Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seroquel alene versus Seroquel med en SSRI til depression med psykotiske symptomer (Seroquel)

18. april 2017 opdateret af: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital

Effekten og tolerabiliteten af ​​Seroquel XR kombineret med en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer versus Seroquel XR monoterapi til akut behandling af svær depressiv lidelse med psykotiske egenskaber

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Seroquel-monoterapi til behandling af svær depression med psykotiske træk med Seroquel plus selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er designet til at undersøge non-inferioriteten af ​​behandling af PsyD ved hjælp af monoterapi med quetiapin XR versus kombinationsbehandling med quetiapin XR og en SSRI (sertralin eller citalopram eller escitalopram) under den akutte fase af behandlingen. De primære resultatmål vil være ændringsraterne for symptomer på depression (som målt på Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D-17] og psykose (som målt på Brief Psychiatric Rating Scale [BPRS] Positive Symptoms Subscale).

Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​quetiapin XR og SSRI hos patienter med diagnosen PsyD. Metaboliske faktorer, herunder fastende glukose, fastende insulin og fastende lipider (total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider) vil blive opnået ved screening og ved undersøgelsens 8-ugers slutpunkt for at vurdere behandlingens indvirkning på udviklingen af ​​risikofaktorer for metabolisk syndrom. Mål for kognitiv funktion (MGH Cognitive and Physical Functioning Questionnaire og RBANS) (Fava et al. 2006; Randolph et al. 1998) vil blive indhentet på skærmen og 8-ugers endepunktet for undersøgelsen for at vurdere behandlingens indvirkning på kognitiv funktion .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Diagnose af svær depressiv lidelse med psykotiske træk ved DSM-IV
  3. Kvinder og mænd i alderen 18-85 år.
  4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode og have en negativ urin human choriongonadotropin (HCG) test ved indskrivning
  5. Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav
  6. Initial HAM-D-17 score på > 16, både ved skærmbesøget og ved baselinebesøget.
  7. Deltagere skal have en indledende BPRS-score på > 25 og mindst én af følgende: > 5 for emne 1, > 5 for emne 5, > 5 for emne 8, > 4 for emne 9, > 1 for emne 10, > 1 for punkt 11; disse BPRS-kriterier skal være opfyldt både ved skærmbesøget og ved baselinebesøget.
  8. Deltagerne skal have en indledende CGI-score på > 2, både ved skærmbesøget og ved baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Enhver DSM-IV-akse I-lidelse, der ikke er defineret i inklusionskriterierne
  3. Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre
  4. Kendt intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat, som vurderet af investigator
  5. Brug af en hvilken som helst af følgende cytokrom P450 3A4-hæmmere i de 14 dage forud for indskrivning, inklusive men ikke begrænset til: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og saquinavir
  6. Brug af en af ​​følgende cytokrom P450-induktorer i de 14 dage forud for tilmelding, inklusive men ikke begrænset til: phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, perikon og glukokortikoider
  7. Administration af en depot antipsykotisk injektion inden for ét doseringsinterval (for depotet) før randomisering
  8. Stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste tre måneder (undtagen afhængighed i fuld remission og undtagen koffein- eller nikotinafhængighed), som defineret af DSM-IV-kriterierne
  9. Misbrug af opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogener efter DSM-IV-kriterier inden for 4 uger før tilmelding
  10. Medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling
  11. Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom (f. diabetes, angina pectoris, hypertension) som vurderet af investigator
  12. Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen
  13. Tidligere tilmelding eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse.
  14. Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller længere i overensstemmelse med lokale krav

  15. En patient med diabetes mellitus (DM), der opfylder et af følgende kriterier:

    • Ustabil DM defineret som indskrivning af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 8,5 %.
    • Indlagt på hospitalet for behandling af DM eller DM relateret sygdom i de seneste 12 uger.
    • Ikke under lægebehandling for DM.
    • Læge med ansvar for patientens DM-pleje har ikke angivet, at patientens DM er kontrolleret.
    • Læge med ansvar for patientens DM-pleje har ikke godkendt patientens deltagelse i undersøgelsen
    • Har ikke været på samme dosis orale hypoglykæmiske lægemidler og/eller diæt i de 4 uger før randomisering. For thiazolidindioner (glitazoner) bør denne periode ikke være mindre end 8 uger.
    • Indtagelse af insulin, hvis daglige dosis ved én lejlighed inden for de seneste 4 uger har været mere end 10 % over eller under gennemsnitsdosis i de foregående 4 uger
  16. Et absolut neutrofiltal (ANC) på 1,5 x 10^9 pr. liter
  17. Patienter med anfaldssygdom i anamnesen; ustabile fysiske lidelser (kardiovaskulære, lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, neurologiske eller hæmatologiske); eller enhver fysisk lidelse, der vurderes at påvirke centralnervesystemets funktion signifikant.
  18. Patienter, der i øjeblikket behandles med andre antidepressiva end de selektive serotoningenoptagelseshæmmere, med humørstabiliserende eller andre antipsykotiske lægemidler end quetiapin.
  19. Patienter med kendte arytmier eller arytmier noteret ved screening af EKG.
  20. Ambulante patienter med en CGI-score på 7.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quetiapin
Patienter udpeget til at modtage Quetiapin
Medicin: Quetiapin
Quetiapin XR 100 mg/t.s. vil være startdosis og øget med 100 mg q h.s. q dag til en måldosis på 300 mg/t.s. på dag tre og fortsatte på 300 mg/h.s. gennem uge tre. Mellem uge fire og otte vil der være fleksibel dosering op til 800 mg/t.s. eller reduktioner i doser til ikke lavere end 200 mg/t.s. Inkrementelle stigninger eller fald i dosis vil ikke være mere end 100 mg/t.s. over minimum en uge, medmindre en patient ikke er i stand til at tolerere den aktuelle dosis. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere mindst 200 mg/t.s. vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
Andre navne:
  • Quetiapin (generisk navn): Seroquel (varenavn)
Aktiv komparator: Quetiapin og SSRI
Patienter tildelt til at modtage Quetiapin og SSRI
Medicin: Quetiapin
Quetiapin XR 100 mg/t.s. vil være startdosis og øget med 100 mg q h.s. q dag til en måldosis på 300 mg/t.s. på dag tre og fortsatte på 300 mg/h.s. gennem uge tre. Mellem uge fire og otte vil der være fleksibel dosering op til 800 mg/t.s. eller reduktioner i doser til ikke lavere end 200 mg/t.s. Inkrementelle stigninger eller fald i dosis vil ikke være mere end 100 mg/t.s. over minimum en uge, medmindre en patient ikke er i stand til at tolerere den aktuelle dosis. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere mindst 200 mg/t.s. vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
Andre navne:
  • Quetiapin (generisk navn): Seroquel (varenavn)
Medicin: escitalopram

Aktiv komparatorarm:

Escitalopram 5 mg/a.m. startdosis; øges til 10 mg/a.m. i uge 2 og fortsatte med 10 mg/a.m. til og med uge 3. Uge 4-8: fleksibel dosering op til 20 mg/a.m. eller reduktioner i doser til ikke lavere end 5 mg/a.m.

Andre navne:
  • Lexapro
Medicin: Sertralin

Aktiv komparatorarm:

Sertralin 50 mg/a.m. startdosis; øget til 100 mg/a.m. i uge 2; fortsatte på 100 mg/a.m. til og med uge 3. Uge 4-8: fleksibel dosering op til 200 mg/a.m. eller reduktioner i doser til ikke lavere end 50 mg/a.m.

Citalopram 20 mg/a.m. startdosis; øget til en måldosis på 40 mg/a.m. i uge 2; fortsatte på 40 mg/a.m. til og med uge 8: reduktioner i doser til ikke lavere end 20 mg/a.m.

Escitalopram 5 mg/a.m. startdosis; øges til 10 mg/a.m. i uge 2 og fortsatte med 10 mg/a.m. til og med uge 3. Uge 4-8: fleksibel dosering op til 20 mg/a.m. eller reduktioner i doser til ikke lavere end 5 mg/a.m.

Andre navne:
  • Zoloft (mærkenavn)
Medicin: Citalopram

Aktiv komparatorarm:

Citalopram 20 mg/a.m. startdosis; øget til en måldosis på 40 mg/a.m. i uge 2; fortsatte på 40 mg/a.m. til og med uge 8: reduktioner i doser til ikke lavere end 20 mg/a.m.

Andre navne:
  • Celexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 8 uger
Depression målt med Hamilton Rating Scale for Depression 17 (HAM-D) ved baseline og 8 uger. Ham D 17-score spænder fra 0-52, hvor 52 er det mest alvorlige.
8 uger
Psykose
Tidsramme: 8 uger
Psykose målt med Brief Psychosis Rating Scale (BPRS) ved baseline og 8 uger. Scoringer spænder fra 24-168, hvor 168 giver de mest alvorlige.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: 8 uger
Fastende glukoseniveauer opsamlet ved baseline og uge 8. Normalt interval for fastende glukose er 70-110 mg/dl.
8 uger
CPFQ (Cognitive and Psychological Functioning Questionnaire)
Tidsramme: 8 uger
Score på Cognitive and Psychological Functioning Questionnaire (CPFQ). Scoren varierer fra 7-42, hvor 42 refererer til den dårligste funktion. CPFQ målt ved baseline og 8 uger.
8 uger
RBANS (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status) Total Score
Tidsramme: 8
Neuropsykologisk vurdering. Score varierer fra 40-160, hvor 160 refererer til højere kognitiv funktion. Alle RBANS-underskalaer og den samlede score er standardiseret ved brug af aldersbaserede normer. De har således et gennemsnit på 100 (gennemsnit) og en standardafvigelse på 15. En score på 90-110 er i gennemsnittet; score på 70-85 mild til moderat kognitiv svækkelse; score <70 moderat til svær svækkelse. RBANS målt ved baseline og 8 uger.
8
RBANS (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status) Immediate Memory Sub-scale Score
Tidsramme: 8 uger
RBANS Immediate Memory sub-skala-scores ved baseline og uge 8. Scoringer spænder fra 40-160, hvor 160 refererer til højere kognitiv funktion. Alle RBANS-underskalaer og den samlede score er standardiseret ved brug af aldersbaserede normer. De har således et gennemsnit på 100 (gennemsnit) og en standardafvigelse på 15. En score på 90-110 er i gennemsnittet; score på 70-85 mild til moderat kognitiv svækkelse; score <70 moderat til svær svækkelse.
8 uger
RBANS (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status) Visuospatial/Constructional Sub-scale.
Tidsramme: 8 uger
RBANS Visuospatiale/Konstruktionsmæssige sub-skalaer ved baseline og uge 8. Scorer spænder fra 40-160, hvor 160 refererer til højere kognitiv funktion. Alle RBANS-underskalaer og den samlede score er standardiseret ved brug af aldersbaserede normer. De har således et gennemsnit på 100 (gennemsnit) og en standardafvigelse på 15. En score på 90-110 er i gennemsnittet; score på 70-85 mild til moderat kognitiv svækkelse; score <70 moderat til svær svækkelse.
8 uger
RBANS (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status) Sprog Sub-scale Score.
Tidsramme: 8 uger
RBANS Sprog-underskala-score ved baseline og uge 8 af undersøgelsen. Score varierer fra 40-160, hvor 160 refererer til højere kognitiv funktion. Alle RBANS-underskalaer og den samlede score er standardiseret ved brug af aldersbaserede normer. De har således et gennemsnit på 100 (gennemsnit) og en standardafvigelse på 15. En score på 90-110 er i gennemsnittet; score på 70-85 mild til moderat kognitiv svækkelse; score <70 moderat til svær svækkelse.
8 uger
RBANS (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status) Attention Sub-scale Scores ved baseline og uge 8.
Tidsramme: 8 uger
RBANS Attention-underskala-scorer ved baseline og uge 8. Scoringer spænder fra 40-160, hvor 160 refererer til højere kognitiv funktion. Alle RBANS-underskalaer og den samlede score er standardiseret ved brug af aldersbaserede normer. De har således et gennemsnit på 100 (gennemsnit) og en standardafvigelse på 15. En score på 90-110 er i gennemsnittet; score på 70-85 mild til moderat kognitiv svækkelse; score <70 moderat til svær svækkelse.
8 uger
RBANS (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status) Forsinkede hukommelsesunderskala-score ved baseline og uge 8.
Tidsramme: 8 uger
RBANS Delayed Memory subskala-scorer ved baseline og uge 8. Scoringer spænder fra 40-160, hvor 160 refererer til højere kognitiv funktion. Alle RBANS-underskalaer og den samlede score er standardiseret ved brug af aldersbaserede normer. De har således et gennemsnit på 100 (gennemsnit) og en standardafvigelse på 15. En score på 90-110 er i gennemsnittet; score på 70-85 mild til moderat kognitiv svækkelse; score <70 moderat til svær svækkelse.
8 uger
Blodniveauet af totale kolesterolniveauer blev indsamlet ved baseline og uge 8.
Tidsramme: 8 uger
Kolesterolniveauer blev opsamlet ved baseline og uge 8. Normale kolesterolniveauer bør være <200 mg/dl.
8 uger
Blodniveauet af triglycerider ved baseline og uge 8.
Tidsramme: 8 uger
Niveau af triglycerider ved baseline og uge 8. Normalt interval: 40-150mg/dl.
8 uger
HDL-blodniveauer ved baseline og uge 8.
Tidsramme: 8 uger
HDL-niveauer ved baseline og uge 8. Normalt interval: 35-100 mg/dl.
8 uger
LDL-blodniveauer ved baseline og uge 8.
Tidsramme: 8 uger
LDL-niveauer ved baseline og uge 8. Normalområde < 100 mg/dl.
8 uger
Blodhæmoglobin A1C ved baseline og uge 8.
Tidsramme: 8 uger
Blodhæmoglobin A1C ved baseline og uge 8. Normalområde: 3,8 %-6,4 %.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (Skøn)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008P001022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quetiapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner