Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av inhalerat atropinsulfat hos friska vuxna

10 augusti 2010 uppdaterad av: MicroDose Defense Products L.L.C.

Utveckling av ett inhalerat, torrt pulvertillförselsystem för administrering av atropinsulfat

MicroDose Defense Products, LLC utvecklar en atropin-torrpulverinhalator (ADPI). Denna pilotstudie jämför farmakokinetiken (PK) för inhalerat torrpulveratropin som levereras av ADPI med atropintillförsel från AtroPen-autoinjektorn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Montefiore Hospital Clinical and Translational Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen kommer att vara 18-55 år gamla.
  • Ämnen kommer att kunna läsa och förstå det engelska språket.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som väger mindre än 100 lbs.
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ovilliga att genomgå graviditetstest; Kvinnor med positivt graviditetstest på antingen screeningdagen eller någon testdag kommer att uteslutas. Ammande mödrar kommer att uteslutas
  • Personer som inte kan eller vill fylla i skriftligt informerat samtycke (inget medgivande från fullmakt kommer att erhållas).
  • Personer med en tidigare medicinsk historia eller symtom på lungsjukdom (inklusive men inte begränsat till: astma, KOL, emfysem, sarkoidos, lungcancer, lungemboli, pulmonell hypertoni)) eller hjärtsjukdom (kransartärsjukdom, högt blodtryck, angina, arytmier, hjärtklappning, tidigare myokardinfarkt).
  • Personer med en tidigare historia eller symtom på biverkningar av atropin.
  • Personer med historia eller symtom på prostatahypertrofi eller prostatacancer.
  • Personer med en historia eller symtom på pylorusstenos.
  • Personer med en historia eller symtom på högt blodtryck eller en diagnos av cerebral vaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA).
  • Personer med en historia eller symtom på urologiska störningar eller njurinsufficiens.
  • Försökspersoner med en historia eller symtom på diabetes.
  • Personer som uppvisar ökat intraokulärt tryck, en onormal optisk undersökning eller historia av glaukom.
  • Personer som uppvisar en en sekunds forcerad utandningsvolym (FEV1) eller en forcerad vitalkapacitet (FVC) på mindre än 70 % av förutspått antingen vid screening eller under förtesttest kommer att exkluderas
  • Personer som uppvisar någon form av oregelbunden hjärtrytm under screening före test kommer att uteslutas. Personer som visar oregelbundna rytmer under testet kommer omedelbart att avlägsnas.

från att testa och få lämplig vård och remiss från studieläkaren

  • Personer kommer att uteslutas om två laboratorietester som kännetecknar ett specifikt organsystem ligger mer än 10 % utanför det normala intervallet
  • Försökspersoner med vitala tecken på screeningdagen som anses ligga utanför normalområdet kommer att exkluderas. Detta kommer att inkludera systoliskt blodtryck > 140, diastoliskt > 90, HR > 100, RR > 20, temp > 38.
  • Studieläkaren kommer att ha rätt att utesluta försökspersoner som han/hon anser inte kommer att kunna delta på ett säkert sätt i dessa studier baserat på granskning av allt screeningmaterial.
  • Självrapporterad tobaksanvändning eller positiv kotinintestning.
  • Alla individer med positiva resultat på en urinläkemedelsscreening kommer att exkluderas.
  • Personer med ett O2-mättnadsvärde < 92 %.
  • Personer som har utfört andra medicinska studier som involverar läkemedelstillförsel under de senaste 30 dagarna.
  • Blodgivning under de senaste 30 dagarna.
  • Personer som regelbundet använder någon av följande mediciner kommer att uteslutas: amantadin, kinidin, fenotiaziner, tricykliska antidepressiva medel, digoxin, kaliumklorid och kaliumcitratformuleringar, topiramat, zonisamid.
  • Ämnen under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atropin torrpulverinhalator
torrt pulver för inandning
Andra namn:
  • MicroDose inhalator
intramuskulär injektion
Aktiv komparator: Atropen autoinjektor
torrt pulver för inandning
Andra namn:
  • MicroDose inhalator
intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att karakterisera farmakokinetiska effektmått för inhalation av torrt atropin (Cmax, Tmax, AUC) och jämföra dessa med intramuskulär farmakokinetik (Atropen autoinjektor)
Tidsram: Flera plasmaprover togs upp till 12 timmar efter dosering
Flera plasmaprover togs upp till 12 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för inandning av torrt atropinpulver (Clinical Labs-testning, puls, pulsoximetri, temperatur, hjärtfrekvens, lungfunktionstester, andningsfrekvens, nära inkvartering, pupillstorlek).
Tidsram: upp till 36 dagar (inklusive 14 dagars screeningperiod)
upp till 36 dagar (inklusive 14 dagars screeningperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Donahoe, M.D., Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine, University of Pittsburgh
  • Studierektor: Timothy Corcoran, Ph.D., Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på atropinsulfat

3
Prenumerera