Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto degli oli di pesce sulle metastasi colorettali epatiche umane

24 giugno 2013 aggiornato da: University Hospitals, Leicester

Studio controllato randomizzato degli effetti dell'emulsione di olio di pesce nella nutrizione parenterale totale sulla vascolarizzazione tumorale in pazienti con metastasi colorettali epatiche

Lo scopo di questo studio è determinare se gli oli di pesce - una fonte nota di omega-3 somministrati per via endovenosa (tramite una "flebo") aiuteranno a curare i depositi secondari nel fegato dal cancro intestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli oli di pesce hanno molti comprovati benefici per un'ampia gamma di ambiti clinici come la cardiopatia ischemica, l'artrite reumatoide e la malattia infiammatoria intestinale.

Recenti ricerche hanno descritto gli effetti benefici degli oli di pesce per via endovenosa per i pazienti chirurgici, come la riduzione della degenza ospedaliera, la riduzione del tasso di reintervento e la riduzione del fabbisogno di antibiotici per via endovenosa. Questi sono in parte dovuti agli effetti antinfiammatori degli oli di pesce.

Esistono prove che gli oli di pesce sono efficaci anche contro il cancro, ampi studi sulla popolazione indicano che le diete ricche di omega-3 sono associate a una minore incidenza di cancro e studi in vitro e su animali dimostrano gli effetti antitumorali degli oli di pesce

  1. Gli oli di pesce inibiscono la crescita di diverse linee cellulari tumorali umane
  2. Agiscono specificamente solo sulle cellule tumorali e non compromettono la funzione delle cellule normali
  3. EPA e DHA inibiscono la crescita delle linee cellulari tumorali umane e migliorano l'apoptosi.
  4. L'olio di pesce induce l'apoptosi nelle linee cellulari di cancro del colon-retto umano in vitro dopo 48 ore di incubazione
  5. È stato dimostrato che l'olio di pesce inibisce le attività di proliferazione, inibisce le attività invasive e aumenta l'apoptosi delle linee cellulari di carcinoma pancreatico umano in vitro dopo sole 48 ore di esposizione
  6. È stato dimostrato che l'olio di pesce migliora la sensibilità delle linee cellulari di adenocarcinoma colorettale alla radioterapia
  7. È stato anche dimostrato che l'olio di pesce riduce l'incidenza delle metastasi epatiche nel carcinoma pancreatico duttale indotto sperimentalmente nei ratti dopo 30 settimane di trattamento orale con una dieta integrata con omega-3.
  8. Gli xenotrapianti di cancro al polmone negli animali alimentati con olio di pesce hanno mostrato una regressione del tumore significativamente maggiore in risposta alla doxorubicina rispetto a quelli alimentati con omega-3.

Questo studio mira a valutare l'effetto di omega-3 FA sulle metastasi colorettali epatiche in uno studio pilota. 20 pazienti saranno selezionati per questo studio pilota con metastasi di adenocarcinoma colorettale epatico potenzialmente resecabili. 10 pazienti riceveranno nutrizione parenterale totale (TPN) senza oli di pesce (controlli), 10 riceveranno olio di pesce contenente emulsione lipidica nel loro TPN.

I cambiamenti nell'angiogenesi tumorale (l'aumento dell'angiogenesi è associato a una prognosi peggiore nelle metastasi colorettali epatiche) saranno studiati utilizzando la scansione MRI con contrasto digitale e i marcatori dell'angiogenesi saranno studiati nel sangue e nei campioni tumorali asportati dai pazienti.

È uno studio in doppio cieco controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80
  2. In grado di fornire un consenso scritto informato
  3. Diagnosi di rispettabili metastasi colorettali epatiche su aspetti radiologici e laparoscopici

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che già assumono integratori di olio di pesce
  2. Ipersensibilità alle proteine ​​del pesce, dell'uovo o della soia o a uno qualsiasi dei principi attivi o costituenti dell'emulsione lipidica
  3. Iperlipidemia
  4. Gravi disturbi della coagulazione del sangue
  5. Grave insufficienza renale (creatinina >200)
  6. Eventuali controindicazioni generali alla terapia infusionale - edema polmonare, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata
  7. Qualsiasi condizione medica instabile - diabete mellito non controllato, infarto miocardico acuto, ictus, malattia embolica, acidosi metabolica, sepsi, pancreatite
  8. Pazienti sottoposti a chemioterapia neo-adiuvante convenzionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lipidem (olio di pesce)
Lipidem (TPN contenente olio di pesce)
Comparatore attivo: Lipofundina (TPN)
Braccio di controllo (senza olio di pesce)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del potenziamento del chelato di gadolinio su DCE-MRI tra l'ingresso e l'uscita dallo studio, come determinato calcolando il coefficiente di trasferimento bidirezionale. (Cambiamenti nell'angiogenesi tumorale dopo il trattamento con oli di pesce o TPN di controllo)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori di infiammazione e angiogenesi nel sangue del paziente e nei campioni di tumore resecato
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley R Dennison, MBChB, FRCS, MD, Leicester General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10097 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • REC reference: 06/Q2501/160
  • EudraCT number: 2006-000044-71

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi