Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hengitetystä atropiinisulfaatista terveillä aikuisilla

tiistai 10. elokuuta 2010 päivittänyt: MicroDose Defense Products L.L.C.

Inhaloitavan kuivajauheen annostelujärjestelmän kehittäminen atropiinisulfaatin antamista varten

MicroDose Defense Products, LLC kehittää atropiinikuivajauheinhalaattoria (ADPI). Tässä pilottitutkimuksessa verrataan inhaloitavan kuivajauheen atropiinin farmakokinetiikkaa ADPI:n toimittamana atropiinin antamiseen AtroPen-autoinjektorista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Montefiore Hospital Clinical and Translational Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat 18-55-vuotiaita.
  • Aiheet osaavat lukea ja ymmärtää englannin kieltä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 100 paunaa painavat kohteet.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai eivät halua tehdä raskaustestiä; naiset, joiden raskaustesti on positiivinen joko seulontapäivänä tai minä tahansa testipäivänä, suljetaan pois. Imettävät äidit suljetaan pois
  • Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua täyttää kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (valtuutetun suostumusta ei hankita).
  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut keuhkosairaus tai keuhkosairauden oireita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: astma, keuhkoahtaumatauti, emfyseema, sarkoidoosi, keuhkosyöpä, keuhkoembolia, keuhkohypertensio) tai sydänsairaus (sepelvaltimotauti, kohonnut verenpaine, angina pectoris, rytmihäiriöt, sydämentykytys, aiempi sydäninfarkti).
  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut atropiinin haittavaikutuksia tai oireita.
  • Henkilöt, joilla on ollut eturauhasen liikakasvua tai eturauhassyöpää tai sen oireita.
  • Henkilöt, joilla on ollut pylorisen ahtauma tai oireita.
  • Henkilöt, joilla on ollut korkea verenpaine tai oireita tai joilla on diagnosoitu aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
  • Potilaat, joilla on ollut urologisia häiriöitä tai munuaisten vajaatoimintaa tai oireita.
  • Potilaat, joilla on ollut diabetes tai oireita.
  • Henkilöt, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine, epänormaali optinen tutkimus tai glaukooma.
  • Henkilöt, joiden yhden sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) tai pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) on alle 70 % ennustetusta joko seulonnassa tai testiä edeltävän tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
  • Henkilöt, joilla on epäsäännöllinen sydämen rytmi testausta edeltävän seulonnan aikana, suljetaan pois. Henkilöt, jotka osoittavat epäsäännöllisiä rytmejä testin aikana, poistetaan välittömästi.

testauksesta ja saada asianmukaista hoitoa ja lähetteen tutkimuslääkäriltä

  • Henkilöt suljetaan pois, jos kaksi tiettyä elinjärjestelmää kuvaavaa laboratoriokoetta ovat yli 10 % normaalialueen ulkopuolella
  • Koehenkilöt, joiden seulontapäivän elintoimintojen katsotaan olevan normaalin alueen ulkopuolella, suljetaan pois. Näitä ovat systolinen verenpaine > 140, diastolinen > 90, syke > 100, RR > 20, lämpötila > 38.
  • Tutkimuslääkäri voi harkintansa mukaan sulkea pois koehenkilöt, jotka hänen mielestään eivät voi turvallisesti osallistua näihin tutkimuksiin kaikkien seulontamateriaalien tarkastelun perusteella.
  • Itse ilmoittama tupakan käyttö tai positiivinen kotiniinitesti.
  • Henkilöt, joilla on positiivinen tulos virtsan lääketutkimuksesta, suljetaan pois.
  • Henkilöt, joiden O2-saturaatioarvo on < 92 %.
  • Henkilöt, jotka ovat suorittaneet muita lääketieteellisiä tutkimuksia, joihin liittyy lääkkeiden toimittamista viimeisten 30 päivän aikana.
  • Verenluovutus viimeisen 30 päivän aikana.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti jotakin seuraavista lääkkeistä, suljetaan pois: amantadiini, kinidiini, fenotiatsiinit, trisykliset masennuslääkkeet, digoksiini, kaliumkloridi- ja kaliumsitraattivalmisteet, topiramaatti, tsonisamidi.
  • Alle 18-vuotiaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atropine Dry Powder -inhalaattori
kuiva jauhe inhalaatiota varten
Muut nimet:
  • MicroDose inhalaattori
lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: Atropen Autoinjector
kuiva jauhe inhalaatiota varten
Muut nimet:
  • MicroDose inhalaattori
lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luonnehditaan atropiinin kuivajauheinhalaation farmakokineettisiä päätepisteitä (Cmax, Tmax, AUC) ja verrataan niitä lihaksensisäiseen farmakokinetiikkaan (Atropen-autoinjektori)
Aikaikkuna: Useita plasmanäytteitä kerättiin jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Useita plasmanäytteitä kerättiin jopa 12 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida atropiinikuivajauheinhalaation turvallisuutta ja siedettävyyttä (Clinical Labs -testit, pulssi, pulssioksimetria, lämpötila, syke, keuhkojen toimintatestit, hengitystiheys, lähellä majoituspaikkaa, pupillien koko).
Aikaikkuna: enintään 36 päivää (mukaan lukien 14 päivän seulontajakso)
enintään 36 päivää (mukaan lukien 14 päivän seulontajakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Donahoe, M.D., Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine, University of Pittsburgh
  • Opintojohtaja: Timothy Corcoran, Ph.D., Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset atropiinisulfaatti

3
Tilaa