- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00963976
Studie zu intrazerebraler Blutung, die den arteriellen Druck akut verringert (ICH ADAPT)
Begründung: Das Blutdruckmanagement (BP) in der akuten Phase einer intrazerebralen Blutung (ICH) bleibt umstritten. Obwohl festgestellt wurde, dass es bei akuter ICB zu einer vorübergehenden moderaten Verringerung des Perihämatom-Zerebralblutflusses (CBF) kommt, ist die Wirkung einer BP-Behandlung unbekannt. Das Potenzial für eine Exazerbation von CBF hat eine routinemäßige aggressive Blutdrucksenkung ausgeschlossen.
Ziel und Hypothese: Das primäre Studienziel ist der Nachweis der Durchführbarkeit und Sicherheit einer akuten Blutdrucksenkung auf < 150 mmHg systolisch unter Verwendung eines standardisierten Protokolls bei ICB-Patienten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass CTP nach einer akuten BP-Senkung keinen Hinweis auf eine Perihämatom-Ischämie zeigt.
Design: ICH ADAPT ist eine randomisierte verblindete Endpunktstudie. Akut hypertensive ICH-Patienten werden randomisiert auf einen systolischen BD-Zielwert von < 150 mmHg oder < 180 mmHg gesetzt. Die Patienten werden intravenös (i.v.) mit Labetalol/Hydralazin/Enalapril behandelt.
Studienergebnisse: Das primäre Ergebnis ist der zerebrale Blutfluss in der Perihämatomregion, gemessen mit CT-Perfusion, 2 Stunden nach der Randomisierung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Unterschied im Blutdruck 1 und 2 Stunden nach der Randomisierung in den beiden Behandlungsgruppen und die Hämatom-Expansionsraten nach 24 Stunden.
Diskussion: ICH ADAPT ist die einzige randomisierte Studie, die speziell darauf ausgelegt ist, hämodynamische Veränderungen in der Perihämatomregion als Folge einer aggressiven Blutdruckbehandlung zu identifizieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden laufende und zukünftige Studien erleichtern, die darauf abzielen, die Wirksamkeit einer schnellen Blutdrucksenkung bei akuter ICB zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Akute primäre ICH, demonstriert mit CT-Scan
- Beginn ≤ 24 h vor Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zur Blutdrucksenkung, d. h. schwere arterielle Stenose oder hochgradige stenotische Herzklappenerkrankung
- Indikation für dringende Blutdrucksenkung, d. h. hypertensive Enzephalopathie oder Aortendissektion
- Eindeutiger Beweis, dass die ICH sekundär zu einer zugrunde liegenden zerebralen oder vaskulären Pathologie ist, d. h. AVM, Aneurysma, Tumor, Trauma, Vaskulitis oder hämorrhagische Transformation eines ischämischen Infarkts
- Vorheriger ischämischer Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach aktuellem Ereignis NB: Vorheriger ICH ist kein Ausschlusskriterium
- Geplante chirurgische Resektion eines Hämatoms Hinweis: Die Anlage einer extraventrikulären Drainage ist kein Ausschlusskriterium
- Kontraindikation für die CT-Perfusionsbildgebung (d. h. Kontrastmittelallergie, Einnahme von Metformin oder Kreatinin >160 μmol/l)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Angestrebter systolischer Blutdruck < 150 mmHg
Der systolische Blutdruck wird innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung auf < 150 mmHg gesenkt.
|
Der Blutdruck wird mit intravenösem Labetalol (10 mg Anfangsdosis)/Hydralazin (5 mg Anfangsdosis)/Enalapril (1,25 mg Anfangsdosis) behandelt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angestrebter systolischer Blutdruck < 180 mmHg
Der systolische Blutdruck wird innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung auf < 180 mmHg gesenkt.
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Der Blutdruck wird mit intravenösem Labetalol (10 mg Anfangsdosis)/Hydralazin (5 mg Anfangsdosis)/Enalapril (1,25 mg Anfangsdosis) behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist der zerebrale Blutfluss in der Perihämatomregion, gemessen mit CT-Perfusion, 2 Stunden nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Randomisierung
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2 Stunden nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hämatom-Expansionsraten nach 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
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24 Stunden nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klahr AC, Kosior JC, Dowlatshahi D, Buck BH, Beaulieu C, Gioia LC, Kalashyan H, Wilman AH, Jeerakathil T, Emery DJ, Shuaib A, Butcher KS. Lower Blood Pressure Is Not Associated With Decreased Arterial Spin Labeling Estimates of Perfusion in Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2019 Jun 4;8(11):e010904. doi: 10.1161/JAHA.118.010904.
- McCourt R, Gould B, Kate M, Asdaghi N, Kosior JC, Coutts S, Hill MD, Demchuk A, Jeerakathil T, Emery D, Butcher KS. Blood-brain barrier compromise does not predict perihematoma edema growth in intracerebral hemorrhage. Stroke. 2015 Apr;46(4):954-60. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007544. Epub 2015 Feb 19.
- Gould B, McCourt R, Gioia LC, Kate M, Hill MD, Asdaghi N, Dowlatshahi D, Jeerakathil T, Coutts SB, Demchuk AM, Emery D, Shuaib A, Butcher K; ICH ADAPT Investigators. Acute blood pressure reduction in patients with intracerebral hemorrhage does not result in borderzone region hypoperfusion. Stroke. 2014 Oct;45(10):2894-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005614. Epub 2014 Aug 21.
- McCourt R, Gould B, Gioia L, Kate M, Coutts SB, Dowlatshahi D, Asdaghi N, Jeerakathil T, Hill MD, Demchuk AM, Buck B, Emery D, Butcher K; ICH ADAPT Investigators. Cerebral perfusion and blood pressure do not affect perihematoma edema growth in acute intracerebral hemorrhage. Stroke. 2014 May;45(5):1292-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003194. Epub 2014 Apr 1.
- Butcher KS, Jeerakathil T, Hill M, Demchuk AM, Dowlatshahi D, Coutts SB, Gould B, McCourt R, Asdaghi N, Findlay JM, Emery D, Shuaib A; ICH ADAPT Investigators. The Intracerebral Hemorrhage Acutely Decreasing Arterial Pressure Trial. Stroke. 2013 Mar;44(3):620-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000188. Epub 2013 Feb 7.
- Butcher K, Jeerakathil T, Emery D, Dowlatshahi D, Hill MD, Sharma M, Buck B, Findlay M, Lee TY, Demchuk AM. The Intracerebral Haemorrhage Acutely Decreasing Arterial Pressure Trial: ICH ADAPT. Int J Stroke. 2010 Jun;5(3):227-33. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00431.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Labetalol
- Hydralazin
Andere Studien-ID-Nummern
- ICHADAPT513000128
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