Сероквель в отдельности по сравнению с сероквелем с СИОЗС при депрессии с психотическими симптомами (Seroquel)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие
2. Диагностика большого депрессивного расстройства с психотическими чертами по DSM-IV
3. Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 85 лет.
4. Пациентки детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при зачислении.
5. Способность понимать и выполнять требования исследования
6. Начальная оценка по шкале HAM-D-17 > 16 как при скрининговом визите, так и при исходном визите.
7. Участники должны иметь первоначальный балл BPRS > 25 и хотя бы одно из следующего: > 5 по пункту 1, > 5 по пункту 5, > 5 по пункту 8, > 4 по пункту 9, > 1 по пункту 10, > 1 для пункта 11; эти критерии BPRS должны быть соблюдены как при скрининговом посещении, так и при исходном посещении.
8. Участники должны иметь первоначальный балл CGI > 2, как при просмотре, так и при исходном посещении.

Критерий исключения:

1. Беременность или лактация
2. Любое расстройство оси I DSM-IV, не указанное в критериях включения
3. Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других
4. Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат, по оценке исследователя.
5. Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин и саквинавир.
6. Использование любого из следующих индукторов цитохрома P450 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампин, зверобой продырявленный и глюкокортикоиды.
7. Введение депо-инъекции антипсихотика в течение одного интервала дозирования (для депо) перед рандомизацией
8. Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя в течение последних трех месяцев (за исключением зависимости в стадии полной ремиссии, а также зависимости от кофеина или никотина), согласно критериям DSM-IV.
9. Злоупотребление опиатами, амфетамином, барбитуратами, кокаином, каннабисом или галлюциногенами по критериям DSM-IV в течение 4 недель до регистрации
10. Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
11. Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, сахарный диабет, стенокардия, гипертония) по оценке исследователя
12. Участие в планировании и проведении исследования
13. Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании.
14. Участие в другом испытании препарата в течение 4 недель до включения в это исследование или дольше в соответствии с местными требованиями.

15. Пациент с сахарным диабетом (СД), отвечающий одному из следующих критериев:

    • Нестабильный СД определяется как набор гликозилированного гемоглобина (HbA1c) > 8,5%.
    • Поступил в больницу для лечения СД или связанного с СД заболевания в течение последних 12 недель.
    • Не под наблюдением врача по поводу СД.
    • Врач, ответственный за лечение пациента с СД, не указал, что СД пациента находится под контролем.
    • Врач, ответственный за лечение пациента с СД, не одобрил участие пациента в исследовании.
    • Не принимал ту же дозу пероральных гипогликемических препаратов и/или не придерживался диеты в течение 4 недель до рандомизации. Для тиазолидиндионов (глитазонов) этот период должен быть не менее 8 недель.
    • Прием инсулина, ежедневная доза которого один раз за последние 4 недели была более чем на 10% выше или ниже их средней дозы за предыдущие 4 недели.
16. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) 1,5 x 10^9 на литр.
17. Пациенты с судорожным расстройством в анамнезе; нестабильные физические расстройства (сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические); или любое физическое расстройство, которое, как считается, значительно влияет на функцию центральной нервной системы.
18. Пациенты, которые в настоящее время лечатся антидепрессантами, кроме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, стабилизирующими настроение или нейролептиками, кроме кветиапина.
19. Пациенты с известными аритмиями или аритмиями, отмеченными при скрининге ЭКГ.
20. Амбулаторные пациенты с оценкой CGI 7.