Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seroquel alene versus Seroquel med en SSRI for depresjon med psykotiske symptomer (Seroquel)

18. april 2017 oppdatert av: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital

Effekten og toleransen til Seroquel XR kombinert med en selektiv serotoninreopptakshemmer versus Seroquel XR monoterapi ved akutt behandling av alvorlig depressiv lidelse med psykotiske egenskaper

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og toleransen til Seroquel monoterapi for behandling av alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper med Seroquel pluss selektiv serotoninreopptakshemmer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er designet for å undersøke non-inferiority av behandling av PsyD ved bruk av monoterapi med quetiapin XR versus kombinasjonsbehandling med quetiapin XR og en SSRI (sertralin eller citalopram eller escitalopram) under den akutte fasen av behandlingen. De primære utfallsmålene vil være endringsratene for symptomer på depresjon (målt på Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D-17] og psykose (målt på Brief Psychiatric Rating Scale [BPRS] Positive Symptoms Subscale).

Det sekundære målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av quetiapin XR og SSRI hos pasienter med diagnosen PsyD. Metabolske faktorer inkludert fastende glukose, fastende insulin og fastende lipider (totalkolesterol, HDL, LDL og triglyserider) vil bli innhentet på skjermen og ved 8-ukers endepunkt av studien for å vurdere effekten av behandlingen på utviklingen av risikofaktorer for metabolsk syndrom. Mål for kognitiv funksjon (MGH Cognitive and Physical Functioning Questionnaire og RBANS) (Fava et al. 2006; Randolph et al. 1998) vil bli innhentet på skjermen og 8-ukers endepunkt av studien for å vurdere effekten av behandling på kognitiv funksjon .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse med psykotiske egenskaper ved DSM-IV
  3. Kvinner og menn mellom 18-85 år.
  4. Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ha en negativ urin humant choriongonadotropin (HCG) test ved påmelding
  5. Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet
  6. Innledende HAM-D-17-score på > 16, både ved skjermbesøket og ved baseline-besøket.
  7. Deltakere må ha en innledende BPRS-score på > 25 og minst ett av følgende: > 5 for element 1, > 5 for element 5, > 5 for element 8, > 4 for element 9, > 1 for element 10, > 1 for punkt 11; disse BPRS-kriteriene må oppfylles både ved skjermbesøket og ved baseline-besøket.
  8. Deltakere må ha en innledende CGI-score på > 2, både ved skjermbesøket og ved baselinebesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Enhver DSM-IV-akse I-lidelse som ikke er definert i inklusjonskriteriene
  3. Pasienter som etter utrederens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre
  4. Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat, bedømt av etterforskeren
  5. Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-hemmere i de 14 dagene før registrering, inkludert men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og sakvinavir
  6. Bruk av noen av følgende cytokrom P450-induktorer i løpet av de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesurt og glukokortikoider
  7. Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall (for depotet) før randomisering
  8. Rus- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste tre månedene (unntatt avhengighet i full remisjon, og bortsett fra koffein- eller nikotinavhengighet), som definert av DSM-IV-kriteriene
  9. Misbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallusinogener etter DSM-IV-kriterier innen 4 uker før påmelding
  10. Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling
  11. Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f.eks. diabetes, angina pectoris, hypertensjon) som bedømt av etterforskeren
  12. Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
  13. Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien.
  14. Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før innmelding til denne studien eller lenger i henhold til lokale krav

  15. En pasient med diabetes mellitus (DM) som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Ustabil DM definert som innrulleringsglykosylert hemoglobin (HbA1c) > 8,5 %.
    • Innlagt på sykehus for behandling av DM eller DM relatert sykdom de siste 12 ukene.
    • Ikke under legebehandling for DM.
    • Lege ansvarlig for pasientens DM-omsorg har ikke indikert at pasientens DM er kontrollert.
    • Lege med ansvar for pasientens DM-omsorg har ikke godkjent pasientens deltakelse i studien
    • Har ikke vært på samme dose orale hypoglykemiske legemidler og/eller diett i de 4 ukene før randomisering. For tiazolidindioner (glitazoner) bør denne perioden ikke være mindre enn 8 uker.
    • Tar insulin hvis daglige dose en gang i løpet av de siste 4 ukene har vært mer enn 10 % over eller under gjennomsnittsdosen i de foregående 4 ukene
  16. Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på 1,5 x 10^9 per liter
  17. Pasienter med anfallsforstyrrelse i anamnesen; ustabile fysiske lidelser (kardiovaskulære, lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, nevrologiske eller hematologiske); eller enhver fysisk lidelse som vurderes å påvirke sentralnervesystemets funksjon betydelig.
  18. Pasienter som i dag behandles med andre antidepressiva enn de selektive serotoninreopptakshemmere, med stemningsstabiliserende eller andre antipsykotiske legemidler enn quetiapin.
  19. Pasienter med kjente arytmier eller arytmier notert ved screening av EKG.
  20. Polikliniske pasienter med en CGI-score på 7.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quetiapin
Pasienter som har fått Quetiapin
Legemiddel: Quetiapin
Quetiapin XR 100 mg/t.s. vil være startdosen og økes med 100 mg q t.s. q dag til en måldose på 300 mg/t.s. på dag tre og fortsatte på 300 mg/t.s. gjennom uke tre. Mellom uke fire og åtte vil det være fleksibel dosering opp til 800 mg/t.s. eller reduksjoner i doser til ikke lavere enn 200 mg/t.s. Inkrementelle økninger eller reduksjoner i dose vil ikke være mer enn 100 mg/t.s. over minimum en uke, med mindre en pasient ikke er i stand til å tolerere gjeldende dose. Pasienter som ikke kan tolerere minst 200 mg/t.s. vil bli avviklet fra studiet.
Andre navn:
  • Quetiapin (generisk navn): Seroquel (merkenavn)
Aktiv komparator: Quetiapin og SSRI
Pasienter som har fått Quetiapin og SSRI
Legemiddel: Quetiapin
Quetiapin XR 100 mg/t.s. vil være startdosen og økes med 100 mg q t.s. q dag til en måldose på 300 mg/t.s. på dag tre og fortsatte på 300 mg/t.s. gjennom uke tre. Mellom uke fire og åtte vil det være fleksibel dosering opp til 800 mg/t.s. eller reduksjoner i doser til ikke lavere enn 200 mg/t.s. Inkrementelle økninger eller reduksjoner i dose vil ikke være mer enn 100 mg/t.s. over minimum en uke, med mindre en pasient ikke er i stand til å tolerere gjeldende dose. Pasienter som ikke kan tolerere minst 200 mg/t.s. vil bli avviklet fra studiet.
Andre navn:
  • Quetiapin (generisk navn): Seroquel (merkenavn)
Legemiddel: escitalopram

Aktiv komparatorarm:

Escitalopram 5 mg/a.m. startdose; øke til 10 mg/a.m. i uke 2 og fortsatte med 10 mg/a.m. til og med uke 3. Uke 4-8: fleksibel dosering opp til 20 mg/a.m. eller reduksjoner i doser til ikke lavere enn 5 mg/a.m.

Andre navn:
  • Lexapro
Legemiddel: Sertralin

Aktiv komparatorarm:

Sertralin 50 mg/a.m. startdose; økt til 100 mg/a.m. i uke 2; fortsatte på 100 mg/a.m. til og med uke 3. Uke 4-8: fleksibel dosering opp til 200 mg/a.m. eller reduksjoner i doser til ikke lavere enn 50 mg/a.m.

Citalopram 20 mg/a.m. startdose; økt til en måldose på 40 mg/a.m. i uke 2; fortsatte på 40 mg/a.m. til og med uke 8: reduksjoner i doser til ikke lavere enn 20 mg/a.m.

Escitalopram 5 mg/a.m. startdose; øke til 10 mg/a.m. i uke 2 og fortsatte med 10 mg/a.m. til og med uke 3. Uke 4-8: fleksibel dosering opp til 20 mg/a.m. eller reduksjoner i doser til ikke lavere enn 5 mg/a.m.

Andre navn:
  • Zoloft (merkenavn)
Legemiddel: Citalopram

Aktiv komparatorarm:

Citalopram 20 mg/a.m. startdose; økt til en måldose på 40 mg/a.m. i uke 2; fortsatte på 40 mg/a.m. til og med uke 8: reduksjoner i doser til ikke lavere enn 20 mg/a.m.

Andre navn:
  • Celexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 8 uker
Depresjon målt med Hamilton Rating Scale for Depression 17 (HAM-D) ved baseline og 8 uker. Ham D 17-score varierer fra 0-52, hvor 52 er de mest alvorlige.
8 uker
Psykose
Tidsramme: 8 uker
Psykose målt med Brief Psychosis Rating Scale (BPRS) ved baseline og 8 uker. Resultatene varierer fra 24-168, med 168 som gir de mest alvorlige.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: 8 uker
Fastende glukosenivåer samlet ved baseline og uke 8. Normalt område for fastende glukose er 70-110 mg/dl.
8 uker
CPFQ (Cognitive and Psychological Functioning Questionnaire)
Tidsramme: 8 uker
Score på Cognitive and Psychological Functioning Questionnaire (CPFQ). Poeng varierer fra 7-42 med 42 som refererer til dårligst funksjon. CPFQ målt ved baseline og 8 uker.
8 uker
RBANS (Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status) total poengsum
Tidsramme: 8
Nevropsykologisk vurdering. Poeng varierer fra 40-160, hvor 160 refererer til høyere kognitiv funksjon. Alle RBANS-underskalaer og totalskåren er standardisert ved bruk av aldersbaserte normer. Dermed har de et gjennomsnitt på 100 (gjennomsnitt) og et standardavvik på 15. En poengsum på 90-110 er i gjennomsnittet; score på 70-85 mild til moderat kognitiv svikt; skår <70 moderat til alvorlig svekkelse. RBANS målt ved baseline og 8 uker.
8
RBANS (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status) Immediate Memory Sub-scale Score
Tidsramme: 8 uker
RBANS Immediate Memory sub-skala skårer ved baseline og uke 8. Skåre varierer fra 40-160, med 160 som refererer til høyere kognitiv funksjon. Alle RBANS-underskalaer og totalskåren er standardisert ved bruk av aldersbaserte normer. Dermed har de et gjennomsnitt på 100 (gjennomsnitt) og et standardavvik på 15. En poengsum på 90-110 er i gjennomsnittet; score på 70-85 mild til moderat kognitiv svikt; skår <70 moderat til alvorlig svekkelse.
8 uker
RBANS (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status) Visuospatial/Constructional Sub-scale.
Tidsramme: 8 uker
RBANS Visuospatial/Constructional sub-skalaer ved baseline og uke 8. Poeng varierer fra 40-160, med 160 som refererer til høyere kognitiv funksjon. Alle RBANS-underskalaer og totalskåren er standardisert ved bruk av aldersbaserte normer. Dermed har de et gjennomsnitt på 100 (gjennomsnitt) og et standardavvik på 15. En poengsum på 90-110 er i gjennomsnittet; score på 70-85 mild til moderat kognitiv svikt; skår <70 moderat til alvorlig svekkelse.
8 uker
RBANS (Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status) Språk Sub-scale Score.
Tidsramme: 8 uker
RBANS Språk-underskala-score ved baseline og uke 8 av studiet. Poeng varierer fra 40-160, hvor 160 refererer til høyere kognitiv funksjon. Alle RBANS-underskalaer og totalskåren er standardisert ved bruk av aldersbaserte normer. Dermed har de et gjennomsnitt på 100 (gjennomsnitt) og et standardavvik på 15. En poengsum på 90-110 er i gjennomsnittet; score på 70-85 mild til moderat kognitiv svikt; skår <70 moderat til alvorlig svekkelse.
8 uker
RBANS (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status) Attention Sub-scale Scores ved baseline og uke 8.
Tidsramme: 8 uker
RBANS Attention sub-skala skårer ved baseline og uke 8. Skåre varierer fra 40-160, med 160 som refererer til høyere kognitiv funksjon. Alle RBANS-underskalaer og totalskåren er standardisert ved bruk av aldersbaserte normer. Dermed har de et gjennomsnitt på 100 (gjennomsnitt) og et standardavvik på 15. En poengsum på 90-110 er i gjennomsnittet; score på 70-85 mild til moderat kognitiv svikt; skår <70 moderat til alvorlig svekkelse.
8 uker
RBANS (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status) Forsinkede hukommelsessubskalapoeng ved baseline og uke 8.
Tidsramme: 8 uker
RBANS Delayed Memory subskala skårer ved baseline og uke 8. Score varierer fra 40-160, med 160 som refererer til høyere kognitiv funksjon. Alle RBANS-underskalaer og totalskåren er standardisert ved bruk av aldersbaserte normer. Dermed har de et gjennomsnitt på 100 (gjennomsnitt) og et standardavvik på 15. En poengsum på 90-110 er i gjennomsnittet; score på 70-85 mild til moderat kognitiv svikt; skår <70 moderat til alvorlig svekkelse.
8 uker
Blodnivået av totale kolesterolnivåer ble samlet ved baseline og uke 8.
Tidsramme: 8 uker
Kolesterolnivåer ble samlet ved baseline og uke 8. Normale kolesterolnivåer bør være <200mg/dl.
8 uker
Blodnivået av triglyserider ved baseline og uke 8.
Tidsramme: 8 uker
Nivå av triglyserider ved baseline og uke 8. Normalområde: 40-150mg/dl.
8 uker
HDL-blodnivåer ved baseline og uke 8.
Tidsramme: 8 uker
HDL-nivåer ved baseline og uke 8. Normalområde: 35-100 mg/dl.
8 uker
LDL-blodnivåer ved baseline og uke 8.
Tidsramme: 8 uker
LDL-nivåer ved baseline og uke 8. Normalområde < 100 mg/dl.
8 uker
Blodhemoglobin A1C ved baseline og uke 8.
Tidsramme: 8 uker
Blodhemoglobin A1C ved baseline og uke 8. Normalområde: 3,8 %-6,4 %.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008P001022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere