Die Wirkung von Fischölen auf menschliche kolorektale Lebermetastasen
24. Juni 2013 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester
Randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen von Fischölemulsionen in der gesamten parenteralen Ernährung auf die Tumorvaskularität bei Patienten mit hepatischen kolorektalen Metastasen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Fischöle – eine bekannte Quelle von Omega-3, die intravenös (über einen „Tropf“) verabreicht werden – dabei helfen, sekundäre Ablagerungen in der Leber durch Darmkrebs zu heilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fischöle haben viele nachgewiesene Vorteile für ein breites Spektrum klinischer Bereiche wie ischämische Herzerkrankungen, rheumatoide Arthritis und entzündliche Darmerkrankungen.
Neuere Forschungsergebnisse haben die vorteilhaften Wirkungen von intravenös verabreichten Fischölen für chirurgische Patienten beschrieben, wie z. B. kürzere Krankenhausaufenthalte, geringere Re-Operationsraten und geringere Anforderungen an intravenöse Antibiotika. Diese sind zum Teil auf die entzündungshemmende Wirkung von Fischölen zurückzuführen.
Es gibt Hinweise darauf, dass Fischöle auch gegen Krebs wirksam sind. Große Bevölkerungsstudien deuten darauf hin, dass eine Ernährung, die reich an Omega-3 ist, mit einer geringeren Krebsinzidenz verbunden ist. In-vitro- und Tierstudien belegen die antitumorale Wirkung von Fischölen
- Fischöle hemmen das Wachstum verschiedener menschlicher Krebszelllinien
- Sie wirken nur spezifisch auf Tumorzellen und beeinträchtigen nicht die Funktion normaler Zellen
- EPA und DHA hemmen das Wachstum menschlicher Krebszelllinien und fördern die Apoptose.
- Fischöl induziert in vitro nach 48-stündiger Inkubation Apoptose in menschlichen Darmkrebszelllinien
- Es wurde gezeigt, dass Fischöl die Proliferationsaktivitäten hemmt, die invasiven Aktivitäten hemmt und die Apoptose menschlicher Pankreaskarzinom-Zelllinien in vitro nach nur 48 Stunden Exposition erhöht
- Es wurde gezeigt, dass Fischöl die Empfindlichkeit kolorektaler Adenokarzinom-Zelllinien gegenüber Strahlentherapie erhöht
- Es wurde auch gezeigt, dass Fischöl die Häufigkeit von Lebermetastasen bei experimentell induziertem duktalem Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Ratten nach 30-wöchiger oraler Behandlung mit einer mit Omega-3 ergänzten Diät verringert.
- Lungenkrebs-Xenotransplantate bei Tieren, die mit Fischöl gefüttert wurden, zeigten als Reaktion auf Doxorubicin eine signifikant erhöhte Tumorrückbildung im Vergleich zu Tieren, die mit Omega-3 gefüttert wurden.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf kolorektale Lebermetastasen in einer Pilotstudie zu bewerten. Für diese Pilotstudie werden 20 Patienten mit potenziell resektablen hepatischen kolorektalen Adenokarzinommetastasen ausgewählt. 10 Patienten erhalten eine vollständige parenterale Ernährung (TPN) ohne Fischöle (Kontrollen), 10 erhalten Fischöl mit Lipidemulsion in ihrem TPN.
Veränderungen in der Tumorangiogenese (eine erhöhte Angiogenese geht mit einer schlechteren Prognose bei hepatischen kolorektalen Metastasen einher) werden mittels digitaler kontrastmittelverstärkter MRT-Untersuchung untersucht, und Marker der Angiogenese werden im Blut und in resezierten Tumorproben der Patienten untersucht.
Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–80 Jahren
- Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
- Diagnose respektabler kolorektaler Lebermetastasen anhand radiologischer und laparoskopischer Befunde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits Fischölpräparate einnehmen
- Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei- oder Sojaprotein oder einen der Wirkstoffe oder Bestandteile der Lipidemulsion
- Hyperlipidämie
- Schwere Blutgerinnungsstörungen
- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin >200)
- Alle allgemeinen Kontraindikationen für die Infusionstherapie – Lungenödem, Hyperhydratation, dekompensierte Herzinsuffizienz
- Alle instabilen Erkrankungen – unkontrollierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Embolieerkrankung, metabolische Azidose, Sepsis, Pankreatitis
- Patienten, die sich einer konventionellen neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lipidem (Fischöl)
Lipidem (TPN mit Fischöl)
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Aktiver Komparator: Lipofundin (TPN)
Querlenker (kein Fischöl)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Gadoliniumchelat-Verstärkung im DCE-MRT zwischen Studienbeginn und -ende, bestimmt durch Berechnung des bidirektionalen Transferkoeffizienten. (Änderungen in der Tumorangiogenese nach Behandlung mit Fischölen oder Kontroll-TPN)
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Biomarker für Entzündung und Angiogenese im Blut des Patienten und in resezierten Tumorproben
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ashley R Dennison, MBChB, FRCS, MD, Leicester General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10097 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- REC reference: 06/Q2501/160
- EudraCT number: 2006-000044-71
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