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건강한 성인의 흡입된 Atropine Sulfate에 대한 연구

2010년 8월 10일 업데이트: MicroDose Defense Products L.L.C.

Atropine Sulfate 투여를 위한 흡입 건조 분말 전달 시스템의 개발

MicroDose Defense Products, LLC는 아트로핀 건조 분말 흡입기(ADPI)를 개발하고 있습니다. 이 파일럿 연구는 ADPI에 의해 전달된 흡입된 건조 분말 아트로핀의 약동학(PK)을 AtroPen 자동 주사기로부터의 아트로핀 전달과 비교합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Montefiore Hospital Clinical and Translational Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18-55세입니다.
  • 과목은 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 체중이 100파운드 미만인 피험자
  • 임신 중이거나 임신 검사를 받기를 원하지 않는 가임 여성 스크리닝일 또는 임의의 테스트일에 임신 테스트가 양성인 여성은 제외될 것이다. 수유모는 제외
  • 서면 동의서를 작성할 수 없거나 완료할 의사가 없는 사람(대리인 동의는 받지 않음).
  • 폐질환(천식, COPD, 폐기종, 유육종증, 폐암, 폐색전증, 폐고혈압을 포함하나 이에 국한되지 않음) 또는 심장질환(관상동맥질환, 고혈압, 협심증, 부정맥, 심계항진, 과거 심근 경색 병력).
  • 아트로핀에 대한 이상반응의 과거력 또는 증상이 있는 자.
  • 전립선 비대 또는 전립선암의 병력 또는 증상이 있는 사람.
  • 유문 협착증의 병력이 있거나 증상이 있는 사람.
  • 고혈압 병력 또는 증상이 있거나 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 진단을 받은 사람.
  • 비뇨기과 장애 또는 신부전의 병력 또는 증상이 있는 피험자.
  • 당뇨병 병력 또는 증상이 있는 피험자.
  • 안압 상승, 비정상적인 시력 검사 또는 녹내장 병력을 보이는 사람.
  • 1초 강제 호기량(FEV1) 또는 강제 폐활량(FVC)이 스크리닝 또는 사전 테스트 시험 중 예측치의 70% 미만인 사람은 제외됩니다.
  • 사전 테스트 스크리닝 중에 불규칙한 심장 박동을 나타내는 사람은 제외됩니다. 검사 중 불규칙한 리듬을 보이는 사람은 즉시 퇴장 조치됩니다.

검사를 받지 않고 연구 담당 의사로부터 적절한 치료와 의뢰를 받습니다.

  • 특정 장기 시스템을 특징짓는 두 개의 실험실 테스트가 정상 범위를 10% 이상 벗어난 경우 사람은 제외됩니다.
  • 스크리닝 당일 바이탈 사인이 정상 범위를 벗어난 것으로 간주되는 피험자는 제외됩니다. 여기에는 수축기 혈압 > 140, 이완기 > 90, HR > 100, RR > 20, 체온 > 38이 포함됩니다.
  • 연구 의사는 모든 스크리닝 자료의 검토를 기반으로 이러한 연구에 안전하게 참여할 수 없다고 생각하는 피험자를 제외할 재량권을 갖습니다.
  • 자기보고 담배 사용 또는 양성 코티닌 테스트.
  • 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과를 보이는 개인은 제외됩니다.
  • O2 포화도 값이 92% 미만인 사람.
  • 지난 30일 동안 약물 전달과 관련된 다른 의학 연구를 수행한 사람.
  • 지난 30일 동안의 헌혈.
  • 아만타딘, 퀴니딘, 페노티아진, 삼환계 항우울제, 디곡신, 염화칼륨 및 시트르산칼륨 제제, 토피라메이트, 조니사미드와 같은 약물을 정기적으로 사용하는 피험자는 제외됩니다.
  • 18세 미만 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아트로핀 건조 분말 흡입기
흡입용 건조 분말
다른 이름들:
  • 마이크로도즈 흡입기
근육 주사
활성 비교기: 아트로펜 자가주사기
흡입용 건조 분말
다른 이름들:
  • 마이크로도즈 흡입기
근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아트로핀 건조 분말 흡입에 대한 약동학 종점(Cmax, Tmax, AUC)을 특성화하고 이들을 근육내 약동학(아트로펜 자가주사기)과 비교하기 위해
기간: 투여 후 최대 12시간 동안 수집된 여러 혈장 샘플
투여 후 최대 12시간 동안 수집된 여러 혈장 샘플

2차 결과 측정

결과 측정
기간
아트로핀 건조 분말 흡입의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해(Clinical Labs 테스트, 맥박, 맥박 산소 측정법, 온도, 심박수, 폐 기능 테스트, 호흡수, 근접 조절 지점, 동공 크기).
기간: 최대 36일(심사기간 14일 포함)
최대 36일(심사기간 14일 포함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Donahoe, M.D., Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine, University of Pittsburgh
  • 연구 책임자: Timothy Corcoran, Ph.D., Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아트로핀 설페이트에 대한 임상 시험

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