Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seroquel Alone kontra Seroquel z SSRI na depresję z objawami psychotycznymi (Seroquel)

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital

Skuteczność i tolerancja Seroquel XR w połączeniu z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny w porównaniu z monoterapią Seroquel XR w ostrym leczeniu dużej depresji z cechami psychotycznymi

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji monoterapii Seroquel w leczeniu dużej depresji z objawami psychotycznymi za pomocą Seroquel plus selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu zbadanie równoważności leczenia PsyD za pomocą monoterapii kwetiapiną XR w porównaniu z leczeniem skojarzonym za pomocą kwetiapiny XR i SSRI (sertraliny lub citalopramu lub escitalopramu) w ostrej fazie leczenia. Głównymi miarami wyniku będą wskaźniki zmian objawów depresji (mierzone na Skali Oceny Depresji Hamiltona [HAM-D-17] i psychozy (mierzone na podstawie Podskali Symptomów Pozytywnych Krótkiej Psychiatrycznej Skali Oceny [BPRS]).

Drugim celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia kwetiapiny XR i SSRI u pacjentów z rozpoznaniem PsyD. Czynniki metaboliczne, w tym glukozę na czczo, insulinę na czczo i lipidy na czczo (cholesterol całkowity, HDL, LDL i trójglicerydy) zostaną określone na etapie badania przesiewowego i w 8-tygodniowym punkcie końcowym badania w celu oceny wpływu leczenia na rozwój czynników ryzyka na zespół metaboliczny. Pomiary funkcji poznawczych (Kwestionariusz Funkcjonowania Poznawczego i Fizycznego MGH oraz RBANS) (Fava i wsp. 2006; Randolph i wsp. 1998) zostaną uzyskane na ekranie i w 8-tygodniowym punkcie końcowym badania w celu oceny wpływu leczenia na funkcje poznawcze .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego z cechami psychotycznymi według DSM-IV
  3. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 85 lat.
  4. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu w momencie włączenia do badania.
  5. Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
  6. Początkowy wynik w skali HAM-D-17 > 16, zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty wyjściowej.
  7. Uczestnicy muszą mieć początkowy wynik BPRS > 25 i co najmniej jeden z następujących punktów: > 5 za punkt 1, > 5 za punkt 5, > 5 za punkt 8, > 4 za punkt 9, > 1 za punkt 10, > 1 dla pozycji 11; te kryteria BPRS muszą być spełnione zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty wyjściowej.
  8. Uczestnicy muszą mieć początkowy wynik CGI > 2, zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Jakiekolwiek zaburzenie osi I DSM-IV niezdefiniowane w kryteriach włączenia
  3. Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
  4. Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny, według oceny badacza
  5. Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir
  6. Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego i glikokortykosteroidy
  7. Podanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (dla depot) przed randomizacją
  8. Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich trzech miesięcy (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), zgodnie z kryteriami DSM-IV
  9. Nadużywanie opiatów, amfetaminy, barbituranów, kokainy, konopi indyjskich lub halucynogenów według kryteriów DSM-IV w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  10. Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  11. Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. cukrzyca, dławica piersiowa, nadciśnienie) według oceny badacza
  12. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
  13. Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu.
  14. Udział w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami

  15. Pacjent z cukrzycą (DM) spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    • Niestabilna cukrzyca zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) > 8,5%.
    • Przyjęty do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni.
    • Nie pod opieką lekarza z powodu DM.
    • Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wskazał, że cukrzyca pacjenta jest kontrolowana.
    • Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wyraził zgody na udział pacjenta w badaniu
    • Nie przyjmował tej samej dawki doustnych leków hipoglikemizujących i/lub diety przez 4 tygodnie przed randomizacją. W przypadku tiazolidynodionów (glitazonów) okres ten nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
    • Przyjmowanie insuliny, której dzienna dawka jednorazowo w ciągu ostatnich 4 tygodni była o ponad 10% wyższa lub niższa od średniej dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni
  16. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) 1,5 x 10^9 na litr
  17. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie; niestabilne zaburzenia fizyczne (sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, hormonalne, neurologiczne lub hematologiczne); lub jakiekolwiek zaburzenie fizyczne, które ma znaczący wpływ na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego.
  18. Pacjenci aktualnie leczeni lekami przeciwdepresyjnymi innymi niż selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, lekami stabilizującymi nastrój lub przeciwpsychotycznymi innymi niż kwetiapina.
  19. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami rytmu serca lub zaburzeniami rytmu odnotowanymi podczas badania przesiewowego EKG.
  20. Pacjenci ambulatoryjni z wynikiem CGI 7.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwetiapina
Pacjenci przydzieleni do otrzymywania kwetiapiny
Lek: Kwetiapina
Kwetiapina XR 100 mg/godz. będzie dawką początkową i powiększoną o 100 mg q h.s. q dzień do dawki docelowej 300 mg/h.s. do trzeciego dnia i kontynuowano w dawce 300 mg/h. przez trzeci tydzień. Pomiędzy czwartym a ósmym tygodniem będzie elastyczne dawkowanie do 800 mg/h.s. lub zmniejszenie dawek do nie niższych niż 200 mg/h.s. Przyrostowe zwiększanie lub zmniejszanie dawki nie będzie większe niż 100 mg/h.s. przez co najmniej jeden tydzień, chyba że pacjent nie toleruje aktualnej dawki. Pacjenci nietolerujący co najmniej 200 mg/h.s. zostanie wycofany z badania.
Inne nazwy:
  • Kwetiapina (nazwa ogólna): Seroquel (nazwa handlowa)
Aktywny komparator: Kwetiapina i SSRI
Pacjenci przydzieleni do otrzymywania kwetiapiny i SSRI
Lek: Kwetiapina
Kwetiapina XR 100 mg/godz. będzie dawką początkową i powiększoną o 100 mg q h.s. q dzień do dawki docelowej 300 mg/h.s. do trzeciego dnia i kontynuowano w dawce 300 mg/h. przez trzeci tydzień. Pomiędzy czwartym a ósmym tygodniem będzie elastyczne dawkowanie do 800 mg/h.s. lub zmniejszenie dawek do nie niższych niż 200 mg/h.s. Przyrostowe zwiększanie lub zmniejszanie dawki nie będzie większe niż 100 mg/h.s. przez co najmniej jeden tydzień, chyba że pacjent nie toleruje aktualnej dawki. Pacjenci nietolerujący co najmniej 200 mg/h.s. zostanie wycofany z badania.
Inne nazwy:
  • Kwetiapina (nazwa ogólna): Seroquel (nazwa handlowa)
Lek: escytalopram

Aktywne ramię komparatora:

Escitalopram 5 mg/am. dawka początkowa; zwiększyć do 10 mg/am. w 2. tygodniu i kontynuowano w dawce 10 mg/am. do tygodnia 3. Tygodnie 4-8: elastyczne dawkowanie do 20 mg/a.m. lub zmniejszenie dawek do nie niższych niż 5 mg/a.m.

Inne nazwy:
  • Lexapro
Lek: Sertralina

Aktywne ramię komparatora:

Sertralina 50 mg/am. dawka początkowa; zwiększona do 100 mg/am. w 2. tygodniu; kontynuowano na 100 mg/am. do tygodnia 3. Tygodnie 4-8: elastyczne dawkowanie do 200 mg/a.m. lub zmniejszenie dawek do nie niższych niż 50 mg/a.m.

Citalopram 20 mg/am. dawka początkowa; zwiększyć do docelowej dawki 40 mg/am. w 2. tygodniu; kontynuowano 40 mg/am. do Tygodnia 8: zmniejszenie dawek do nie niższych niż 20 mg/am.

Escitalopram 5 mg/am. dawka początkowa; zwiększyć do 10 mg/am. w 2. tygodniu i kontynuowano w dawce 10 mg/am. do tygodnia 3. Tygodnie 4-8: elastyczne dawkowanie do 20 mg/a.m. lub zmniejszenie dawek do nie niższych niż 5 mg/a.m.

Inne nazwy:
  • Zoloft (nazwa handlowa)
Lek: Citalopram

Aktywne ramię komparatora:

Citalopram 20 mg/am. dawka początkowa; zwiększyć do docelowej dawki 40 mg/am. w 2. tygodniu; kontynuowano 40 mg/am. do Tygodnia 8: zmniejszenie dawek do nie niższych niż 20 mg/am.

Inne nazwy:
  • Celexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Depresja mierzona za pomocą Hamilton Rating Scale for Depression 17 (HAM-D) na początku badania i po 8 tygodniach. Wyniki Ham D 17 wahają się od 0 do 52, przy czym 52 jest najpoważniejsze.
8 tygodni
Psychoza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Psychoza mierzona za pomocą krótkiej skali oceny psychozy (BPRS) na początku badania i po 8 tygodniach. Wyniki wahają się od 24 do 168, przy czym 168 jest najpoważniejsze.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia glukozy na czczo zebrane w punkcie wyjściowym iw tygodniu 8. Normalny zakres glukozy na czczo wynosi 70-110 mg/dl.
8 tygodni
CPFQ (Kwestionariusz Funkcjonowania Poznawczego i Psychologicznego)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik w Kwestionariuszu Poznawczego i Psychologicznego Funkcjonowania (CPFQ). Wyniki wahają się od 7 do 42, przy czym 42 odnosi się do najgorszego funkcjonowania. CPFQ mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
8 tygodni
RBANS (Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego) Całkowity wynik
Ramy czasowe: 8
Ocena neuropsychologiczna. Wyniki wahają się od 40-160, przy czym 160 odnosi się do wyższych funkcji poznawczych. Wszystkie podskale RBANS i wynik całkowity są standaryzowane przy użyciu norm opartych na wieku. Zatem mają średnią 100 (średnia) i odchylenie standardowe 15. Wynik 90-110 mieści się w średnim zakresie; wynik 70-85 łagodnych do umiarkowanych zaburzeń poznawczych; wynik <70 od umiarkowanego do ciężkiego upośledzenia. RBANS mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
8
RBANS (powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego) Wynik podskali pamięci bezpośredniej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyniki podskali pamięci bezpośredniej RBANS na początku badania iw tygodniu 8. Wyniki wahają się od 40 do 160, przy czym 160 odnosi się do wyższych funkcji poznawczych. Wszystkie podskale RBANS i wynik całkowity są standaryzowane przy użyciu norm opartych na wieku. Zatem mają średnią 100 (średnia) i odchylenie standardowe 15. Wynik 90-110 mieści się w średnim zakresie; wynik 70-85 łagodnych do umiarkowanych zaburzeń poznawczych; wynik <70 od umiarkowanego do ciężkiego upośledzenia.
8 tygodni
RBANS (Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego) Podskala wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podskale wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne RBANS na początku badania iw tygodniu 8. Wyniki wahają się od 40 do 160, przy czym 160 odnosi się do wyższych funkcji poznawczych. Wszystkie podskale RBANS i wynik całkowity są standaryzowane przy użyciu norm opartych na wieku. Zatem mają średnią 100 (średnia) i odchylenie standardowe 15. Wynik 90-110 mieści się w średnim zakresie; wynik 70-85 łagodnych do umiarkowanych zaburzeń poznawczych; wynik <70 od umiarkowanego do ciężkiego upośledzenia.
8 tygodni
Wynik podskali językowej RBANS (powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyniki podskali językowej RBANS na początku badania i w 8. tygodniu nauki. Wyniki wahają się od 40-160, przy czym 160 odnosi się do wyższych funkcji poznawczych. Wszystkie podskale RBANS i wynik całkowity są standaryzowane przy użyciu norm opartych na wieku. Zatem mają średnią 100 (średnia) i odchylenie standardowe 15. Wynik 90-110 mieści się w średnim zakresie; wynik 70-85 łagodnych do umiarkowanych zaburzeń poznawczych; wynik <70 od umiarkowanego do ciężkiego upośledzenia.
8 tygodni
RBANS (powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego) Wyniki podskali uwagi na początku badania iw 8. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyniki podskali uwagi RBANS na początku badania iw tygodniu 8. Wyniki wahają się od 40 do 160, przy czym 160 odnosi się do wyższych funkcji poznawczych. Wszystkie podskale RBANS i wynik całkowity są standaryzowane przy użyciu norm opartych na wieku. Zatem mają średnią 100 (średnia) i odchylenie standardowe 15. Wynik 90-110 mieści się w średnim zakresie; wynik 70-85 łagodnych do umiarkowanych zaburzeń poznawczych; wynik <70 od umiarkowanego do ciężkiego upośledzenia.
8 tygodni
RBANS (powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego) wyniki podskali opóźnionej pamięci na początku badania iw 8. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyniki podskali opóźnionej pamięci RBANS na początku badania iw tygodniu 8. Wyniki wahają się od 40 do 160, przy czym 160 odnosi się do wyższych funkcji poznawczych. Wszystkie podskale RBANS i wynik całkowity są standaryzowane przy użyciu norm opartych na wieku. Zatem mają średnią 100 (średnia) i odchylenie standardowe 15. Wynik 90-110 mieści się w średnim zakresie; wynik 70-85 łagodnych do umiarkowanych zaburzeń poznawczych; wynik <70 od umiarkowanego do ciężkiego upośledzenia.
8 tygodni
Poziom całkowitego cholesterolu we krwi zebrano na początku badania iw 8. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziomy cholesterolu zbierano na początku badania iw 8. tygodniu. Normalny poziom cholesterolu powinien wynosić <200 mg/dl.
8 tygodni
Poziom triglicerydów we krwi na początku badania i w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom triglicerydów na linii podstawowej iw tygodniu 8. Normalny zakres: 40-150 mg/dl.
8 tygodni
Poziomy HDL we krwi na początku badania i w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziomy HDL na początku badania iw 8. tygodniu. Normalny zakres: 35-100 mg/dl.
8 tygodni
Poziomy LDL we krwi na początku badania i w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia LDL na początku badania iw 8. tygodniu. Normalny zakres < 100 mg/dl.
8 tygodni
Hemoglobina A1C we krwi na początku badania i w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Hemoglobina A1C we krwi na początku badania iw tygodniu 8. Normalny zakres: 3,8%-6,4%.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008P001022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj