- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00947596
Tutkimus hengitetystä atropiinisulfaatista terveillä aikuisilla
tiistai 10. elokuuta 2010 päivittänyt: MicroDose Defense Products L.L.C.
Inhaloitavan kuivajauheen annostelujärjestelmän kehittäminen atropiinisulfaatin antamista varten
MicroDose Defense Products, LLC kehittää atropiinikuivajauheinhalaattoria (ADPI).
Tässä pilottitutkimuksessa verrataan inhaloitavan kuivajauheen atropiinin farmakokinetiikkaa ADPI:n toimittamana atropiinin antamiseen AtroPen-autoinjektorista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Montefiore Hospital Clinical and Translational Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat 18-55-vuotiaita.
- Aiheet osaavat lukea ja ymmärtää englannin kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 100 paunaa painavat kohteet.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai eivät halua tehdä raskaustestiä; naiset, joiden raskaustesti on positiivinen joko seulontapäivänä tai minä tahansa testipäivänä, suljetaan pois. Imettävät äidit suljetaan pois
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua täyttää kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (valtuutetun suostumusta ei hankita).
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut keuhkosairaus tai keuhkosairauden oireita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: astma, keuhkoahtaumatauti, emfyseema, sarkoidoosi, keuhkosyöpä, keuhkoembolia, keuhkohypertensio) tai sydänsairaus (sepelvaltimotauti, kohonnut verenpaine, angina pectoris, rytmihäiriöt, sydämentykytys, aiempi sydäninfarkti).
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut atropiinin haittavaikutuksia tai oireita.
- Henkilöt, joilla on ollut eturauhasen liikakasvua tai eturauhassyöpää tai sen oireita.
- Henkilöt, joilla on ollut pylorisen ahtauma tai oireita.
- Henkilöt, joilla on ollut korkea verenpaine tai oireita tai joilla on diagnosoitu aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
- Potilaat, joilla on ollut urologisia häiriöitä tai munuaisten vajaatoimintaa tai oireita.
- Potilaat, joilla on ollut diabetes tai oireita.
- Henkilöt, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine, epänormaali optinen tutkimus tai glaukooma.
- Henkilöt, joiden yhden sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) tai pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) on alle 70 % ennustetusta joko seulonnassa tai testiä edeltävän tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
- Henkilöt, joilla on epäsäännöllinen sydämen rytmi testausta edeltävän seulonnan aikana, suljetaan pois. Henkilöt, jotka osoittavat epäsäännöllisiä rytmejä testin aikana, poistetaan välittömästi.
testauksesta ja saada asianmukaista hoitoa ja lähetteen tutkimuslääkäriltä
- Henkilöt suljetaan pois, jos kaksi tiettyä elinjärjestelmää kuvaavaa laboratoriokoetta ovat yli 10 % normaalialueen ulkopuolella
- Koehenkilöt, joiden seulontapäivän elintoimintojen katsotaan olevan normaalin alueen ulkopuolella, suljetaan pois. Näitä ovat systolinen verenpaine > 140, diastolinen > 90, syke > 100, RR > 20, lämpötila > 38.
- Tutkimuslääkäri voi harkintansa mukaan sulkea pois koehenkilöt, jotka hänen mielestään eivät voi turvallisesti osallistua näihin tutkimuksiin kaikkien seulontamateriaalien tarkastelun perusteella.
- Itse ilmoittama tupakan käyttö tai positiivinen kotiniinitesti.
- Henkilöt, joilla on positiivinen tulos virtsan lääketutkimuksesta, suljetaan pois.
- Henkilöt, joiden O2-saturaatioarvo on < 92 %.
- Henkilöt, jotka ovat suorittaneet muita lääketieteellisiä tutkimuksia, joihin liittyy lääkkeiden toimittamista viimeisten 30 päivän aikana.
- Verenluovutus viimeisen 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti jotakin seuraavista lääkkeistä, suljetaan pois: amantadiini, kinidiini, fenotiatsiinit, trisykliset masennuslääkkeet, digoksiini, kaliumkloridi- ja kaliumsitraattivalmisteet, topiramaatti, tsonisamidi.
- Alle 18-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Atropine Dry Powder -inhalaattori
|
kuiva jauhe inhalaatiota varten
Muut nimet:
lihaksensisäinen injektio
|
Active Comparator: Atropen Autoinjector
|
kuiva jauhe inhalaatiota varten
Muut nimet:
lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Luonnehditaan atropiinin kuivajauheinhalaation farmakokineettisiä päätepisteitä (Cmax, Tmax, AUC) ja verrataan niitä lihaksensisäiseen farmakokinetiikkaan (Atropen-autoinjektori)
Aikaikkuna: Useita plasmanäytteitä kerättiin jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Useita plasmanäytteitä kerättiin jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida atropiinikuivajauheinhalaation turvallisuutta ja siedettävyyttä (Clinical Labs -testit, pulssi, pulssioksimetria, lämpötila, syke, keuhkojen toimintatestit, hengitystiheys, lähellä majoituspaikkaa, pupillien koko).
Aikaikkuna: enintään 36 päivää (mukaan lukien 14 päivän seulontajakso)
|
enintään 36 päivää (mukaan lukien 14 päivän seulontajakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Donahoe, M.D., Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine, University of Pittsburgh
- Opintojohtaja: Timothy Corcoran, Ph.D., Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Myrkytys
- Organofosfaattimyrkytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Mydriatics
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO07030057
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset atropiinisulfaatti
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...ValmisKäsi-, suu- ja sorkkatautiVietnam