Seroquel da solo contro Seroquel con un SSRI per la depressione con sintomi psicotici (Seroquel)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto
2. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche secondo il DSM-IV
3. Femmine e maschi di età compresa tra 18 e 85 anni.
4. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e avere un test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine negativo al momento dell'arruolamento
5. In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
6. Punteggio HAM-D-17 iniziale > 16, sia alla visita di screening che alla visita di riferimento.
7. I partecipanti devono avere un punteggio BPRS iniziale > 25 e almeno uno dei seguenti: > 5 per l'item 1, > 5 per l'item 5, > 5 per l'item 8, > 4 per l'item 9, > 1 per l'item 10, > 1 per l'articolo 11; questi criteri BPRS devono essere soddisfatti sia alla visita di screening che alla visita di riferimento.
8. I partecipanti devono avere un punteggio CGI iniziale di> 2, sia alla visita dello schermo che alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento
2. Qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV non definito nei criteri di inclusione
3. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio imminente di suicidio o un pericolo per se stessi o per gli altri
4. Intolleranza nota o mancanza di risposta alla quetiapina fumarato, come giudicato dallo sperimentatore
5. Uso di uno qualsiasi dei seguenti inibitori del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
6. Uso di uno qualsiasi dei seguenti induttori del citocromo P450 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi
7. Somministrazione di un'iniezione antipsicotica depot entro un intervallo di dosaggio (per il depot) prima della randomizzazione
8. Dipendenza da sostanze o alcol negli ultimi tre mesi (ad eccezione della dipendenza in piena remissione e della dipendenza da caffeina o nicotina), come definito dai criteri del DSM-IV
9. Abuso di oppiacei, anfetamine, barbiturici, cocaina, cannabis o allucinogeni secondo i criteri del DSM-IV entro 4 settimane prima dell'arruolamento
10. Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio
11. Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato (ad es. diabete, angina pectoris, ipertensione) a giudizio dello sperimentatore
12. Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
13. Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio.
14. - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o più a lungo in conformità con i requisiti locali

15. Un paziente con diabete mellito (DM) che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • DM instabile definito come emoglobina glicosilata di arruolamento (HbA1c) > 8,5%.
    • Ricoverato in ospedale per il trattamento di DM o malattia correlata al DM nelle ultime 12 settimane.
    • Non sotto cure mediche per DM.
    • Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha indicato che il DM del paziente è controllato.
    • Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha approvato la partecipazione del paziente allo studio
    • Non ha assunto la stessa dose di farmaci ipoglicemizzanti orali e/o dieta nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. Per i tiazolidinedioni (glitazoni) questo periodo non deve essere inferiore a 8 settimane.
    • Assunzione di insulina la cui dose giornaliera in un'occasione nelle ultime 4 settimane è stata superiore o inferiore di oltre il 10% rispetto alla dose media nelle 4 settimane precedenti
16. Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 1,5 x 10^9 per litro
17. Pazienti con anamnesi di disturbo convulsivo; disturbi fisici instabili (cardiovascolari, epatici, renali, respiratori, endocrini, neurologici o ematologici); o qualsiasi disturbo fisico giudicato in grado di influenzare in modo significativo la funzione del sistema nervoso centrale.
18. Pazienti attualmente in trattamento con antidepressivi diversi dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, con stabilizzanti dell'umore o farmaci antipsicotici diversi dalla quetiapina.
19. Pazienti con aritmie note o aritmie rilevate all'ECG di screening.
20. Ambulatoriali con un punteggio CGI di 7.