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Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia de 20 ml de cerebrolisina em pacientes com demência vascular (VascDem)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ever Neuro Pharma GmbH

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de 20 ml de cerebrolisina em pacientes com demência vascular

Este ensaio clínico foi realizado para avaliar a eficácia clínica e a segurança de dois ciclos de tratamento de 4 semanas de administração intravenosa diária de Cerebrolysin (20mL [mililitro] IV [intravenoso] por dia). O estudo foi realizado como estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico com 2 grupos de estudo.

Grupo 1: 20 mL de Cerebrolisina e 100 mg (miligrama) de ácido acetilsalicílico Grupo 2: Placebo (0,9% NaCl [cloreto de sódio]) e 100 mg de ácido acetilsalicílico O medicamento do estudo foi administrado uma vez ao dia por infusão intravenosa (20 ml em 250 ml de solução salina) para 4 semanas em cinco dias consecutivos por semana. Este regime de tratamento foi repetido após um intervalo de dois meses sem tratamento. O ácido acetilsalicílico foi administrado por via oral, uma vez ao dia durante o estudo de 24 semanas.

Ao todo foram necessárias cinco visitas de avaliação clínica na linha de base (dia 0) e nas semanas 4, 12, 16 e 24.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Chita, Federação Russa
        • Chita State Medical Academy/Regional Psychiatric Hospital No. 2
      • Chita, Federação Russa
        • Chita State Medical Academy/Veterans Hospital
      • Irkutsk, Federação Russa
        • Irkutsk State Institute of Postgraduate Education/Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federação Russa
        • Kazan State Medical University/Municipal Clinical Hospital No. 6
      • Kazan, Federação Russa
        • Kazan State Medical University/Republican Clinical Hospital
      • Kursk, Federação Russa
        • Kursk Medical University/Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa
        • I. M. Sechenov Moscow Medical Academy
      • Moscow, Federação Russa
        • Mental Health Research Center of RAMS/Psychiatric Clinical Hospital No. 15
      • Moscow, Federação Russa
        • Mental Health Research Center of RAMS
      • Moscow, Federação Russa
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education/S. P. Botkin Municipal Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa
        • Russian State Medical University/N. I. Pirogov Municipal Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Federação Russa
        • Scientific Research Institute of Neurology of RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • Municipal Clinical Hospital No. 5
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • N. A. Semashko Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Reutov, Federação Russa
        • Central Municipal Hospital
      • Saratov, Federação Russa
        • Saratov Regional Psychiatric Hospital of Snt. Sofia
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • I. P. Pavlov St. Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • S. M. Kirkov Medical Military Academy of the Ministry of Defense of RF
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • V. M. Bekhterev St. Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute
      • Ufa, Federação Russa
        • Bashkirian State Medical University/Emergency Medical Care Hospital
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Yaroslavl State Medical Academy/Yaroslavl Clinical Hospital No. 8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres na pós-menopausa entre 50 e 85 anos
  • Diagnóstico clínico de demência vascular de acordo com os critérios NINDS-AIREN
  • Resultados de TC ou RM compatíveis com diagnóstico clínico
  • Pontuação MMSE entre 10 e 24, inclusive
  • Pontuação isquêmica de Hachinski modificada >4
  • Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton menor ou igual a 15
  • Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos
  • Consentimento informado dado pelo paciente e/ou parente mais próximo

Critério de exclusão:

  • Úlcera gástrica associada à intolerância ao tratamento com ácido acetilsalicílico
  • Características psicóticas graves, esquizofrenia, depressão, agitação ou problemas comportamentais nos últimos três meses que podem levar a dificuldade em cumprir o protocolo
  • Qualquer doença sistêmica grave ou condição médica instável que possa dificultar o cumprimento do protocolo ou limitar significativamente o tempo de vida.
  • Pacientes que, na opinião do investigador, não cumpririam os procedimentos do estudo
  • Qualquer doença neurológica significativa que não seja demência vascular, como doença de Parkinson, epilepsia, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural ou esclerose múltipla
  • Histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos dois anos
  • Pacientes com história de câncer sistêmico nos últimos dois anos
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave ou hipertensão maligna incontrolável
  • Participação em um ensaio clínico com um medicamento experimental nas últimas quatro semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cerebrolisina
Medicamento: Cerebrolisina
Comparador de Placebo: Solução salina a 0,9%
Medicamento: Solução salina a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em ADAS-cog+ (Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subparte Cognitiva) na Semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
O ADAS-COG+ é um instrumento psicométrico utilizado para avaliar memória, atenção, raciocínio, linguagem, orientação e praxia. A pontuação varia de 0 a 85, sendo 85 a pior pontuação. Uma mudança negativa indica melhora cognitiva.
linha de base e semana 24
Pontuação CIBIC+ (Impressão de mudança baseada em entrevistas com médicos) na semana 24
Prazo: semana 24
Esta escala de classificação é baseada nas "impressões clínicas gerais" do prestador de cuidados de saúde com a entrada do informante (ou seja, membros da família). Avalia a função global e é pontuado de 1 (melhora acentuada) a 7 (piora acentuada).
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em ADAS-COG+ (subparte cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer)
Prazo: semana 4, 12, 16
A Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer modificada - Cognitiva (ADAS-COG+) é um instrumento psicométrico utilizado por um neuropsicólogo que avalia memória, atenção, raciocínio, linguagem, orientação e praxia.
semana 4, 12, 16
Resposta ADAS-COG+
Prazo: semana 4, 12, 16, 24
Um paciente com uma melhora da linha de base de ≥ 4 pontos no escore ADAS-COG+ em uma visita específica é considerado como tendo uma resposta ADAS-COG+ naquela visita.
semana 4, 12, 16, 24
Alteração da linha de base para ADAS-COG original
Prazo: semana 4, 12, 16, 24
A Escala Original de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognitiva (ADAS-COG) é composta pelos itens 1-11 da ADAS-COG+ modificada.
semana 4, 12, 16, 24
Pontuação CIBIC+
Prazo: semana 4, 12, 16
A pontuação de impressão de mudança baseada em entrevista clínica (CIBIC+) é atribuída por um médico experiente familiarizado com as manifestações de demência após entrevistar o paciente e o cuidador.
semana 4, 12, 16
Resposta CIBIC+
Prazo: semana 4, 12, 16, 24
Um paciente com uma pontuação CIBIC+ de 1 a 3 em uma determinada visita é considerado como tendo uma resposta CIBIC+ naquela visita. Pacientes com pontuação 0, indicando que a avaliação não foi realizada, são considerados não respondedores.
semana 4, 12, 16, 24
CIBIS+ (Impressão de gravidade baseada em entrevistas com médicos)
Prazo: semana 24
A pontuação da impressão da gravidade da doença baseada em entrevista clínica (CIBIS+) é atribuída por um médico experiente, familiarizado com as manifestações da demência, após entrevistar o paciente e o cuidador.
semana 24
Mudança da linha de base na pontuação do MMSE (Mini-Exame do Estado Mental)
Prazo: semana 4, 12, 16, 24
O Mini-Mental State Examination (MMSE) é um instrumento de triagem frequentemente usado para ensaios clínicos conduzidos em pacientes com Doença de Alzheimer. Avalia orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem.
semana 4, 12, 16, 24
Mudança da linha de base em ADCS-ADL (Escala de Atividades de Vida Diária do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer)
Prazo: semana 4, 12, 16, 24
O ADCS-ADL é uma medida de incapacidade funcional. A avaliação das atividades de vida diária do ADCS-AVD é baseada em entrevista com o cuidador.
semana 4, 12, 16, 24
Alteração da linha de base no teste de criação de trilhas
Prazo: semana 4, 12, 16, 24
O Trail-making test é um instrumento frequentemente utilizado para a avaliação da função executiva.
semana 4, 12, 16, 24
Alteração da linha de base no teste de desenho do relógio
Prazo: semana 4, 12, 16, 24
O teste do desenho do relógio é um instrumento de triagem frequentemente usado para estudos de medicamentos para demência. Avalia a função executiva de pacientes com demência.
semana 4, 12, 16, 24
Resposta Combinada, ou seja, Resposta em ADAS-COG+ e CIBIC+
Prazo: semana 4, 12, 16, 24
semana 4, 12, 16, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ever Neuro Pharma GmbH

Colaboradores

acromion GmbH
Geny Research Corp.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philipp Novak, PhD, EBEWE Neuro Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

28 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBE-RU-051201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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