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Seroquel sozinho versus Seroquel com um ISRS para depressão com sintomas psicóticos (Seroquel)

18 de abril de 2017 atualizado por: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital

A eficácia e a tolerabilidade de Seroquel XR combinado com um inibidor seletivo da recaptação de serotonina versus monoterapia com Seroquel XR no tratamento agudo de transtorno depressivo maior com características psicóticas

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a tolerabilidade da monoterapia com Seroquel para o tratamento da Depressão Maior com características psicóticas com Seroquel mais Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é projetado para investigar a não inferioridade do tratamento de PsyD usando monoterapia com quetiapina XR versus tratamento combinado usando quetiapina XR e um SSRI (sertralina ou citalopram ou escitalopram) durante a fase aguda do tratamento. As medidas de desfecho primário serão as taxas de alteração dos sintomas de depressão (conforme medido na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão [HAM-D-17] e psicose (conforme medido na Subescala de Sintomas Positivos da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica [BPRS]).

O objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança e eficácia da combinação de quetiapina XR e SSRIs em pacientes com diagnóstico de PsyD. Fatores metabólicos, incluindo glicose em jejum, insulina em jejum e lipídios em jejum (colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos) serão obtidos na triagem e no desfecho de 8 semanas do estudo para avaliar o impacto do tratamento no desenvolvimento de fatores de risco para síndrome metabólica. Medidas da função cognitiva (Questionário de Funcionamento Cognitivo e Físico MGH e RBANS) (Fava et al. 2006; Randolph et al. 1998) serão obtidas na tela e no ponto final de 8 semanas do estudo para avaliar o impacto do tratamento na função cognitiva .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior com Características Psicóticas pelo DSM-IV
  3. Mulheres e homens entre 18 e 85 anos.
  4. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando um método confiável de contracepção e ter um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina no momento da inscrição
  5. Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
  6. Pontuação HAM-D-17 inicial de > 16, tanto na visita de triagem quanto na visita inicial.
  7. Os participantes devem ter uma pontuação inicial de BPRS > 25 e pelo menos um dos seguintes: > 5 para o item 1, > 5 para o item 5, > 5 para o item 8, > 4 para o item 9, > 1 para o item 10, > 1 para o item 11; esses critérios BPRS devem ser atendidos tanto na visita de triagem quanto na visita de linha de base.
  8. Os participantes devem ter uma pontuação CGI inicial > 2, tanto na visita de tela quanto na visita inicial.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou lactação
  2. Qualquer transtorno do Eixo I do DSM-IV não definido nos critérios de inclusão
  3. Pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco iminente de suicídio ou um perigo para si ou para os outros
  4. Intolerância conhecida ou falta de resposta ao fumarato de quetiapina, conforme julgado pelo investigador
  5. Uso de qualquer um dos seguintes inibidores do citocromo P450 3A4 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: cetoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
  6. Uso de qualquer um dos seguintes indutores do citocromo P450 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides
  7. Administração de uma injeção antipsicótica de depósito dentro de um intervalo de dosagem (para o depósito) antes da randomização
  8. Dependência de substância ou álcool nos últimos três meses (exceto dependência em remissão total e dependência de cafeína ou nicotina), conforme definido pelos critérios do DSM-IV
  9. Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis ou alucinógenos de acordo com os critérios do DSM-IV dentro de 4 semanas antes da inscrição
  10. Condições médicas que afetariam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo
  11. Doença médica instável ou inadequadamente tratada (p. diabetes, angina de peito, hipertensão) conforme julgado pelo investigador
  12. Participação no planejamento e condução do estudo
  13. Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo.
  14. Participação em outro teste de medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo ou mais, de acordo com os requisitos locais

  15. Um paciente com Diabetes Mellitus (DM) preenchendo um dos seguintes critérios:

    • DM instável definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,5%.
    • Admitido no hospital para tratamento de DM ou doença relacionada ao DM nas últimas 12 semanas.
    • Não sob cuidados médicos para DM.
    • O médico responsável pelo cuidado do paciente com DM não indicou que o DM do paciente está controlado.
    • O médico responsável pelo cuidado do paciente com DM não aprovou a participação do paciente no estudo
    • Não tomou a mesma dose de hipoglicemiantes orais e/ou dieta nas 4 semanas anteriores à randomização. Para tiazolidinedionas (glitazonas) este período não deve ser inferior a 8 semanas.
    • Tomando insulina cuja dose diária em uma ocasião nas últimas 4 semanas foi mais de 10% acima ou abaixo de sua dose média nas 4 semanas anteriores
  16. Uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 1,5 x 10^9 por litro
  17. Pacientes com história de transtorno convulsivo; distúrbios físicos instáveis ​​(cardiovasculares, hepáticos, renais, respiratórios, endócrinos, neurológicos ou hematológicos); ou qualquer distúrbio físico que afete significativamente a função do sistema nervoso central.
  18. Pacientes atualmente tratados com antidepressivos diferentes dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, com estabilizadores do humor ou medicamentos antipsicóticos diferentes da quetiapina.
  19. Pacientes com arritmias conhecidas ou arritmias observadas no EKG de triagem.
  20. Pacientes ambulatoriais com pontuação CGI de 7.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quetiapina
Pacientes designados para receber Quetiapina
Medicamento: Quetiapina
Quetiapina XR 100 mg/h.s. será a dose inicial e aumentada em 100 mg q h.s. q dia para uma dose alvo de 300 mg/h.s. no terceiro dia e continuou em 300 mg/h.s. até a terceira semana. Entre a quarta e a oitava semana, haverá dosagem flexível de até 800 mg/h. ou reduções nas doses para não menos que 200 mg/h.s. Aumentos ou reduções incrementais na dose não serão superiores a 100 mg/h. durante um período mínimo de uma semana, a menos que o paciente seja incapaz de tolerar a dose atual. Pacientes incapazes de tolerar pelo menos 200 mg/h.s. será descontinuado do estudo.
Outros nomes:
  • Quetiapina (nome genérico): Seroquel (nome comercial)
Comparador Ativo: Quetiapina e ISRS
Pacientes designados para receber quetiapina e ISRS
Medicamento: Quetiapina
Quetiapina XR 100 mg/h.s. será a dose inicial e aumentada em 100 mg q h.s. q dia para uma dose alvo de 300 mg/h.s. no terceiro dia e continuou em 300 mg/h.s. até a terceira semana. Entre a quarta e a oitava semana, haverá dosagem flexível de até 800 mg/h. ou reduções nas doses para não menos que 200 mg/h.s. Aumentos ou reduções incrementais na dose não serão superiores a 100 mg/h. durante um período mínimo de uma semana, a menos que o paciente seja incapaz de tolerar a dose atual. Pacientes incapazes de tolerar pelo menos 200 mg/h.s. será descontinuado do estudo.
Outros nomes:
  • Quetiapina (nome genérico): Seroquel (nome comercial)
Medicamento: escitalopram

Braço comparador ativo:

Escitalopram 5 mg/a.m. dose inicial; aumentar para 10 mg/a.m. na semana 2 e continuou a 10 mg/a.m. até a semana 3. Semanas 4-8: dosagem flexível de até 20 mg/a.m. ou reduções nas doses para não menos que 5 mg/a.m.

Outros nomes:
  • Lexapro
Medicamento: Sertralina

Braço comparador ativo:

Sertralina 50 mg/a.m. dose inicial; aumentada para 100 mg/a.m. na semana 2; continuou em 100 mg/a.m. até a semana 3. Semanas 4-8: dosagem flexível de até 200 mg/a.m. ou reduções nas doses para não menos que 50 mg/a.m.

Citalopram 20 mg/a.m. dose inicial; aumentada para uma dose alvo de 40 mg/a.m. na semana 2; continuou em 40 mg/a.m. até a semana 8: reduções nas doses para não menos que 20 mg/a.m.

Escitalopram 5 mg/a.m. dose inicial; aumentar para 10 mg/a.m. na semana 2 e continuou a 10 mg/a.m. até a semana 3. Semanas 4-8: dosagem flexível de até 20 mg/a.m. ou reduções nas doses para não menos que 5 mg/a.m.

Outros nomes:
  • Zoloft (nome comercial)
Medicamento: Citalopram

Braço comparador ativo:

Citalopram 20 mg/a.m. dose inicial; aumentada para uma dose alvo de 40 mg/a.m. na semana 2; continuou em 40 mg/a.m. até a semana 8: reduções nas doses para não menos que 20 mg/a.m.

Outros nomes:
  • Celexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 8 semanas
Depressão medida com a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão 17 (HAM-D) no início e 8 semanas. As pontuações de Ham D 17 variam de 0 a 52, sendo 52 a mais grave.
8 semanas
Psicose
Prazo: 8 semanas
Psicose medida pela Escala Breve de Avaliação de Psicose (BPRS) no início e 8 semanas. As pontuações variam de 24 a 168, com 168 trazendo o mais grave.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em Jejum
Prazo: 8 semanas
Níveis de glicose em jejum coletados na linha de base e na semana 8. A faixa normal para glicose em jejum é de 70-110 mg/dl.
8 semanas
CPFQ (Questionário de Funcionamento Cognitivo e Psicológico)
Prazo: 8 semanas
Pontuação no Questionário de Funcionamento Cognitivo e Psicológico (CPFQ). As pontuações variam de 7 a 42, com 42 referindo-se ao pior funcionamento. CPFQ medido no início e 8 semanas.
8 semanas
RBANS (Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico) Pontuação Total
Prazo: 8
Avaliação Neuropsicológica. As pontuações variam de 40 a 160, com 160 referindo-se ao funcionamento cognitivo superior. Todas as subescalas RBANS e a pontuação total são padronizadas usando normas baseadas na idade. Assim, eles têm uma média de 100 (média) e um desvio padrão de 15. Uma pontuação de 90-110 está na faixa média; pontuação de 70-85 comprometimento cognitivo leve a moderado; escore <70 comprometimento moderado a grave. RBANS medido no início e 8 semanas.
8
RBANS (Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico) Pontuação da Subescala de Memória Imediata
Prazo: 8 semanas
Pontuações da subescala de memória imediata RBANS na linha de base e na semana 8. As pontuações variam de 40 a 160, com 160 referindo-se ao funcionamento cognitivo superior. Todas as subescalas RBANS e a pontuação total são padronizadas usando normas baseadas na idade. Assim, eles têm uma média de 100 (média) e um desvio padrão de 15. Uma pontuação de 90-110 está na faixa média; pontuação de 70-85 comprometimento cognitivo leve a moderado; escore <70 comprometimento moderado a grave.
8 semanas
RBANS (Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico) Subescala Visuoespacial/Construcional.
Prazo: 8 semanas
Subescalas visuoespaciais/construcionais RBANS na linha de base e na semana 8. As pontuações variam de 40 a 160, com 160 referindo-se ao funcionamento cognitivo superior. Todas as subescalas RBANS e a pontuação total são padronizadas usando normas baseadas na idade. Assim, eles têm uma média de 100 (média) e um desvio padrão de 15. Uma pontuação de 90-110 está na faixa média; pontuação de 70-85 comprometimento cognitivo leve a moderado; escore <70 comprometimento moderado a grave.
8 semanas
Pontuação da Subescala de Linguagem RBANS (Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico).
Prazo: 8 semanas
Pontuações da subescala de linguagem RBANS na linha de base e na semana 8 do estudo. As pontuações variam de 40 a 160, com 160 referindo-se ao funcionamento cognitivo superior. Todas as subescalas RBANS e a pontuação total são padronizadas usando normas baseadas na idade. Assim, eles têm uma média de 100 (média) e um desvio padrão de 15. Uma pontuação de 90-110 está na faixa média; pontuação de 70-85 comprometimento cognitivo leve a moderado; escore <70 comprometimento moderado a grave.
8 semanas
RBANS (Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico) Pontuações da subescala de atenção na linha de base e na semana 8.
Prazo: 8 semanas
Pontuações da subescala de atenção RBANS na linha de base e na semana 8. As pontuações variam de 40 a 160, com 160 referindo-se ao funcionamento cognitivo superior. Todas as subescalas RBANS e a pontuação total são padronizadas usando normas baseadas na idade. Assim, eles têm uma média de 100 (média) e um desvio padrão de 15. Uma pontuação de 90-110 está na faixa média; pontuação de 70-85 comprometimento cognitivo leve a moderado; escore <70 comprometimento moderado a grave.
8 semanas
Pontuações da subescala de memória atrasada RBANS (bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico) na linha de base e na semana 8.
Prazo: 8 semanas
Pontuações da subescala RBANS Delayed Memory na linha de base e na semana 8. As pontuações variam de 40 a 160, com 160 referindo-se ao funcionamento cognitivo superior. Todas as subescalas RBANS e a pontuação total são padronizadas usando normas baseadas na idade. Assim, eles têm uma média de 100 (média) e um desvio padrão de 15. Uma pontuação de 90-110 está na faixa média; pontuação de 70-85 comprometimento cognitivo leve a moderado; escore <70 comprometimento moderado a grave.
8 semanas
Os níveis sanguíneos de colesterol total foram coletados na linha de base e na semana 8.
Prazo: 8 semanas
Os níveis de colesterol foram coletados na linha de base e na semana 8. Os níveis normais de colesterol devem ser <200mg/dl.
8 semanas
Nível sanguíneo de triglicerídeos na linha de base e na semana 8.
Prazo: 8 semanas
Nível de triglicerídeos na linha de base e na semana 8. Faixa normal: 40-150mg/dl.
8 semanas
Níveis sanguíneos de HDL na linha de base e na semana 8.
Prazo: 8 semanas
Níveis de HDL na linha de base e na semana 8. Faixa normal: 35-100 mg/dl.
8 semanas
Níveis sanguíneos de LDL na linha de base e na semana 8.
Prazo: 8 semanas
Níveis de LDL na linha de base e na semana 8. Faixa normal < 100 mg/dl.
8 semanas
Hemoglobina A1C no sangue na linha de base e na semana 8.
Prazo: 8 semanas
Hemoglobina sanguínea A1C na linha de base e na semana 8. Faixa normal: 3,8%-6,4%.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008P001022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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