Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus 20 ml:n Cerebrolysinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vaskulaarinen dementia (VascDem)

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ever Neuro Pharma GmbH

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus 20 ml:n Cerebrolysinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vaskulaarinen dementia

Tämä kliininen tutkimus suoritettiin kahden 4 viikon hoitojakson kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun Cerebrolysinia annettiin päivittäin suonensisäisesti (20 ml [millilitraa] IV [laskimonsisäinen] päivässä). Tutkimus suoritettiin prospektiivisena, satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmässä, monikeskustutkimuksena kahdella tutkimusryhmällä.

Ryhmä 1: 20 ml Cerebrolysinia ja 100 mg (milligrammaa) asetyylisalisyylihappoa Ryhmä 2: lumelääke (0,9 % NaCl [natriumkloridi]) ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa Tutkimuslääkettä annettiin kerran päivässä suonensisäisenä infuusiona (20 ml 250 ml:ssa suolaliuosta) 4 viikkoa viitenä peräkkäisenä päivänä viikossa. Tämä hoito-ohjelma toistettiin kahden kuukauden hoitottoman tauon jälkeen. Asetyylisalisyylihappoa annettiin suun kautta kerran päivässä koko 24 viikon tutkimuksen ajan.

Kaikkiaan viisi kliinistä arviointikäyntiä lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 4, 12, 16 ja 24 olivat välttämättömiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Chita, Venäjän federaatio
        • Chita State Medical Academy/Regional Psychiatric Hospital No. 2
      • Chita, Venäjän federaatio
        • Chita State Medical Academy/Veterans Hospital
      • Irkutsk, Venäjän federaatio
        • Irkutsk State Institute of Postgraduate Education/Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Kazan State Medical University/Municipal Clinical Hospital No. 6
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Kazan State Medical University/Republican Clinical Hospital
      • Kursk, Venäjän federaatio
        • Kursk Medical University/Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • I. M. Sechenov Moscow Medical Academy
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Mental Health Research Center of RAMS/Psychiatric Clinical Hospital No. 15
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Mental Health Research Center of RAMS
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education/S. P. Botkin Municipal Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Russian State Medical University/N. I. Pirogov Municipal Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Scientific Research Institute of Neurology of RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • Municipal Clinical Hospital No. 5
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • N. A. Semashko Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Reutov, Venäjän federaatio
        • Central Municipal Hospital
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Saratov Regional Psychiatric Hospital of Snt. Sofia
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • I. P. Pavlov St. Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • S. M. Kirkov Medical Military Academy of the Ministry of Defense of RF
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • V. M. Bekhterev St. Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • Bashkirian State Medical University/Emergency Medical Care Hospital
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Yaroslavl State Medical Academy/Yaroslavl Clinical Hospital No. 8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50–85-vuotiaat miehet tai postmenopausaaliset naiset
  • Verisuonidementian kliininen diagnoosi NINDS-AIREN-kriteerien mukaan
  • CT- tai MRI-tulokset ovat yhteensopivia kliinisen diagnoosin kanssa
  • MMSE-pisteet välillä 10–24, molemmat mukaan lukien
  • Muokattu Hachinskin iskeeminen pistemäärä >4
  • Hamiltonin masennusasteikon pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 15
  • Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi
  • Potilaan ja/tai lähiomaisen antama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahahaava, joka liittyy asetyylisalisyylihappohoidon intoleranssiin
  • Vaikeita psykoottisia piirteitä, skitsofreniaa, masennusta, kiihtyneisyyttä tai käyttäytymisongelmia viimeisen kolmen kuukauden aikana, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa
  • Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa tai rajoittaa merkittävästi elinikää.
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät noudattaisi tutkimusmenettelyjä
  • Mikä tahansa muu merkittävä neurologinen sairaus kuin vaskulaarinen dementia, kuten Parkinsonin tauti, epilepsia, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma tai multippeliskleroosi
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kahden vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on ollut systeeminen syöpä viimeisen kahden vuoden aikana
  • Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai pahanlaatuinen, hallitsematon verenpainetauti
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisen neljän viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cerebrolysiini
Lääke: Cerebrolysiini
Placebo Comparator: 0,9 % suolaliuos
Lääke: 0,9 % suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ADAS-cog+:ssa (Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitiivinen alaosa) viikolla 24
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
ADAS-COG+ on psykometrinen instrumentti, jota käytetään muistin, huomion, päättelyn, kielen, suuntautumisen ja käytännön arvioimiseen. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–85, ja 85 on huonoin pistemäärä. Negatiivinen muutos viittaa kognitiiviseen parantumiseen.
perustilanne ja viikko 24
CIBIC+ (Clinicians Interview-based Impression of Change) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
Tämä luokitusasteikko perustuu terveydenhuollon tarjoajan "yleisiin kliinisiin vaikutelmiin" informantin syötteellä (esim. perheenjäsenet). Se arvioi globaalin toiminnan ja pisteytetään 1:stä (merkittävä parannus) 7:ään (merkittävä heikkeneminen).
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ADAS-COG+:ssa (Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subpart)
Aikaikkuna: viikko 4, 12, 16
Modifioitu Alzheimerin taudin arviointiasteikko - Kognitiivinen (ADAS-COG+) on neuropsykologin käyttämä psykometrinen instrumentti, joka arvioi muistia, huomiokykyä, päättelyä, kieltä, suuntautumista ja käytäntöä.
viikko 4, 12, 16
ADAS-COG+ -vastaus
Aikaikkuna: viikko 4, 12, 16, 24
Potilaalla, jonka ADAS-COG+-pistemäärä parani ≥ 4 pistettä lähtötasosta tietyllä käynnillä, katsotaan olevan ADAS-COG+-vaste kyseisellä käynnillä.
viikko 4, 12, 16, 24
Vaihda perustilasta alkuperäiseen ADAS-COG:iin
Aikaikkuna: viikko 4, 12, 16, 24
Alkuperäinen Alzheimerin taudin arviointiasteikko - Kognitiivinen (ADAS-COG) koostuu muokatun ADAS-COG+:n kohdista 1-11.
viikko 4, 12, 16, 24
CIBIC+ Pisteet
Aikaikkuna: viikko 4, 12, 16
Kliinisen haastatteluun perustuvan muutosvaikutelman (CIBIC+) pisteytyksen antaa kokenut dementian ilmenemismuotoihin perehtynyt lääkäri haastateltuaan potilasta ja hoitajaa.
viikko 4, 12, 16
CIBIC+ -vastaus
Aikaikkuna: viikko 4, 12, 16, 24
Potilaalla, jonka CIBIC+-pistemäärä on 1–3 tietyllä käynnillä, katsotaan saavan CIBIC+-vasteen kyseisellä käynnillä. Potilaat, joiden pistemäärä on 0, joka osoittaa, että arviointia ei suoritettu, katsotaan reagoimattomiksi.
viikko 4, 12, 16, 24
CIBIS+ (kliinikon haastatteluun perustuva vakavuusvaikutelma)
Aikaikkuna: viikko 24
Kliinisen haastatteluun perustuvan taudin vakavuuden vaikutelman (CIBIS+) -pistemäärän antaa kokenut lääkäri, joka tuntee dementian ilmenemismuodot, haastateltuaan potilasta ja hoitajaa.
viikko 24
Muutos lähtötasosta MMSE-pisteissä (Mini-Mental State Examination).
Aikaikkuna: viikko 4, 12, 16, 24
Mini-Mental State Examination (MMSE) on usein käytetty seulontaväline kliinisissä kokeissa, jotka suoritetaan Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Se arvioi suuntautumista, rekisteröintiä, huomiota ja laskelmia, muistamista ja kieltä.
viikko 4, 12, 16, 24
Muutos lähtötilanteesta ADCS-ADL:ssä (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale)
Aikaikkuna: viikko 4, 12, 16, 24
ADCS-ADL on toiminnallisen vamman mitta. ADCS-ADL-arvio päivittäisen elämän toiminnasta perustuu omaishoitajan haastatteluun.
viikko 4, 12, 16, 24
Muutos lähtötasosta poluntekotestissä
Aikaikkuna: viikko 4, 12, 16, 24
Poluntekotesti on usein käytetty väline toimeenpanotoiminnan arvioinnissa.
viikko 4, 12, 16, 24
Muuta lähtötasosta kellopiirustustestissä
Aikaikkuna: viikko 4, 12, 16, 24
Kellopiirustustesti on usein käytetty seulontaväline dementian lääketutkimuksissa. Se arvioi dementoituneiden potilaiden toimeenpanotoimintaa.
viikko 4, 12, 16, 24
Yhdistetty vastaus, eli vastaus ADAS-COG+:ssa ja CIBIC+:ssa
Aikaikkuna: viikko 4, 12, 16, 24
viikko 4, 12, 16, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ever Neuro Pharma GmbH

Yhteistyökumppanit

acromion GmbH
Geny Research Corp.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philipp Novak, PhD, EBEWE Neuro Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBE-RU-051201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaskulaarinen dementia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa