Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seroquel yksin vs. Seroquel SSRI:n kanssa masennukseen ja psykoottisiin oireisiin (Seroquel)

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital

Seroquel XR:n tehokkuus ja siedettävyys yhdistettynä selektiiviseen serotoniinin takaisinoton estäjään verrattuna Seroquel XR -monoterapiaan vakavan masennushäiriön, jossa on psykoottisia ominaisuuksia, akuutissa hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Seroquel-monoterapian tehoa ja siedettävyyttä vakavan masennuksen ja psykoottisten ominaisuuksien hoidossa Seroquelin ja selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on suunniteltu tutkimaan PsyD:n hoidon ei-inferioriteettia monoterapialla ketiapiini XR:llä verrattuna yhdistelmähoitoon, jossa käytetään ketiapiini XR:ää ja SSRI:tä (sertraliini tai sitalopraami tai escitalopraami) hoidon akuutin vaiheen aikana. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat masennuksen oireiden muutosnopeudet (mitattuna Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla [HAM-D-17] ja psykoosilla (mitattu lyhyellä psykiatrinen arviointiasteikolla [BPRS] Positive Symptoms Subscale).

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida ketiapiini XR:n ja SSRI:n yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diagnosoitu PsyD. Aineenvaihduntatekijät, mukaan lukien paastoglukoosi, paastoinsuliini ja paastolipidit (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit), saadaan näytöllä ja tutkimuksen 8 viikon päätepisteessä, jotta voidaan arvioida hoidon vaikutusta riskitekijöiden kehittymiseen. metaboliseen oireyhtymään. Kognitiivisen toiminnan mittarit (MGH Cognitive and Physical Functioning Questionnaire ja RBANS) (Fava et al. 2006; Randolph et al. 1998) saadaan näytöllä ja tutkimuksen 8 viikon päätepisteessä, jotta voidaan arvioida hoidon vaikutusta kognitiiviseen toimintaan. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. DSM-IV:n psykoottisia piirteitä sisältävän vakavan masennushäiriön diagnoosi
  3. Naiset ja miehet 18-85-vuotiaat.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsan koriongonadotropiini (HCG) -testi ilmoittautumisen yhteydessä
  5. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  6. Alkuperäinen HAM-D-17-pistemäärä > 16 sekä näyttökäynnillä että peruskäynnillä.
  7. Osallistujilla on oltava alkupisteen BPRS > 25 ja vähintään yksi seuraavista: > 5 kohta 1, > 5 kohta 5, > 5 kohta 8, > 4 kohta 9, > 1 kohta 10, > 1 kohta 11; nämä BPRS-kriteerit tulee täyttyä sekä näyttökäynnillä että lähtötilanteessa.
  8. Osallistujien alkuperäisen CGI-pistemäärän on oltava > 2 sekä näyttökäynnillä että peruskäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Mikä tahansa DSM-IV:n akselin I häiriö, jota ei ole määritelty sisällyttämiskriteereissä
  3. Potilaat, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille
  4. Ketiapiinifumaraatin tunnettu intoleranssi tai vasteen puute tutkijan arvioiden mukaan
  5. Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4 -estäjistä käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini ja sakvinaviramiini
  6. Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit
  7. Antipsykoottisen depot-injektion antaminen yhden annosteluvälin sisällä (depotille) ennen satunnaistamista
  8. Aine- tai alkoholiriippuvuus viimeisen kolmen kuukauden aikana (paitsi riippuvuus täydessä remissiossa ja paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus), DSM-IV-kriteerien mukaisesti
  9. Opiaattien, amfetamiinin, barbituraatin, kokaiinin, kannabiksen tai hallusinogeenien väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  10. Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  11. Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. diabetes, angina pectoris, verenpainetauti) tutkijan arvioiden mukaan
  12. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
  13. Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
  14. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai pidempään paikallisten vaatimusten mukaisesti

  15. Diabetes mellitus (DM) -potilas, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Epästabiili DM määritellään rekisteröinnin glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) > 8,5 %.
    • Otettu sairaalaan DM:n tai DM:hen liittyvän sairauden hoitoon viimeisen 12 viikon aikana.
    • Ei ole lääkärin hoidossa DM:n vuoksi.
    • Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole osoittanut, että potilaan DM on hallinnassa.
    • Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole hyväksynyt potilaan osallistumista tutkimukseen
    • Ei ole käyttänyt samaa annosta oraalista hypoglykeemistä lääkettä ja/tai ruokavaliota neljään viikkoon ennen satunnaistamista. Tiatsolidiinidionien (glitatsonien) kohdalla tämän ajanjakson tulee olla vähintään 8 viikkoa.
    • Insuliinin ottaminen, jonka vuorokausiannos kerran viimeisen 4 viikon aikana on ollut yli 10 % suurempi tai pienempi kuin keskimääräinen annos edellisten 4 viikon aikana
  16. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 1,5 x 10^9 litrassa
  17. Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriö; epästabiilit fyysiset häiriöt (kardiovaskulaariset, maksan, munuaisten, hengitysteiden, endokriiniset, neurologiset tai hematologiset); tai mikä tahansa fyysinen häiriö, jonka katsotaan vaikuttavan merkittävästi keskushermoston toimintaan.
  18. Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä muilla masennuslääkkeillä kuin selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä, mielialaa stabiloivilla tai psykoosilääkkeillä kuin ketiapiinilla.
  19. Potilaat, joilla on tunnetusti rytmihäiriöitä tai rytmihäiriöitä, jotka on todettu EKG-seulonnassa.
  20. Avopotilaat, joiden CGI-pistemäärä on 7.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketiapiini
Potilaat, jotka on määrätty saamaan ketiapiinia
Lääke: Ketiapiini
Ketiapiini XR 100 mg/h.s. on aloitusannos ja sitä lisätään 100 mg q h.s. q vrk tavoiteannokseen 300 mg/h.s. kolmantena päivänä ja jatkettiin nopeudella 300 mg/h.s. kolmeen viikkoon asti. Viikon neljän ja kahdeksan välillä on joustava annostus 800 mg/h.s asti. tai annosten pienentäminen vähintään 200 mg/h.s. Annoksen asteittainen lisäys tai vähennys saa olla enintään 100 mg/h.s. vähintään viikon ajan, paitsi jos potilas ei siedä nykyistä annosta. Potilaat, jotka eivät kestä vähintään 200 mg/h.s. keskeytetään opinnoista.
Muut nimet:
  • Ketiapiini (yleinen nimi): Seroquel (tuotenimi)
Active Comparator: Ketiapiini ja SSRI
Potilaat, jotka on määrätty saamaan ketiapiinia ja SSRI:tä
Lääke: Ketiapiini
Ketiapiini XR 100 mg/h.s. on aloitusannos ja sitä lisätään 100 mg q h.s. q vrk tavoiteannokseen 300 mg/h.s. kolmantena päivänä ja jatkettiin nopeudella 300 mg/h.s. kolmeen viikkoon asti. Viikon neljän ja kahdeksan välillä on joustava annostus 800 mg/h.s asti. tai annosten pienentäminen vähintään 200 mg/h.s. Annoksen asteittainen lisäys tai vähennys saa olla enintään 100 mg/h.s. vähintään viikon ajan, paitsi jos potilas ei siedä nykyistä annosta. Potilaat, jotka eivät kestä vähintään 200 mg/h.s. keskeytetään opinnoista.
Muut nimet:
  • Ketiapiini (yleinen nimi): Seroquel (tuotenimi)
Lääke: essitalopraami

Aktiivinen vertailuvarsi:

Escitalopraami 5 mg/a.m. aloitusannos; nosta 10 mg/a.m. viikolla 2 ja jatkettiin annoksella 10 mg/a. viikolle 3 asti. Viikot 4-8: joustava annostus jopa 20 mg/a.m. tai annosten pienentäminen vähintään 5 mg/a.m.

Muut nimet:
  • Lexapro
Lääke: Sertraliini

Aktiivinen vertailuvarsi:

Sertraliini 50 mg/a.m. aloitusannos; nostettiin 100 mg/a.m. viikolla 2; jatkui 100 mg/a.m. viikolle 3 asti. Viikot 4-8: joustava annostus jopa 200 mg/a.m. tai annosten pienentäminen vähintään 50 mg/a.m.

Sitalopraami 20 mg/a.m. aloitusannos; nostettiin tavoiteannokseen 40 mg/a.m. viikolla 2; jatkui 40 mg/a.m. viikkoon 8 asti: annosten pienentäminen vähintään 20 mg/a.m.

Escitalopraami 5 mg/a.m. aloitusannos; nosta 10 mg/a.m. viikolla 2 ja jatkettiin annoksella 10 mg/a. viikolle 3 asti. Viikot 4-8: joustava annostus jopa 20 mg/a.m. tai annosten pienentäminen vähintään 5 mg/a.m.

Muut nimet:
  • Zoloft (tuotenimi)
Lääke: Sitalopraami

Aktiivinen vertailuvarsi:

Sitalopraami 20 mg/a.m. aloitusannos; nostettiin tavoiteannokseen 40 mg/a.m. viikolla 2; jatkui 40 mg/a.m. viikkoon 8 asti: annosten pienentäminen vähintään 20 mg/a.m.

Muut nimet:
  • Celexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Masennus mitattiin Hamilton Rating Scale for Depression 17:llä (HAM-D) lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Kinkku D 17 -pisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja 52 on vakavin.
8 viikkoa
Psykoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Psykoosi mitataan lyhyellä psykoosiluokitusasteikolla (BPRS) lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Pisteet vaihtelevat välillä 24-168, ja 168 tuo vakavimman.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paastoglukoositasot mitattiin lähtötasolla ja viikolla 8. Normaali paastoglukoosin vaihteluväli on 70-110 mg/dl.
8 viikkoa
CPFQ (kognitiivinen ja psykologinen toimintakysely)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kognitiivisen ja psykologisen toimintakyselyn (CPFQ) pistemäärä. Pisteet vaihtelevat välillä 7-42, ja 42 viittaa huonoimpaan toimintaan. CPFQ mitattiin lähtötilanteessa ja 8 viikkoa.
8 viikkoa
RBANS (Repeatable Battery for Assessment of neuropsychological Status) -kokonaispisteet
Aikaikkuna: 8
Neuropsykologinen arviointi. Pisteet vaihtelevat välillä 40-160, ja 160 viittaa korkeampaan kognitiiviseen toimintaan. Kaikki RBANS-ala-asteikot ja kokonaispistemäärä on standardoitu ikään perustuvien normien avulla. Siten niiden keskiarvo on 100 (keskiarvo) ja keskihajonta 15. Pistemäärä 90-110 on keskimääräinen; pistemäärä 70-85 lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta; pistemäärä <70 keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta. RBANS mitattiin lähtötilanteessa ja 8 viikkoa.
8
RBANS (Repeatable Battery for Assessment of neuropsychological Status) välittömän muistin alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
RBANSin välittömän muistin ala-asteikon pisteet lähtötasolla ja viikolla 8. Pisteet vaihtelevat välillä 40-160, ja 160 viittaa korkeampaan kognitiiviseen toimintaan. Kaikki RBANS-ala-asteikot ja kokonaispistemäärä on standardoitu ikään perustuvien normien avulla. Siten niiden keskiarvo on 100 (keskiarvo) ja keskihajonta 15. Pistemäärä 90-110 on keskimääräinen; pistemäärä 70-85 lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta; pistemäärä <70 keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta.
8 viikkoa
RBANS (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status) Visuospatial/Constructal Sub-scale.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
RBANS Visuospatial/Constructal ala-asteikot lähtötilanteessa ja viikolla 8. Pisteet vaihtelevat välillä 40-160, ja 160 viittaa korkeampaan kognitiiviseen toimintaan. Kaikki RBANS-ala-asteikot ja kokonaispistemäärä on standardoitu ikään perustuvien normien avulla. Siten niiden keskiarvo on 100 (keskiarvo) ja keskihajonta 15. Pistemäärä 90-110 on keskimääräinen; pistemäärä 70-85 lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta; pistemäärä <70 keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta.
8 viikkoa
RBANS (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status) -kielen ala-asteikkopisteet.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
RBANS-kielen ala-asteikon pisteet lähtötasolla ja opiskeluviikolla 8. Pisteet vaihtelevat välillä 40-160, ja 160 viittaa korkeampaan kognitiiviseen toimintaan. Kaikki RBANS-ala-asteikot ja kokonaispistemäärä on standardoitu ikään perustuvien normien avulla. Siten niiden keskiarvo on 100 (keskiarvo) ja keskihajonta 15. Pistemäärä 90-110 on keskimääräinen; pistemäärä 70-85 lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta; pistemäärä <70 keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta.
8 viikkoa
RBANS (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status) -huollon ala-asteikon pisteet lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
RBANS:n huomion ala-asteikon pisteet lähtötasolla ja viikolla 8. Pisteet vaihtelevat välillä 40-160, ja 160 viittaa korkeampaan kognitiiviseen toimintaan. Kaikki RBANS-ala-asteikot ja kokonaispistemäärä on standardoitu ikään perustuvien normien avulla. Siten niiden keskiarvo on 100 (keskiarvo) ja keskihajonta 15. Pistemäärä 90-110 on keskimääräinen; pistemäärä 70-85 lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta; pistemäärä <70 keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta.
8 viikkoa
RBANS (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status) -viivästyneen muistin alaskaalan pisteet lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
RBANS-viivästyneen muistin ala-asteikon pisteet lähtötasolla ja viikolla 8. Pisteet vaihtelevat välillä 40-160, ja 160 viittaa korkeampaan kognitiiviseen toimintaan. Kaikki RBANS-ala-asteikot ja kokonaispistemäärä on standardoitu ikään perustuvien normien avulla. Siten niiden keskiarvo on 100 (keskiarvo) ja keskihajonta 15. Pistemäärä 90-110 on keskimääräinen; pistemäärä 70-85 lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta; pistemäärä <70 keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta.
8 viikkoa
Veren kokonaiskolesterolitasot mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kolesterolitasot kerättiin lähtötasolla ja viikolla 8. Normaalien kolesterolitasojen tulisi olla <200 mg/dl.
8 viikkoa
Veren triglyseridiarvot lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Triglyseridien taso lähtötilanteessa ja viikolla 8. Normaali alue: 40-150 mg/dl.
8 viikkoa
HDL-veren tasot lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
HDL-tasot lähtötilanteessa ja viikolla 8. Normaali vaihteluväli: 35-100 mg/dl.
8 viikkoa
LDL-veren tasot lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
LDL-tasot lähtötilanteessa ja viikolla 8. Normaali alue < 100 mg/dl.
8 viikkoa
Veren hemoglobiini A1C lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Veren hemoglobiini A1C lähtötilanteessa ja viikolla 8. Normaalialue: 3,8–6,4 %.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008P001022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa