- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00963976
Hemorragia Intracerebral Diminuição Aguda da Pressão Arterial (ICH ADAPT)
Justificativa: O manejo da pressão arterial (PA) na fase aguda da hemorragia intracerebral (ICH) permanece controverso. Embora tenha sido estabelecido que há uma redução transitória moderada do fluxo sanguíneo cerebral perihematoma (CBF) na HIC aguda, o efeito do tratamento com BP é desconhecido. O potencial de exacerbação do FSC impediu a redução agressiva de rotina da PA.
Objetivo e hipótese: O objetivo principal do estudo é demonstrar a viabilidade e segurança da redução aguda da PA para < 150 mmHg sistólica usando um protocolo padronizado em pacientes com HIC. Supõe-se que o CTP não demonstrará evidência de isquemia perihematoma após redução aguda da PA.
Projeto: ICH ADAPT é um estudo randomizado cego de desfecho. Pacientes com HIC agudamente hipertensos são randomizados para uma PA sistólica alvo de < 150 mmHg ou < 180 mmHg. Os pacientes são tratados com labetalol/hidralazina/enalapril intravenoso (IV).
Resultados do estudo: O desfecho primário é o fluxo sanguíneo cerebral na região do perihematoma, medido com perfusão por TC, 2 horas após a randomização. Os resultados secundários incluem a diferença na PA em 1 e 2 horas após a randomização nos dois grupos de tratamento e taxas de expansão do hematoma em 24 horas.
Discussão: O ICH ADAPT é o único estudo randomizado projetado especificamente para identificar quaisquer alterações hemodinâmicas na região do perihematoma secundárias ao manejo agressivo da PA. Os resultados deste estudo facilitarão estudos em andamento e futuros com o objetivo de determinar a eficácia da redução rápida da PA na HIC aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- ICH primária aguda demonstrada com tomografia computadorizada
- Início ≤ 24 h antes da randomização
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para redução da PA, ou seja, estenose arterial grave ou doença cardíaca valvular estenótica de alto grau
- Indicação para redução urgente da PA, ou seja, encefalopatia hipertensiva ou dissecção aórtica
- Evidência definitiva de que o HIC é secundário a patologia cerebral ou vascular subjacente, ou seja, MAV, aneurisma, tumor, trauma, vasculite ou transformação hemorrágica de um infarto isquêmico
- AVC isquêmico anterior dentro de 30 dias do evento atual NB: HIC anterior não é um critério de exclusão
- Ressecção cirúrgica planejada de hematoma NB: A colocação de dreno extraventricular não é um critério de exclusão
- Contra-indicação para imagiologia de perfusão por TC (i.e. alergia ao contraste, uso de metformina ou creatinina >160 μmol/l)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Meta de PA sistólica < 150 mmHg
A pressão arterial sistólica será reduzida para <150 mmHg dentro de 1 hora após a randomização.
|
A pressão arterial será tratada com labetalol intravenoso (dose inicial de 10 mg)/hidralazina (dose inicial de 5 mg)/enalapril (dose inicial de 1,25 mg).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meta de PA sistólica < 180 mmHg
A pressão arterial sistólica será reduzida para <180 mmHg dentro de 1 hora após a randomização.
|
A pressão arterial será tratada com labetalol intravenoso (dose inicial de 10 mg)/hidralazina (dose inicial de 5 mg)/enalapril (dose inicial de 1,25 mg).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O desfecho primário é o fluxo sanguíneo cerebral na região do perihematoma, medido com perfusão por TC, 2 horas após a randomização.
Prazo: 2 horas após a randomização
|
2 horas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de expansão do hematoma em 24 horas.
Prazo: 24 horas após a randomização
|
24 horas após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klahr AC, Kosior JC, Dowlatshahi D, Buck BH, Beaulieu C, Gioia LC, Kalashyan H, Wilman AH, Jeerakathil T, Emery DJ, Shuaib A, Butcher KS. Lower Blood Pressure Is Not Associated With Decreased Arterial Spin Labeling Estimates of Perfusion in Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2019 Jun 4;8(11):e010904. doi: 10.1161/JAHA.118.010904.
- McCourt R, Gould B, Kate M, Asdaghi N, Kosior JC, Coutts S, Hill MD, Demchuk A, Jeerakathil T, Emery D, Butcher KS. Blood-brain barrier compromise does not predict perihematoma edema growth in intracerebral hemorrhage. Stroke. 2015 Apr;46(4):954-60. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007544. Epub 2015 Feb 19.
- Gould B, McCourt R, Gioia LC, Kate M, Hill MD, Asdaghi N, Dowlatshahi D, Jeerakathil T, Coutts SB, Demchuk AM, Emery D, Shuaib A, Butcher K; ICH ADAPT Investigators. Acute blood pressure reduction in patients with intracerebral hemorrhage does not result in borderzone region hypoperfusion. Stroke. 2014 Oct;45(10):2894-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005614. Epub 2014 Aug 21.
- McCourt R, Gould B, Gioia L, Kate M, Coutts SB, Dowlatshahi D, Asdaghi N, Jeerakathil T, Hill MD, Demchuk AM, Buck B, Emery D, Butcher K; ICH ADAPT Investigators. Cerebral perfusion and blood pressure do not affect perihematoma edema growth in acute intracerebral hemorrhage. Stroke. 2014 May;45(5):1292-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003194. Epub 2014 Apr 1.
- Butcher KS, Jeerakathil T, Hill M, Demchuk AM, Dowlatshahi D, Coutts SB, Gould B, McCourt R, Asdaghi N, Findlay JM, Emery D, Shuaib A; ICH ADAPT Investigators. The Intracerebral Hemorrhage Acutely Decreasing Arterial Pressure Trial. Stroke. 2013 Mar;44(3):620-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000188. Epub 2013 Feb 7.
- Butcher K, Jeerakathil T, Emery D, Dowlatshahi D, Hill MD, Sharma M, Buck B, Findlay M, Lee TY, Demchuk AM. The Intracerebral Haemorrhage Acutely Decreasing Arterial Pressure Trial: ICH ADAPT. Int J Stroke. 2010 Jun;5(3):227-33. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00431.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Enalapril
- Labetalol
- Hidralazina
Outros números de identificação do estudo
- ICHADAPT513000128
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .