L'effet des huiles de poisson sur les métastases colorectales hépatiques humaines
24 juin 2013 mis à jour par: University Hospitals, Leicester
Essai contrôlé randomisé des effets de l'émulsion d'huile de poisson dans la nutrition parentérale totale sur la vascularisation tumorale chez les patients atteints de métastases colorectales hépatiques
Le but de cette étude est de déterminer si les huiles de poisson - une source connue d'oméga-3 administrée par voie intraveineuse (via un « goutte-à-goutte ») aideront à guérir les dépôts secondaires dans le foie dus au cancer de l'intestin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les huiles de poisson ont de nombreux avantages prouvés dans un large éventail de domaines cliniques tels que les cardiopathies ischémiques, la polyarthrite rhumatoïde et les maladies inflammatoires de l'intestin.
Des recherches récentes ont décrit les effets bénéfiques des huiles de poisson intraveineuses pour les patients chirurgicaux, tels que la réduction du séjour à l'hôpital, la réduction du taux de réopération et la réduction des besoins en antibiotiques intraveineux. Ceux-ci sont en partie dus aux effets anti-inflammatoires des huiles de poisson.
Il existe des preuves que les huiles de poisson sont également efficaces contre le cancer, de vastes études de population indiquent que les régimes riches en oméga-3 sont associés à une incidence plus faible de cancer, et des études in vitro et animales démontrent les effets antitumoraux des huiles de poisson.
- Les huiles de poisson inhibent la croissance de différentes lignées cellulaires cancéreuses humaines
- Ils agissent spécifiquement sur les cellules tumorales uniquement et n'altèrent pas le fonctionnement des cellules normales
- L'EPA et le DHA inhibent la croissance des lignées cellulaires cancéreuses humaines et améliorent l'apoptose.
- L'huile de poisson induit l'apoptose dans les lignées cellulaires humaines de cancer colorectal in vitro après 48 heures d'incubation
- Il a été démontré que l'huile de poisson inhibe les activités de prolifération, inhibe les activités invasives et augmente l'apoptose des lignées cellulaires de carcinome pancréatique humain in vitro après seulement 48 heures d'exposition
- Il a été démontré que l'huile de poisson améliore la sensibilité des lignées cellulaires d'adénocarcinome colorectal à la radiothérapie
- Il a également été démontré que l'huile de poisson réduit l'incidence des métastases hépatiques dans le cancer du pancréas canalaire induit expérimentalement chez le rat après 30 semaines de traitement oral avec un régime alimentaire enrichi en oméga-3.
- Les xénogreffes de cancer du poumon chez les animaux nourris avec de l'huile de poisson ont montré une régression tumorale significativement accrue en réponse à la doxorubicine par rapport à ceux nourris avec des oméga-3.
Cette étude vise à évaluer l'effet des acides gras oméga-3 sur les métastases colorectales hépatiques dans une étude pilote. 20 patients seront sélectionnés pour cette étude pilote avec des métastases d'adénocarcinome colorectal hépatique potentiellement résécables. 10 patients recevront une nutrition parentérale totale (TPN) sans huiles de poisson (témoins), 10 recevront de l'huile de poisson contenant une émulsion lipidique dans leur TPN.
Les modifications de l'angiogenèse tumorale (l'augmentation de l'angiogenèse est associée à un pronostic plus sombre des métastases colorectales hépatiques) seront étudiées à l'aide d'une IRM à contraste numérique, et les marqueurs de l'angiogenèse seront étudiés dans le sang et les échantillons de tumeurs réséquées des patients.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Capable de donner un consentement écrit éclairé
- Diagnostic des métastases hépatiques colorectales respectables sur les aspects radiologiques et laparoscopiques
Critère d'exclusion:
- Patients prenant déjà des suppléments d'huile de poisson
- Hypersensibilité aux protéines de poisson, d'œuf ou de soja, ou à l'un des principes actifs ou constituants de l'émulsion lipidique
- Hyperlipidémie
- Troubles graves de la coagulation sanguine
- Insuffisance rénale sévère (Créatinine >200)
- Toute contre-indication générale au traitement par perfusion - œdème pulmonaire, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée
- Toute condition médicale instable - diabète sucré non contrôlé, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, maladie embolique, acidose métabolique, septicémie, pancréatite
- Patients subissant une chimiothérapie néo-adjuvante conventionnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lipidem (huile de poisson)
Lipidem (TPN contenant de l'huile de poisson)
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Comparateur actif: Lipofundine (TPN)
Bras de commande (pas d'huile de poisson)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de l'amélioration du chélate de gadolinium sur DCE-MRI entre l'entrée et la sortie de l'étude, tel que déterminé en calculant le coefficient de transfert bidirectionnel. (Modifications de l'angiogenèse tumorale après traitement avec des huiles de poisson ou contrôle TPN)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des biomarqueurs de l'inflammation et de l'angiogenèse dans le sang du patient et les échantillons de tumeurs réséquées
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley R Dennison, MBChB, FRCS, MD, Leicester General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2009
Première publication (Estimation)
20 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10097 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- REC reference: 06/Q2501/160
- EudraCT number: 2006-000044-71
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