Aivojensisäinen verenvuoto akuutisti laskevan valtimopaineen koe (ICH ADAPT)
Perustelut: Verenpaineen (BP) hallinta intracerebraalisen verenvuodon (ICH) akuutissa vaiheessa on edelleen kiistanalainen. Vaikka on osoitettu, että perihematooman aivoverenvirtaus (CBF) pienenee ohimenevästi kohtalaisesti akuutissa ICH:ssa, verenpaineen hoidon vaikutusta ei tunneta. CBF:n pahenemisen mahdollisuus on estänyt rutiininomaisen aggressiivisen verenpaineen laskun.
Tavoite ja hypoteesi: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa akuutin verenpaineen aleneminen alle 150 mmHg:n systoliseksi toteutettavuutta ja turvallisuutta käyttäen standardoitua protokollaa ICH-potilailla. Oletetaan, että CTP ei osoita todisteita perihematoomaiskemiasta akuutin verenpaineen laskun jälkeen.
Suunnittelu: ICH ADAPT on satunnaistettu sokkoutettu päätepistetutkimus. Akuutisti hypertensiiviset ICH-potilaat satunnaistetaan systolisen verenpaineen tavoitearvoon < 150 mmHg tai < 180 mmHg. Potilaita hoidetaan suonensisäisellä (IV) labetalolilla/hydralatsiinilla/enalapriililla.
Tutkimustulokset: Ensisijainen tulos on aivoverenvirtaus perihematooma-alueella, mitattuna TT-perfuusiolla, 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat ero verenpaineessa 1 ja 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen kahdessa hoitoryhmässä ja hematooman laajenemisnopeus 24 tunnin kohdalla.
Keskustelu: ICH ADAPT on ainoa satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu erityisesti tunnistamaan mahdolliset hemodynaamiset muutokset perihematooma-alueella, jotka ovat seurausta aggressiivisesta verenpaineen hallinnasta. Tämän kokeen tulokset helpottavat meneillään olevia ja tulevia tutkimuksia, joiden tarkoituksena on määrittää nopean verenpaineen laskun tehokkuus akuutissa ICH:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Akuutti primaarinen ICH osoitettu TT-skannauksella
- Alkaa ≤ 24 tuntia ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaineen laskun vasta-aihe eli vaikea valtimoahtauma tai korkea-asteinen ahtauttava sydänläppäsairaus
- Käyttöaihe kiireelliseen verenpaineen laskuun eli hypertensiiviseen enkefalopatiaan tai aortan dissektioon
- Varma todiste siitä, että ICH on toissijainen taustalla olevaan aivo- tai verisuonipatologiaan, eli AVM:ään, aneurysmaan, kasvaimeen, traumaan, vaskuliittiin tai iskeemisen infarktin hemorragiseen transformaatioon
- Edellinen iskeeminen aivohalvaus 30 päivän sisällä nykyisestä tapahtumasta Huom: Aiempi ICH ei ole poissulkemiskriteeri
- Suunniteltu hematooman kirurginen resektio Huom: Extraventricular Drainin sijoittaminen ei ole poissulkemiskriteeri
- CT-perfuusiokuvauksen vasta-aihe (esim. varjoaineallergia, metformiinin käyttö tai kreatiniini >160 μmol/l)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tavoite systolinen verenpaine < 150 mmHg
Systolinen verenpaine laskee alle 150 mmHg:iin tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
|
Verenpainetta hoidetaan suonensisäisellä labetalolilla (aloitusannos 10 mg)/hydralatsiinilla (aloitusannos 5 mg)/enalapriililla (aloitusannos 1,25 mg).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavoite systolinen verenpaine < 180 mmHg
Systolinen verenpaine laskee alle 180 mmHg:iin tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
|
Verenpainetta hoidetaan suonensisäisellä labetalolilla (aloitusannos 10 mg)/hydralatsiinilla (aloitusannos 5 mg)/enalapriililla (aloitusannos 1,25 mg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on aivoverenkierto perihematooma-alueella mitattuna CT-perfuusiolla 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
2 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematooman laajenemisnopeus 24 tunnin kuluttua.
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klahr AC, Kosior JC, Dowlatshahi D, Buck BH, Beaulieu C, Gioia LC, Kalashyan H, Wilman AH, Jeerakathil T, Emery DJ, Shuaib A, Butcher KS. Lower Blood Pressure Is Not Associated With Decreased Arterial Spin Labeling Estimates of Perfusion in Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2019 Jun 4;8(11):e010904. doi: 10.1161/JAHA.118.010904.
- McCourt R, Gould B, Kate M, Asdaghi N, Kosior JC, Coutts S, Hill MD, Demchuk A, Jeerakathil T, Emery D, Butcher KS. Blood-brain barrier compromise does not predict perihematoma edema growth in intracerebral hemorrhage. Stroke. 2015 Apr;46(4):954-60. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007544. Epub 2015 Feb 19.
- Gould B, McCourt R, Gioia LC, Kate M, Hill MD, Asdaghi N, Dowlatshahi D, Jeerakathil T, Coutts SB, Demchuk AM, Emery D, Shuaib A, Butcher K; ICH ADAPT Investigators. Acute blood pressure reduction in patients with intracerebral hemorrhage does not result in borderzone region hypoperfusion. Stroke. 2014 Oct;45(10):2894-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005614. Epub 2014 Aug 21.
- McCourt R, Gould B, Gioia L, Kate M, Coutts SB, Dowlatshahi D, Asdaghi N, Jeerakathil T, Hill MD, Demchuk AM, Buck B, Emery D, Butcher K; ICH ADAPT Investigators. Cerebral perfusion and blood pressure do not affect perihematoma edema growth in acute intracerebral hemorrhage. Stroke. 2014 May;45(5):1292-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003194. Epub 2014 Apr 1.
- Butcher KS, Jeerakathil T, Hill M, Demchuk AM, Dowlatshahi D, Coutts SB, Gould B, McCourt R, Asdaghi N, Findlay JM, Emery D, Shuaib A; ICH ADAPT Investigators. The Intracerebral Hemorrhage Acutely Decreasing Arterial Pressure Trial. Stroke. 2013 Mar;44(3):620-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000188. Epub 2013 Feb 7.
- Butcher K, Jeerakathil T, Emery D, Dowlatshahi D, Hill MD, Sharma M, Buck B, Findlay M, Lee TY, Demchuk AM. The Intracerebral Haemorrhage Acutely Decreasing Arterial Pressure Trial: ICH ADAPT. Int J Stroke. 2010 Jun;5(3):227-33. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00431.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Aivoverenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Enalapriili
- Labetaloli
- Hydralatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICHADAPT513000128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .