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脳内出血急性動脈圧低下試験 (ICH ADAPT)

2012年2月24日 更新者:Ken Butcher、University of Alberta

理論的根拠: 脳内出血 (ICH) の急性期における血圧 (BP) の管理は、議論の余地があります。 急性 ICH では周囲血腫脳血流 (CBF) が一時的に中等度に減少することが確立されていますが、BP 治療の効果は不明です。 CBF が悪化する可能性があるため、定期的な積極的な血圧低下が妨げられています。

目的と仮説: 主な研究の目的は、ICH 患者で標準化されたプロトコルを使用して、収縮期の 150 mmHg 未満に急性血圧を下げることの実現可能性と安全性を実証することです。 CTP は、急性血圧低下後の周囲血腫虚血の証拠を示さないという仮説が立てられています。

設計: ICH ADAPT は無作為盲検エンドポイント試験です。 急性高血圧症の ICH 患者は、目標収縮期血圧が 150 mmHg 未満または 180 mmHg 未満になるように無作為化されます。 患者は静脈内(IV)ラベタロール/ヒドララジン/エナラプリルで治療されます。

試験の結果: 主要な結果は、無作為化の 2 時間後に CT 灌流で測定した、周囲血腫領域の脳血流です。 二次的転帰には、2 つの治療群における無作為化後 1 時間および 2 時間での血圧の差と、24 時間での血腫拡大率が含まれます。

考察: ICH ADAPT は、積極的な血圧管理に続発する血腫周囲領域の血行動態の変化を特定するために特別に設計された唯一のランダム化試験です。 この試験の結果は、急性ICHにおける急速な血圧低下の有効性を判断することを目的とした進行中および将来の研究を促進します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • University of Ottawa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • CTスキャンで実証された急性原発性ICH
  • 無作為化の24時間前までに発症

除外基準:

  • -血圧低下の禁忌、すなわち、重度の動脈狭窄または高悪性度狭窄性心臓弁膜症
  • -緊急の血圧低下の適応、すなわち、高血圧性脳症、または大動脈解離
  • ICH が、基礎となる脳または血管の病理、すなわち、AVM、動脈瘤、腫瘍、外傷、血管炎、または虚血性梗塞の出血性変化に続発するという明確な証拠
  • -現在のイベントから30日以内の以前の虚血性脳卒中NB:以前のICHは除外基準ではありません
  • 予定されている血腫の外科的切除 NB: 脳室外ドレーンの留置は除外基準ではありません
  • -CT灌流イメージングの禁忌(すなわち 造影剤アレルギー、メトホルミン使用またはクレアチニン >160 μmol/l)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:目標収縮期血圧 < 150 mmHg
収縮期血圧は、無作為化から 1 時間以内に 150 mmHg 未満に低下します。
血圧は静脈内ラベタロール(開始用量10mg)/ヒドララジン(開始用量5mg)/エナラプリル(開始用量1.25mg)で治療される。
ACTIVE_COMPARATOR:目標収縮期血圧 < 180 mmHg
-収縮期血圧は、無作為化の1時間以内に<180 mmHgに低下します。
血圧は静脈内ラベタロール(開始用量10mg)/ヒドララジン(開始用量5mg)/エナラプリル(開始用量1.25mg)で治療される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な結果は、無作為化の 2 時間後に CT 灌流で測定された、周囲血腫領域の脳血流です。
時間枠:無作為化から 2 時間後
無作為化から 2 時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24時間での血腫拡大率。
時間枠:無作為化の 24 時間後
無作為化の 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月24日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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