Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracerebrale bloeding Acuut afnemende arteriële drukproef (ICH ADAPT)

24 februari 2012 bijgewerkt door: Ken Butcher, University of Alberta

Rationale: Beheer van bloeddruk (BP) in de acute fase van intracerebrale bloeding (ICH) blijft controversieel. Hoewel is vastgesteld dat er een tijdelijke matige vermindering van de perihematoom cerebrale bloedstroom (CBF) is bij acute ICH, is het effect van BP-behandeling onbekend. Het potentieel voor exacerbatie van CBF heeft routinematige agressieve bloeddrukverlaging uitgesloten.

Doel en hypothese: Het primaire doel van de studie is het aantonen van de haalbaarheid en veiligheid van acute bloeddrukverlaging tot <150 mmHg systolisch met behulp van een gestandaardiseerd protocol bij ICH-patiënten. Er wordt verondersteld dat CTP geen bewijs zal vertonen van perihematoom-ischemie na acute bloeddrukverlaging.

Opzet: ICH ADAPT is een gerandomiseerde, geblindeerde eindpuntstudie. Acuut hypertensieve ICH-patiënten worden gerandomiseerd naar een beoogde systolische bloeddruk van < 150 mmHg of < 180 mmHg. Patiënten worden behandeld met intraveneus (IV) labetalol/hydralazine/enalapril.

Onderzoeksresultaten: Het primaire resultaat is de cerebrale doorbloeding in het perihematoomgebied, gemeten met CT-perfusie, 2 uur na randomisatie. Secundaire uitkomsten omvatten het verschil in bloeddruk 1 en 2 uur na randomisatie in de twee behandelingsgroepen en hematoomexpansiesnelheden na 24 uur.

Discussie: ICH ADAPT is de enige gerandomiseerde studie die specifiek is ontworpen om eventuele hemodynamische veranderingen in het perihematoomgebied te identificeren die secundair zijn aan agressieve bloeddrukbeheersing. De resultaten van deze studie zullen lopende en toekomstige onderzoeken vergemakkelijken die gericht zijn op het bepalen van de werkzaamheid van snelle bloeddrukverlaging bij acute ICH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Acute primaire ICH aangetoond met CT-scan
  • Aanvang ≤ 24 uur voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor bloeddrukverlaging, d.w.z. ernstige arteriële stenose of hooggradige stenotische hartklepaandoening
  • Indicatie voor dringende bloeddrukverlaging, d.w.z. hypertensieve encefalopathie of aortadissectie
  • Duidelijk bewijs dat de ICH secundair is aan onderliggende cerebrale of vasculaire pathologie, d.w.z. AVM, aneurysma, tumor, trauma, vasculitis of hemorragische transformatie van een ischemisch infarct
  • Eerdere ischemische beroerte binnen 30 dagen na huidige gebeurtenis NB: Eerdere ICH is geen uitsluitingscriterium
  • Geplande chirurgische resectie van hematoom NB: Plaatsing van een extraventriculaire drain is geen uitsluitingscriterium
  • Contra-indicatie voor CT-perfusiebeeldvorming (d.w.z. contrastallergie, metforminegebruik of creatinine >160 μmol/l)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Streefwaarde systolische bloeddruk < 150 mmHg
De systolische bloeddruk wordt binnen 1 uur na randomisatie verlaagd tot <150 mmHg.
Geneesmiddel: labetalol/hydralazine/enalapril
De bloeddruk zal worden behandeld met intraveneus labetalol (startdosis 10 mg)/hydralazine (startdosis 5 mg)/enalapril (startdosis 1,25 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: Streefwaarde systolische bloeddruk < 180 mmHg
De systolische bloeddruk wordt verlaagd tot <180 mmHg binnen 1 uur na randomisatie.
Geneesmiddel: labetalol/hydralazine/enalapril
De bloeddruk zal worden behandeld met intraveneus labetalol (startdosis 10 mg)/hydralazine (startdosis 5 mg)/enalapril (startdosis 1,25 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is cerebrale doorbloeding in het perihematoomgebied, gemeten met CT-perfusie, 2 uur na randomisatie.
Tijdsspanne: 2 uur na randomisatie
2 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitbreidingssnelheden van hematoom na 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
24 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Heart and Stroke Foundation of Canada
Alberta Heritage Foundation for Medical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICHADAPT513000128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op labetalol/hydralazine/enalapril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren