Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a 20 ml Cerebrolysin biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vaszkuláris demenciában szenvedő betegeknél (VascDem)

2024. február 19. frissítette: Ever Neuro Pharma GmbH

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a 20 ml cerebrolizin biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vaszkuláris demenciában szenvedő betegeknél

Ezt a klinikai vizsgálatot a Cerebrolysin napi intravénás adagolásával (20 ml [milliliter] IV [intravénás] naponta) végzett két 4 hetes kezelés klinikai hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére végezték. A vizsgálatot prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatként végezték 2 vizsgálati csoporttal.

1. csoport: 20 ml cerebrolizin és 100 mg (milligramm) acetilszalicilsav 2. csoport: Placebo (0,9% NaCl [nátrium-klorid]) és 100 mg acetilszalicilsav A vizsgált gyógyszert naponta egyszer adták be intravénás infúzióban (20 ml 250 ml sóoldatban) 4 hét, heti öt egymást követő napon. Ezt a kezelési rendet két hónapos kezelésmentes szünet után megismételtük. Az acetilszalicilsavat szájon át, naponta egyszer adták be a vizsgálat 24 hetes időtartama alatt.

Összesen öt klinikai értékelő látogatásra volt szükség az alaphelyzetben (0. nap) és a 4., 12., 16. és 24. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Chita, Orosz Föderáció
        • Chita State Medical Academy/Regional Psychiatric Hospital No. 2
      • Chita, Orosz Föderáció
        • Chita State Medical Academy/Veterans Hospital
      • Irkutsk, Orosz Föderáció
        • Irkutsk State Institute of Postgraduate Education/Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Kazan State Medical University/Municipal Clinical Hospital No. 6
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Kazan State Medical University/Republican Clinical Hospital
      • Kursk, Orosz Föderáció
        • Kursk Medical University/Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • I. M. Sechenov Moscow Medical Academy
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Mental Health Research Center of RAMS/Psychiatric Clinical Hospital No. 15
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Mental Health Research Center of RAMS
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education/S. P. Botkin Municipal Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Russian State Medical University/N. I. Pirogov Municipal Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Scientific Research Institute of Neurology of RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
        • Municipal Clinical Hospital No. 5
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
        • N. A. Semashko Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Reutov, Orosz Föderáció
        • Central Municipal Hospital
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Saratov Regional Psychiatric Hospital of Snt. Sofia
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • I. P. Pavlov St. Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • S. M. Kirkov Medical Military Academy of the Ministry of Defense of RF
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • V. M. Bekhterev St. Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute
      • Ufa, Orosz Föderáció
        • Bashkirian State Medical University/Emergency Medical Care Hospital
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Yaroslavl State Medical Academy/Yaroslavl Clinical Hospital No. 8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 és 85 év közötti férfiak vagy posztmenopauzás nők
  • A vaszkuláris demencia klinikai diagnózisa NINDS-AIREN kritériumok szerint
  • A klinikai diagnózissal kompatibilis CT vagy MRI eredmények
  • Az MMSE pontszám 10 és 24 között van, mindkettőt beleértve
  • Módosított Hachinski iszkémiás pontszám >4
  • A Hamilton Depresszió Skála pontszáma 15 vagy annál kisebb
  • Megfelelő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez
  • A beteg és/vagy hozzátartozója által adott tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az acetilszalicilsav kezelés intoleranciájával összefüggő gyomorfekély
  • Súlyos pszichotikus tünetek, skizofrénia, depresszió, izgatottság vagy viselkedési problémák az elmúlt három hónapban, amelyek nehézségeket okozhatnak a protokoll betartásában
  • Bármilyen súlyos szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely nehézségeket okozhat a protokollnak való megfelelésben, vagy jelentősen korlátozhatja az élettartamot.
  • Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem felelnének meg a vizsgálati eljárásoknak
  • Bármilyen jelentős neurológiai betegség, kivéve a vaszkuláris demenciát, mint például a Parkinson-kór, epilepszia, Huntington-kór, normál nyomású vízfejűség, agydaganat, progresszív szupranuclearis bénulás, görcsroham, szubdurális vérömleny vagy sclerosis multiplex
  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt két évben
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szisztémás rák szerepel az elmúlt két évben
  • Súlyos pangásos szívelégtelenség vagy rosszindulatú, kontrollálhatatlan magas vérnyomás
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban az elmúlt négy hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cerebrolizin
Drog: Cerebrolizin
Placebo Comparator: 0,9%-os sóoldat
Drog: 0,9%-os sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az ADAS-cog+-ban (Alzheimer-kór értékelési skála – Kognitív alrész) a 24. héten
Időkeret: alapállapot és a 24. hét
Az ADAS-COG+ egy pszichometriai műszer, amelyet a memória, a figyelem, az érvelés, a nyelv, a tájékozódás és a gyakorlat értékelésére használnak. A pontszám 0 és 85 között mozog, és a 85 a legrosszabb pontszám. A negatív változás kognitív javulást jelez.
alapállapot és a 24. hét
CIBIC+ (Clinicians Interview-based Impression of Change) pontszám a 24. héten
Időkeret: hét 24
Ez a besorolási skála az egészségügyi szolgáltató „általános klinikai benyomásain” alapul az adatközlő által (pl. családtagok). A globális funkciót értékeli, és 1-től (jelentős javulás) 7-ig (jelentős romlás) értékeli.
hét 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az ADAS-COG+-ban (Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alrésze)
Időkeret: 4., 12., 16. hét
A módosított Alzheimer-kór értékelési skála – Kognitív (ADAS-COG+) egy neuropszichológus által használt pszichometriai eszköz, amely értékeli a memóriát, a figyelmet, az érvelést, a nyelvet, a tájékozódást és a gyakorlatot.
4., 12., 16. hét
ADAS-COG+ válasz
Időkeret: 4., 12., 16., 24. hét
Azon a betegnél, akinek az ADAS-COG+ pontszáma egy adott vizit alkalmával ≥ 4 ponttal javult a kiindulási értékhez képest, ADAS-COG+ válaszreakciót ad az adott vizit során.
4., 12., 16., 24. hét
Változás az alapvonalról az eredeti ADAS-COG-ra
Időkeret: 4., 12., 16., 24. hét
Az eredeti Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív (ADAS-COG) a módosított ADAS-COG+ 1-11. tételeiből áll.
4., 12., 16., 24. hét
CIBIC+ pontszám
Időkeret: 4., 12., 16. hét
A Clinician Interview-based Impression of Change (CIBIC+) pontszámot egy tapasztalt, a demencia megnyilvánulásait ismerő orvos adja meg, miután megkérdezte a pácienst és a gondozót.
4., 12., 16. hét
CIBIC+ válasz
Időkeret: 4., 12., 16., 24. hét
Az a beteg, akinek a CIBIC+ pontszáma 1-től 3-ig terjedt egy adott vizit alkalmával, úgy tekintendő, hogy az adott vizit alkalmával CIBIC+-reakcióval rendelkezik. Azokat a betegeket, akiknek a pontszáma 0, amely azt jelzi, hogy az értékelést nem végezték el, nem reagálónak minősül.
4., 12., 16., 24. hét
CIBIS+ (klinikusok interjún alapuló benyomása a súlyosságról)
Időkeret: hét 24
A klinikai interjún alapuló benyomás a betegség súlyosságáról (CIBIS+) pontszámot egy tapasztalt, a demencia manifesztációit ismerő orvos adja meg, miután megkérdezte a beteget és a gondozót.
hét 24
Változás az alapvonalhoz képest az MMSE (Mini-Mental State Examination) pontszámában
Időkeret: 4., 12., 16., 24. hét
A Mini-Mental State Examination (MMSE) egy gyakran használt szűrőeszköz az Alzheimer-kórban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokhoz. Értékeli a tájékozódást, a regisztrációt, a figyelmet és a számítást, a felidézést és a nyelvet.
4., 12., 16., 24. hét
Változás az ADCS-ADL-ben (Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata – napi életvitel skálája)
Időkeret: 4., 12., 16., 24. hét
Az ADCS-ADL a funkcionális fogyatékosság mértéke. A mindennapi tevékenységek ADCS-ADL értékelése a gondozóval folytatott interjún alapul.
4., 12., 16., 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a nyomvonalkészítési tesztben
Időkeret: 4., 12., 16., 24. hét
A Trail-making teszt egy gyakran használt eszköz a végrehajtó funkciók értékelésére.
4., 12., 16., 24. hét
Változás az alapvonalról az órarajzi tesztben
Időkeret: 4., 12., 16., 24. hét
Az órarajz teszt egy gyakran használt szűrőeszköz a demencia gyógyszeres vizsgálatához. Értékeli a demens betegek végrehajtó funkcióját.
4., 12., 16., 24. hét
Kombinált válasz, azaz válasz ADAS-COG+ és CIBIC+ esetén
Időkeret: 4., 12., 16., 24. hét
4., 12., 16., 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ever Neuro Pharma GmbH

Együttműködők

acromion GmbH
Geny Research Corp.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Philipp Novak, PhD, EBEWE Neuro Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 10.

Első közzététel (Becsült)

2009. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBE-RU-051201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vaszkuláris demencia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel