El efecto de los aceites de pescado en las metástasis colorrectales hepáticas humanas
24 de junio de 2013 actualizado por: University Hospitals, Leicester
Ensayo controlado aleatorizado de los efectos de la emulsión de aceite de pescado en la nutrición parenteral total sobre la vascularización tumoral en pacientes con metástasis hepática colorrectal
El propósito de este estudio es determinar si los aceites de pescado, una fuente conocida de omega-3 administrados por vía intravenosa (a través de un "goteo"), ayudarán a curar los depósitos secundarios en el hígado debido al cáncer de intestino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los aceites de pescado tienen muchos beneficios probados para una amplia gama de campos clínicos, como la cardiopatía isquémica, la artritis reumatoide y la enfermedad inflamatoria intestinal.
Investigaciones recientes han descrito los efectos beneficiosos de los aceites de pescado intravenosos para pacientes quirúrgicos, como la reducción de la estancia hospitalaria, la reducción de la tasa de reoperación y la reducción de los requisitos de antibióticos intravenosos. Estos se deben en parte a los efectos antiinflamatorios de los aceites de pescado.
Existe evidencia de que los aceites de pescado también son efectivos contra el cáncer, grandes estudios de población indican que las dietas ricas en omega-3 están asociadas con una menor incidencia de cáncer, y estudios in vitro y en animales demuestran los efectos antitumorales de los aceites de pescado
- Los aceites de pescado inhiben el crecimiento de diferentes líneas celulares de cáncer humano
- Actúan específicamente sobre las células tumorales únicamente y no alteran la función de las células normales.
- EPA y DHA inhiben el crecimiento de líneas celulares de cáncer humano y aumentan la apoptosis.
- El aceite de pescado induce la apoptosis en líneas celulares de cáncer colorrectal humano in vitro después de 48 horas de incubación
- Se ha demostrado que el aceite de pescado inhibe las actividades de proliferación, inhibe las actividades invasivas y aumenta la apoptosis de las líneas celulares de carcinoma pancreático humano in vitro después de solo 48 horas de exposición.
- Se ha demostrado que el aceite de pescado mejora la sensibilidad de las líneas celulares de adenocarcinoma colorrectal a la radioterapia
- También se ha demostrado que el aceite de pescado reduce la incidencia de metástasis hepáticas en el cáncer de páncreas ductal inducido experimentalmente en ratas después de 30 semanas de tratamiento oral con una dieta suplementada con omega-3.
- Los xenoinjertos de cáncer de pulmón en animales alimentados con aceite de pescado mostraron una regresión tumoral significativamente mayor en respuesta a la doxorrubicina en comparación con los alimentados con omega-3.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de los ácidos grasos omega-3 sobre las metástasis hepáticas colorrectales en un estudio piloto. Se seleccionarán 20 pacientes para este estudio piloto con metástasis de adenocarcinoma colorrectal hepático potencialmente resecables. 10 pacientes recibirán nutrición parenteral total (TPN) sin aceites de pescado (controles), 10 recibirán aceite de pescado que contiene emulsión de lípidos en su TPN.
Los cambios en la angiogénesis tumoral (el aumento de la angiogénesis se asocia con un peor pronóstico en las metástasis hepáticas colorrectales) se investigarán mediante resonancia magnética mejorada con contraste digital, y se investigarán los marcadores de angiogénesis en muestras de sangre y tumores extirpados de los pacientes.
Es un ensayo aleatorizado controlado doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de metástasis hepáticas colorrectales respetables en aspectos radiológicos y laparoscópicos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya toman suplementos de aceite de pescado
- Hipersensibilidad a la proteína de pescado, huevo o soja, o a cualquiera de las sustancias activas o constituyentes de la emulsión de lípidos
- Hiperlipidemia
- Trastornos graves de la coagulación de la sangre
- Insuficiencia renal severa (Creatinina >200)
- Cualquier contraindicación general para la terapia de infusión: edema pulmonar, hiperhidratación, insuficiencia cardíaca descompensada
- Cualquier condición médica inestable: diabetes mellitus no controlada, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad embólica, acidosis metabólica, sepsis, pancreatitis
- Pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante convencional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lipidem (aceite de pescado)
Lipidem (TPN que contiene aceite de pescado)
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Comparador activo: Lipofundina (TPN)
Brazo de control (sin aceite de pescado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el realce del quelato de gadolinio en DCE-MRI entre la entrada y la salida del estudio, según lo determinado mediante el cálculo del coeficiente de transferencia bidireccional. (Cambios en la angiogénesis tumoral después del tratamiento con aceites de pescado o TPN de control)
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en biomarcadores de inflamación y angiogénesis en la sangre del paciente y en muestras tumorales resecadas
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley R Dennison, MBChB, FRCS, MD, Leicester General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10097 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- REC reference: 06/Q2501/160
- EudraCT number: 2006-000044-71
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