Seroquel solo versus Seroquel con un ISRS para la depresión con síntomas psicóticos (Seroquel)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito
2. Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor con Características Psicóticas por el DSM-IV
3. Mujeres y Hombres entre las edades de 18-85 años.
4. Las pacientes en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo confiable y tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina negativa al momento de la inscripción.
5. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
6. Puntuación inicial de HAM-D-17 > 16, tanto en la visita de selección como en la visita inicial.
7. Los participantes deben tener un puntaje BPRS inicial de > 25 y al menos uno de los siguientes: > 5 para el ítem 1, > 5 para el ítem 5, > 5 para el ítem 8, > 4 para el ítem 9, > 1 para el ítem 10, > 1 para el artículo 11; estos criterios BPRS deben cumplirse tanto en la visita de selección como en la visita inicial.
8. Los participantes deben tener una puntuación CGI inicial de > 2, tanto en la visita de selección como en la visita inicial.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia
2. Cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV no definido en los criterios de inclusión
3. Pacientes que, en opinión del investigador, supongan un riesgo inminente de suicidio o un peligro para sí mismo o para los demás.
4. Intolerancia conocida o falta de respuesta al fumarato de quetiapina, a juicio del investigador
5. Uso de cualquiera de los siguientes inhibidores del citocromo P450 3A4 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina y saquinavir
6. Uso de cualquiera de los siguientes inductores del citocromo P450 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides
7. Administración de una inyección antipsicótica de depósito dentro de un intervalo de dosificación (para el depósito) antes de la aleatorización
8. Dependencia de sustancias o alcohol en los últimos tres meses (excepto dependencia en remisión total, y excepto dependencia de cafeína o nicotina), según lo definido por los criterios del DSM-IV
9. Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis o alucinógenos según los criterios del DSM-IV en las 4 semanas anteriores a la inscripción
10. Condiciones médicas que afectarían la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio
11. Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente (p. diabetes, angina de pecho, hipertensión) a juicio del investigador
12. Participación en la planificación y realización del estudio.
13. Inscripción previa o aleatorización del tratamiento en el presente estudio.
14. Participación en otro ensayo farmacológico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o más de acuerdo con los requisitos locales

15. Paciente con Diabetes Mellitus (DM) que cumpla alguno de los siguientes criterios:

    • DM inestable definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,5 %.
    • Admitido en el hospital para tratamiento de DM o enfermedad relacionada con DM en las últimas 12 semanas.
    • No bajo atención médica por DM.
    • El médico responsable de la atención de la DM del paciente no ha indicado que la DM del paciente esté controlada.
    • El médico responsable de la atención de la DM del paciente no ha aprobado la participación del paciente en el estudio
    • No ha recibido la misma dosis de hipoglucemiantes orales y/o dieta durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Para las tiazolidinedionas (glitazonas) este período no debe ser inferior a 8 semanas.
    • Tomar insulina cuya dosis diaria en una ocasión en las últimas 4 semanas ha sido más del 10 % por encima o por debajo de su dosis media en las 4 semanas anteriores
16. Un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de 1,5 x 10^9 por litro
17. Pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo; trastornos físicos inestables (cardiovasculares, hepáticos, renales, respiratorios, endocrinos, neurológicos o hematológicos); o cualquier trastorno físico que se considere que afecta significativamente la función del sistema nervioso central.
18. Pacientes que actualmente están en tratamiento con antidepresivos distintos de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, con fármacos estabilizadores del estado de ánimo o antipsicóticos distintos de la quetiapina.
19. Pacientes con arritmias conocidas o arritmias detectadas en el ECG de detección.
20. Pacientes ambulatorios con una puntuación CGI de 7.