Seroquel samotný versus Seroquel s SSRI na depresi s psychotickými příznaky (Seroquel)
18. dubna 2017 aktualizováno: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital
Účinnost a snášenlivost Seroquelu XR v kombinaci se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu versus monoterapie Seroquel XR v akutní léčbě velké depresivní poruchy s psychotickými rysy
Účelem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost monoterapie Seroquelem při léčbě velké deprese s psychotickými příznaky se Seroquelem a selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je navržena tak, aby prozkoumala non-inferioritu léčby PsyD pomocí monoterapie kvetiapinem XR oproti kombinované léčbě s použitím kvetiapinu XR a SSRI (sertralin nebo citalopram nebo escitalopram) během akutní fáze léčby. Primárním výsledným měřítkem bude míra změny symptomů deprese (měřeno na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi [HAM-D-17] a psychózu (měřeno na Brief Psychiatric Rating Scale [BPRS] Positive Symptoms Subscale).
Sekundárním cílem studie je posouzení bezpečnosti a účinnosti kombinace kvetiapinu XR a SSRI u pacientů s diagnózou PsyD. Metabolické faktory včetně glukózy nalačno, inzulinu nalačno a lipidů nalačno (celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy) budou získány při screeningu a na 8týdenním konci studie, aby se posoudil dopad léčby na rozvoj rizikových faktorů pro metabolický syndrom. Měření kognitivních funkcí (MGH Cognitive and Physical Functioning Questionnaire a RBANS) (Fava et al. 2006; Randolph et al. 1998) budou získána při screeningu a 8týdenním koncovém bodě studie, aby se vyhodnotil dopad léčby na kognitivní funkce .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Diagnostika závažné depresivní poruchy s psychotickými rysy pomocí DSM-IV
- Ženy a muži ve věku 18-85 let.
- Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči při zápisu.
- Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
- Počáteční skóre HAM-D-17 > 16, jak při screeningu, tak při základní návštěvě.
- Účastníci musí mít počáteční skóre BPRS > 25 a alespoň jeden z následujících bodů: > 5 pro položku 1, > 5 pro položku 5, > 5 pro položku 8, > 4 pro položku 9, > 1 pro položku 10, > 1 pro položku 11; tato kritéria BPRS musí být splněna jak při screeningové návštěvě, tak při základní návštěvě.
- Účastníci musí mít počáteční skóre CGI > 2, a to jak při návštěvě obrazovky, tak při základní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Jakákoli porucha osy I DSM-IV, která není definována v kritériích pro zařazení
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
- Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odezva na fumarát kvetiapinu, jak posoudil zkoušející
- Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, troleandomycinu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, fluvoxaminu a saquinaviru
- Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampinu, třezalky tečkované a glukokortikoidů
- Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před randomizací
- Závislost na látce nebo alkoholu během posledních tří měsíců (s výjimkou závislosti v plné remisi a s výjimkou závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV
- Zneužívání opiátů, amfetaminu, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů podle kritérií DSM-IV do 4 týdnů před zařazením
- Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
- Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. diabetes, angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího
- Zapojení do plánování a provádění studie
- Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii.
- Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo déle v souladu s místními požadavky
Pacient s Diabetes Mellitus (DM) splňující jedno z následujících kritérií:
- Nestabilní DM definovaný jako zapsaný glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,5 %.
- V posledních 12 týdnech přijat do nemocnice k léčbě DM nebo nemoci související s DM.
- Není v péči lékaře pro DM.
- Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neuvedl, že je DM pacienta pod kontrolou.
- Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neschválil účast pacienta ve studii
- Nebyl na stejné dávce perorálního hypoglykemického léku (léků) a/nebo diety po dobu 4 týdnů před randomizací. U thiazolidindionů (glitazonů) by tato doba neměla být kratší než 8 týdnů.
- Užívání inzulínu, jehož denní dávka při jedné příležitosti v posledních 4 týdnech byla o více než 10 % vyšší nebo nižší než jejich průměrná dávka v předchozích 4 týdnech
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 x 10^9 na litr
- Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy; nestabilní fyzické poruchy (kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační, endokrinní, neurologické nebo hematologické); nebo jakákoli fyzická porucha, u které se předpokládá, že významně ovlivňuje funkci centrálního nervového systému.
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jinými antidepresivy než selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, léky stabilizujícími náladu nebo antipsychotiky jinými než kvetiapin.
- Pacienti se známými arytmiemi nebo arytmiemi zaznamenanými při screeningu EKG.
- Ambulantní pacienti se skóre CGI 7.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kvetiapin
Pacienti přiřazení k léčbě kvetiapinem
|
Quetiapin XR 100 mg/h.s. bude počáteční dávka a zvýší se o 100 mg q h.s.
q den do cílové dávky 300 mg/h.s. třetí den a pokračovalo se na 300 mg/h.s.
do týdne tři.
Mezi čtvrtým a osmým týdnem bude flexibilní dávkování až 800 mg/h.s. nebo snížení dávek na ne nižší než 200 mg/h.s.
Přírůstkové zvýšení nebo snížení dávky nebude vyšší než 100 mg/h.s.
po dobu minimálně jednoho týdne, pokud pacient není schopen tolerovat aktuální dávku.
Pacienti neschopní tolerovat alespoň 200 mg/h.s. bude ze studia přerušeno.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kvetiapin a SSRI
Pacienti přiřazení k léčbě kvetiapinem a SSRI
|
Quetiapin XR 100 mg/h.s. bude počáteční dávka a zvýší se o 100 mg q h.s.
q den do cílové dávky 300 mg/h.s. třetí den a pokračovalo se na 300 mg/h.s.
do týdne tři.
Mezi čtvrtým a osmým týdnem bude flexibilní dávkování až 800 mg/h.s. nebo snížení dávek na ne nižší než 200 mg/h.s.
Přírůstkové zvýšení nebo snížení dávky nebude vyšší než 100 mg/h.s.
po dobu minimálně jednoho týdne, pokud pacient není schopen tolerovat aktuální dávku.
Pacienti neschopní tolerovat alespoň 200 mg/h.s. bude ze studia přerušeno.
Ostatní jména:
Aktivní rameno komparátoru: Escitalopram 5 mg/a.m. počáteční dávka; zvýšení na 10 mg/a.m. v týdnu 2 a pokračovalo se dávkou 10 mg/am. do týdne 3. Týdny 4-8: flexibilní dávkování až do 20 mg/a.m. nebo snížení dávek na ne nižší než 5 mg/a.m.
Ostatní jména:
Aktivní rameno komparátoru: Sertralin 50 mg/a.m. počáteční dávka; zvýšena na 100 mg/a.m. v týdnu 2; pokračovalo na 100 mg/a.m. do týdne 3. Týdny 4-8: flexibilní dávkování až do 200 mg/a.m. nebo snížení dávek na ne nižší než 50 mg/a.m. Citalopram 20 mg/a.m. počáteční dávka; zvýšena na cílovou dávku 40 mg/a.m. v týdnu 2; pokračovalo na 40 mg/a.m. do týdne 8: snížení dávek na ne nižší než 20 mg/a.m. Escitalopram 5 mg/a.m. počáteční dávka; zvýšení na 10 mg/a.m. v týdnu 2 a pokračovalo se dávkou 10 mg/am. do týdne 3. Týdny 4-8: flexibilní dávkování až do 20 mg/a.m. nebo snížení dávek na ne nižší než 5 mg/a.m.
Ostatní jména:
Aktivní rameno komparátoru: Citalopram 20 mg/a.m. počáteční dávka; zvýšena na cílovou dávku 40 mg/a.m. v týdnu 2; pokračovalo na 40 mg/a.m. do týdne 8: snížení dávek na ne nižší než 20 mg/a.m.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Deprese měřená pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi 17 (HAM-D) na začátku a po 8 týdnech.
Skóre Ham D 17 se pohybuje od 0 do 52, přičemž 52 je nejzávažnější.
|
8 týdnů
|
|
Psychóza
Časové okno: 8 týdnů
|
Psychóza měřená pomocí Brief Psychosis Rating Scale (BPRS) na začátku a po 8 týdnech.
Skóre se pohybuje od 24 do 168, přičemž 168 je nejzávažnější.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny glukózy nalačno shromážděné ve výchozím stavu a v týdnu 8. Normální rozmezí pro glukózu nalačno je 70-110 mg/dl.
|
8 týdnů
|
|
CPFQ (dotazník kognitivního a psychologického fungování)
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre v dotazníku kognitivního a psychologického fungování (CPFQ).
Skóre se pohybuje od 7 do 42, přičemž 42 označuje nejhorší fungování.
CPFQ měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
|
RBANS (Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu) Celkové skóre
Časové okno: 8
|
Neuropsychologické hodnocení.
Skóre se pohybuje od 40 do 160, přičemž 160 odkazuje na vyšší kognitivní funkce.
Všechny subškály RBANS a celkové skóre jsou standardizovány pomocí věkových norem.
Mají tedy průměr 100 (průměr) a směrodatnou odchylku 15.
Skóre 90-110 je v rozmezí průměru; skóre 70-85 mírné až středně těžké kognitivní poruchy; skóre <70 středně těžké až těžké poškození.
RBANS měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
8
|
|
RBANS (Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu) Skóre podškály okamžité paměti
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre dílčí škály RBANS Immediate Memory ve výchozím stavu a v 8. týdnu. Skóre se pohybuje v rozmezí 40–160, přičemž 160 odkazuje na vyšší kognitivní funkce.
Všechny subškály RBANS a celkové skóre jsou standardizovány pomocí věkových norem.
Mají tedy průměr 100 (průměr) a směrodatnou odchylku 15.
Skóre 90-110 je v rozmezí průměru; skóre 70-85 mírné až středně těžké kognitivní poruchy; skóre <70 středně těžké až těžké poškození.
|
8 týdnů
|
|
RBANS (Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu) Vizuoprostorová/konstrukční dílčí škála.
Časové okno: 8 týdnů
|
RBANS Vizuoprostorové/konstrukční dílčí škály ve výchozím stavu a v týdnu 8. Skóre se pohybuje od 40 do 160, přičemž 160 odkazuje na vyšší kognitivní funkce.
Všechny subškály RBANS a celkové skóre jsou standardizovány pomocí věkových norem.
Mají tedy průměr 100 (průměr) a směrodatnou odchylku 15.
Skóre 90-110 je v rozmezí průměru; skóre 70-85 mírné až středně těžké kognitivní poruchy; skóre <70 středně těžké až těžké poškození.
|
8 týdnů
|
|
RBANS (Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu) Skóre dílčí škály jazyka.
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre jazykové dílčí škály RBANS ve výchozím stavu a v 8. týdnu studia.
Skóre se pohybuje od 40 do 160, přičemž 160 odkazuje na vyšší kognitivní funkce.
Všechny subškály RBANS a celkové skóre jsou standardizovány pomocí věkových norem.
Mají tedy průměr 100 (průměr) a směrodatnou odchylku 15.
Skóre 90-110 je v rozmezí průměru; skóre 70-85 mírné až středně těžké kognitivní poruchy; skóre <70 středně těžké až těžké poškození.
|
8 týdnů
|
|
RBANS (Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu) Skóre podškály pozornosti ve výchozím stavu a v týdnu 8.
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre dílčí škály RBANS Pozornost ve výchozím stavu a v týdnu 8. Skóre se pohybuje v rozmezí 40–160, přičemž 160 odkazuje na vyšší kognitivní funkce.
Všechny subškály RBANS a celkové skóre jsou standardizovány pomocí věkových norem.
Mají tedy průměr 100 (průměr) a směrodatnou odchylku 15.
Skóre 90-110 je v rozmezí průměru; skóre 70-85 mírné až středně těžké kognitivní poruchy; skóre <70 středně těžké až těžké poškození.
|
8 týdnů
|
|
RBANS (Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu) Skóre podškály opožděné paměti ve výchozím stavu a v týdnu 8.
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre subškály RBANS Delayed Memory ve výchozím stavu a v týdnu 8. Skóre se pohybuje od 40 do 160, přičemž 160 odkazuje na vyšší kognitivní funkce.
Všechny subškály RBANS a celkové skóre jsou standardizovány pomocí věkových norem.
Mají tedy průměr 100 (průměr) a směrodatnou odchylku 15.
Skóre 90-110 je v rozmezí průměru; skóre 70-85 mírné až středně těžké kognitivní poruchy; skóre <70 středně těžké až těžké poškození.
|
8 týdnů
|
|
Hladina celkového cholesterolu v krvi byla shromážděna na začátku a v týdnu 8.
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny cholesterolu byly shromážděny na začátku a v týdnu 8. Normální hladiny cholesterolu by měly být <200 mg/dl.
|
8 týdnů
|
|
Hladina triglyceridů v krvi na začátku a v týdnu 8.
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina triglyceridů na začátku a v týdnu 8. Normální rozmezí: 40-150 mg/dl.
|
8 týdnů
|
|
Hladiny HDL v krvi na začátku a v týdnu 8.
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny HDL na začátku a v týdnu 8. Normální rozmezí: 35-100 mg/dl.
|
8 týdnů
|
|
Hladiny LDL v krvi na začátku a v týdnu 8.
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny LDL na začátku a v týdnu 8. Normální rozmezí < 100 mg/dl.
|
8 týdnů
|
|
Hemoglobin A1C v krvi na začátku a v týdnu 8.
Časové okno: 8 týdnů
|
Krevní hemoglobin A1C na začátku a v týdnu 8. Normální rozmezí: 3,8 %-6,4 %.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Poruchy nálady
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Deprese
- Deprese
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Sertralin
- Citalopram
- Quetiapin fumarát
Další identifikační čísla studie
- 2008P001022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .