脳内出血急性動脈圧低下試験 (ICH ADAPT)
理論的根拠: 脳内出血 (ICH) の急性期における血圧 (BP) の管理は、議論の余地があります。 急性 ICH では周囲血腫脳血流 (CBF) が一時的に中等度に減少することが確立されていますが、BP 治療の効果は不明です。 CBF が悪化する可能性があるため、定期的な積極的な血圧低下が妨げられています。
目的と仮説: 主な研究の目的は、ICH 患者で標準化されたプロトコルを使用して、収縮期の 150 mmHg 未満に急性血圧を下げることの実現可能性と安全性を実証することです。 CTP は、急性血圧低下後の周囲血腫虚血の証拠を示さないという仮説が立てられています。
設計: ICH ADAPT は無作為盲検エンドポイント試験です。 急性高血圧症の ICH 患者は、目標収縮期血圧が 150 mmHg 未満または 180 mmHg 未満になるように無作為化されます。 患者は静脈内(IV)ラベタロール/ヒドララジン/エナラプリルで治療されます。
試験の結果: 主要な結果は、無作為化の 2 時間後に CT 灌流で測定した、周囲血腫領域の脳血流です。 二次的転帰には、2 つの治療群における無作為化後 1 時間および 2 時間での血圧の差と、24 時間での血腫拡大率が含まれます。
考察: ICH ADAPT は、積極的な血圧管理に続発する血腫周囲領域の血行動態の変化を特定するために特別に設計された唯一のランダム化試験です。 この試験の結果は、急性ICHにおける急速な血圧低下の有効性を判断することを目的とした進行中および将来の研究を促進します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- University of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
- University of Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- University of Ottawa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CTスキャンで実証された急性原発性ICH
- 無作為化の24時間前までに発症
除外基準:
- -血圧低下の禁忌、すなわち、重度の動脈狭窄または高悪性度狭窄性心臓弁膜症
- -緊急の血圧低下の適応、すなわち、高血圧性脳症、または大動脈解離
- ICH が、基礎となる脳または血管の病理、すなわち、AVM、動脈瘤、腫瘍、外傷、血管炎、または虚血性梗塞の出血性変化に続発するという明確な証拠
- -現在のイベントから30日以内の以前の虚血性脳卒中NB:以前のICHは除外基準ではありません
- 予定されている血腫の外科的切除 NB: 脳室外ドレーンの留置は除外基準ではありません
- -CT灌流イメージングの禁忌(すなわち 造影剤アレルギー、メトホルミン使用またはクレアチニン >160 μmol/l)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:目標収縮期血圧 < 150 mmHg
収縮期血圧は、無作為化から 1 時間以内に 150 mmHg 未満に低下します。
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血圧は静脈内ラベタロール(開始用量10mg)/ヒドララジン(開始用量5mg)/エナラプリル(開始用量1.25mg)で治療される。
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ACTIVE_COMPARATOR:目標収縮期血圧 < 180 mmHg
-収縮期血圧は、無作為化の1時間以内に<180 mmHgに低下します。
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血圧は静脈内ラベタロール(開始用量10mg)/ヒドララジン(開始用量5mg)/エナラプリル(開始用量1.25mg)で治療される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果は、無作為化の 2 時間後に CT 灌流で測定された、周囲血腫領域の脳血流です。
時間枠:無作為化から 2 時間後
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無作為化から 2 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間での血腫拡大率。
時間枠:無作為化の 24 時間後
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無作為化の 24 時間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Klahr AC, Kosior JC, Dowlatshahi D, Buck BH, Beaulieu C, Gioia LC, Kalashyan H, Wilman AH, Jeerakathil T, Emery DJ, Shuaib A, Butcher KS. Lower Blood Pressure Is Not Associated With Decreased Arterial Spin Labeling Estimates of Perfusion in Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2019 Jun 4;8(11):e010904. doi: 10.1161/JAHA.118.010904.
- McCourt R, Gould B, Kate M, Asdaghi N, Kosior JC, Coutts S, Hill MD, Demchuk A, Jeerakathil T, Emery D, Butcher KS. Blood-brain barrier compromise does not predict perihematoma edema growth in intracerebral hemorrhage. Stroke. 2015 Apr;46(4):954-60. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007544. Epub 2015 Feb 19.
- Gould B, McCourt R, Gioia LC, Kate M, Hill MD, Asdaghi N, Dowlatshahi D, Jeerakathil T, Coutts SB, Demchuk AM, Emery D, Shuaib A, Butcher K; ICH ADAPT Investigators. Acute blood pressure reduction in patients with intracerebral hemorrhage does not result in borderzone region hypoperfusion. Stroke. 2014 Oct;45(10):2894-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005614. Epub 2014 Aug 21.
- McCourt R, Gould B, Gioia L, Kate M, Coutts SB, Dowlatshahi D, Asdaghi N, Jeerakathil T, Hill MD, Demchuk AM, Buck B, Emery D, Butcher K; ICH ADAPT Investigators. Cerebral perfusion and blood pressure do not affect perihematoma edema growth in acute intracerebral hemorrhage. Stroke. 2014 May;45(5):1292-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003194. Epub 2014 Apr 1.
- Butcher KS, Jeerakathil T, Hill M, Demchuk AM, Dowlatshahi D, Coutts SB, Gould B, McCourt R, Asdaghi N, Findlay JM, Emery D, Shuaib A; ICH ADAPT Investigators. The Intracerebral Hemorrhage Acutely Decreasing Arterial Pressure Trial. Stroke. 2013 Mar;44(3):620-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000188. Epub 2013 Feb 7.
- Butcher K, Jeerakathil T, Emery D, Dowlatshahi D, Hill MD, Sharma M, Buck B, Findlay M, Lee TY, Demchuk AM. The Intracerebral Haemorrhage Acutely Decreasing Arterial Pressure Trial: ICH ADAPT. Int J Stroke. 2010 Jun;5(3):227-33. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00431.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICHADAPT513000128
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