160
  • EudraCT number: 2006-000044-71

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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