Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hemorragia Intracerebral Diminuição Aguda da Pressão Arterial (ICH ADAPT)

24 de fevereiro de 2012 atualizado por: Ken Butcher, University of Alberta

Justificativa: O manejo da pressão arterial (PA) na fase aguda da hemorragia intracerebral (ICH) permanece controverso. Embora tenha sido estabelecido que há uma redução transitória moderada do fluxo sanguíneo cerebral perihematoma (CBF) na HIC aguda, o efeito do tratamento com BP é desconhecido. O potencial de exacerbação do FSC impediu a redução agressiva de rotina da PA.

Objetivo e hipótese: O objetivo principal do estudo é demonstrar a viabilidade e segurança da redução aguda da PA para < 150 mmHg sistólica usando um protocolo padronizado em pacientes com HIC. Supõe-se que o CTP não demonstrará evidência de isquemia perihematoma após redução aguda da PA.

Projeto: ICH ADAPT é um estudo randomizado cego de desfecho. Pacientes com HIC agudamente hipertensos são randomizados para uma PA sistólica alvo de < 150 mmHg ou < 180 mmHg. Os pacientes são tratados com labetalol/hidralazina/enalapril intravenoso (IV).

Resultados do estudo: O desfecho primário é o fluxo sanguíneo cerebral na região do perihematoma, medido com perfusão por TC, 2 horas após a randomização. Os resultados secundários incluem a diferença na PA em 1 e 2 horas após a randomização nos dois grupos de tratamento e taxas de expansão do hematoma em 24 horas.

Discussão: O ICH ADAPT é o único estudo randomizado projetado especificamente para identificar quaisquer alterações hemodinâmicas na região do perihematoma secundárias ao manejo agressivo da PA. Os resultados deste estudo facilitarão estudos em andamento e futuros com o objetivo de determinar a eficácia da redução rápida da PA na HIC aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • ICH primária aguda demonstrada com tomografia computadorizada
  • Início ≤ 24 h antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para redução da PA, ou seja, estenose arterial grave ou doença cardíaca valvular estenótica de alto grau
  • Indicação para redução urgente da PA, ou seja, encefalopatia hipertensiva ou dissecção aórtica
  • Evidência definitiva de que o HIC é secundário a patologia cerebral ou vascular subjacente, ou seja, MAV, aneurisma, tumor, trauma, vasculite ou transformação hemorrágica de um infarto isquêmico
  • AVC isquêmico anterior dentro de 30 dias do evento atual NB: HIC anterior não é um critério de exclusão
  • Ressecção cirúrgica planejada de hematoma NB: A colocação de dreno extraventricular não é um critério de exclusão
  • Contra-indicação para imagiologia de perfusão por TC (i.e. alergia ao contraste, uso de metformina ou creatinina >160 μmol/l)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Meta de PA sistólica < 150 mmHg
A pressão arterial sistólica será reduzida para <150 mmHg dentro de 1 hora após a randomização.
A pressão arterial será tratada com labetalol intravenoso (dose inicial de 10 mg)/hidralazina (dose inicial de 5 mg)/enalapril (dose inicial de 1,25 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: Meta de PA sistólica < 180 mmHg
A pressão arterial sistólica será reduzida para <180 mmHg dentro de 1 hora após a randomização.
A pressão arterial será tratada com labetalol intravenoso (dose inicial de 10 mg)/hidralazina (dose inicial de 5 mg)/enalapril (dose inicial de 1,25 mg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário é o fluxo sanguíneo cerebral na região do perihematoma, medido com perfusão por TC, 2 horas após a randomização.
Prazo: 2 horas após a randomização
2 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de expansão do hematoma em 24 horas.
Prazo: 24 horas após a randomização
24 horas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever