- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00947596
En studie av inhalerat atropinsulfat hos friska vuxna
10 augusti 2010 uppdaterad av: MicroDose Defense Products L.L.C.
Utveckling av ett inhalerat, torrt pulvertillförselsystem för administrering av atropinsulfat
MicroDose Defense Products, LLC utvecklar en atropin-torrpulverinhalator (ADPI).
Denna pilotstudie jämför farmakokinetiken (PK) för inhalerat torrpulveratropin som levereras av ADPI med atropintillförsel från AtroPen-autoinjektorn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Montefiore Hospital Clinical and Translational Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen kommer att vara 18-55 år gamla.
- Ämnen kommer att kunna läsa och förstå det engelska språket.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som väger mindre än 100 lbs.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ovilliga att genomgå graviditetstest; Kvinnor med positivt graviditetstest på antingen screeningdagen eller någon testdag kommer att uteslutas. Ammande mödrar kommer att uteslutas
- Personer som inte kan eller vill fylla i skriftligt informerat samtycke (inget medgivande från fullmakt kommer att erhållas).
- Personer med en tidigare medicinsk historia eller symtom på lungsjukdom (inklusive men inte begränsat till: astma, KOL, emfysem, sarkoidos, lungcancer, lungemboli, pulmonell hypertoni)) eller hjärtsjukdom (kransartärsjukdom, högt blodtryck, angina, arytmier, hjärtklappning, tidigare myokardinfarkt).
- Personer med en tidigare historia eller symtom på biverkningar av atropin.
- Personer med historia eller symtom på prostatahypertrofi eller prostatacancer.
- Personer med en historia eller symtom på pylorusstenos.
- Personer med en historia eller symtom på högt blodtryck eller en diagnos av cerebral vaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA).
- Personer med en historia eller symtom på urologiska störningar eller njurinsufficiens.
- Försökspersoner med en historia eller symtom på diabetes.
- Personer som uppvisar ökat intraokulärt tryck, en onormal optisk undersökning eller historia av glaukom.
- Personer som uppvisar en en sekunds forcerad utandningsvolym (FEV1) eller en forcerad vitalkapacitet (FVC) på mindre än 70 % av förutspått antingen vid screening eller under förtesttest kommer att exkluderas
- Personer som uppvisar någon form av oregelbunden hjärtrytm under screening före test kommer att uteslutas. Personer som visar oregelbundna rytmer under testet kommer omedelbart att avlägsnas.
från att testa och få lämplig vård och remiss från studieläkaren
- Personer kommer att uteslutas om två laboratorietester som kännetecknar ett specifikt organsystem ligger mer än 10 % utanför det normala intervallet
- Försökspersoner med vitala tecken på screeningdagen som anses ligga utanför normalområdet kommer att exkluderas. Detta kommer att inkludera systoliskt blodtryck > 140, diastoliskt > 90, HR > 100, RR > 20, temp > 38.
- Studieläkaren kommer att ha rätt att utesluta försökspersoner som han/hon anser inte kommer att kunna delta på ett säkert sätt i dessa studier baserat på granskning av allt screeningmaterial.
- Självrapporterad tobaksanvändning eller positiv kotinintestning.
- Alla individer med positiva resultat på en urinläkemedelsscreening kommer att exkluderas.
- Personer med ett O2-mättnadsvärde < 92 %.
- Personer som har utfört andra medicinska studier som involverar läkemedelstillförsel under de senaste 30 dagarna.
- Blodgivning under de senaste 30 dagarna.
- Personer som regelbundet använder någon av följande mediciner kommer att uteslutas: amantadin, kinidin, fenotiaziner, tricykliska antidepressiva medel, digoxin, kaliumklorid och kaliumcitratformuleringar, topiramat, zonisamid.
- Ämnen under 18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Atropin torrpulverinhalator
|
torrt pulver för inandning
Andra namn:
intramuskulär injektion
|
Aktiv komparator: Atropen autoinjektor
|
torrt pulver för inandning
Andra namn:
intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att karakterisera farmakokinetiska effektmått för inhalation av torrt atropin (Cmax, Tmax, AUC) och jämföra dessa med intramuskulär farmakokinetik (Atropen autoinjektor)
Tidsram: Flera plasmaprover togs upp till 12 timmar efter dosering
|
Flera plasmaprover togs upp till 12 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för inandning av torrt atropinpulver (Clinical Labs-testning, puls, pulsoximetri, temperatur, hjärtfrekvens, lungfunktionstester, andningsfrekvens, nära inkvartering, pupillstorlek).
Tidsram: upp till 36 dagar (inklusive 14 dagars screeningperiod)
|
upp till 36 dagar (inklusive 14 dagars screeningperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Donahoe, M.D., Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine, University of Pittsburgh
- Studierektor: Timothy Corcoran, Ph.D., Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Förgiftning
- Organofosfatförgiftning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Mydriatics
- Atropin
Andra studie-ID-nummer
- PRO07030057
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på atropinsulfat
-
Washington University School of MedicineAmerican Diabetes AssociationAvslutadPre-diabetesFörenta staterna
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadÅderförkalkning | Heterozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Sydafrika, Israel, Kanada, Nederländerna, Norge, Sverige
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekrytering
-
Zhaoke (Hong Kong) Ophthalmology Pharmaceutical...Rekrytering
-
AstraZenecaAvslutadFriska volontärers farmakokinetisk studieStorbritannien
-
China Medical University, ChinaAvslutad
-
Steinhart Medical AssociatesOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSunnybrook Health Sciences CentreAnmälan via inbjudanFriska volontärerFörenta staterna
-
Hai Yen Eye CareBrien Holden VisionAvslutad