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Studie zu intrazerebraler Blutung, die den arteriellen Druck akut verringert (ICH ADAPT)

24. Februar 2012 aktualisiert von: Ken Butcher, University of Alberta

Begründung: Das Blutdruckmanagement (BP) in der akuten Phase einer intrazerebralen Blutung (ICH) bleibt umstritten. Obwohl festgestellt wurde, dass es bei akuter ICB zu einer vorübergehenden moderaten Verringerung des Perihämatom-Zerebralblutflusses (CBF) kommt, ist die Wirkung einer BP-Behandlung unbekannt. Das Potenzial für eine Exazerbation von CBF hat eine routinemäßige aggressive Blutdrucksenkung ausgeschlossen.

Ziel und Hypothese: Das primäre Studienziel ist der Nachweis der Durchführbarkeit und Sicherheit einer akuten Blutdrucksenkung auf < 150 mmHg systolisch unter Verwendung eines standardisierten Protokolls bei ICB-Patienten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass CTP nach einer akuten BP-Senkung keinen Hinweis auf eine Perihämatom-Ischämie zeigt.

Design: ICH ADAPT ist eine randomisierte verblindete Endpunktstudie. Akut hypertensive ICH-Patienten werden randomisiert auf einen systolischen BD-Zielwert von < 150 mmHg oder < 180 mmHg gesetzt. Die Patienten werden intravenös (i.v.) mit Labetalol/Hydralazin/Enalapril behandelt.

Studienergebnisse: Das primäre Ergebnis ist der zerebrale Blutfluss in der Perihämatomregion, gemessen mit CT-Perfusion, 2 Stunden nach der Randomisierung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Unterschied im Blutdruck 1 und 2 Stunden nach der Randomisierung in den beiden Behandlungsgruppen und die Hämatom-Expansionsraten nach 24 Stunden.

Diskussion: ICH ADAPT ist die einzige randomisierte Studie, die speziell darauf ausgelegt ist, hämodynamische Veränderungen in der Perihämatomregion als Folge einer aggressiven Blutdruckbehandlung zu identifizieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden laufende und zukünftige Studien erleichtern, die darauf abzielen, die Wirksamkeit einer schnellen Blutdrucksenkung bei akuter ICB zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Akute primäre ICH, demonstriert mit CT-Scan
  • Beginn ≤ 24 h vor Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur Blutdrucksenkung, d. h. schwere arterielle Stenose oder hochgradige stenotische Herzklappenerkrankung
  • Indikation für dringende Blutdrucksenkung, d. h. hypertensive Enzephalopathie oder Aortendissektion
  • Eindeutiger Beweis, dass die ICH sekundär zu einer zugrunde liegenden zerebralen oder vaskulären Pathologie ist, d. h. AVM, Aneurysma, Tumor, Trauma, Vaskulitis oder hämorrhagische Transformation eines ischämischen Infarkts
  • Vorheriger ischämischer Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach aktuellem Ereignis NB: Vorheriger ICH ist kein Ausschlusskriterium
  • Geplante chirurgische Resektion eines Hämatoms Hinweis: Die Anlage einer extraventrikulären Drainage ist kein Ausschlusskriterium
  • Kontraindikation für die CT-Perfusionsbildgebung (d. h. Kontrastmittelallergie, Einnahme von Metformin oder Kreatinin >160 μmol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Angestrebter systolischer Blutdruck < 150 mmHg
Der systolische Blutdruck wird innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung auf < 150 mmHg gesenkt.
Der Blutdruck wird mit intravenösem Labetalol (10 mg Anfangsdosis)/Hydralazin (5 mg Anfangsdosis)/Enalapril (1,25 mg Anfangsdosis) behandelt.
ACTIVE_COMPARATOR: Angestrebter systolischer Blutdruck < 180 mmHg
Der systolische Blutdruck wird innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung auf < 180 mmHg gesenkt.
Der Blutdruck wird mit intravenösem Labetalol (10 mg Anfangsdosis)/Hydralazin (5 mg Anfangsdosis)/Enalapril (1,25 mg Anfangsdosis) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der zerebrale Blutfluss in der Perihämatomregion, gemessen mit CT-Perfusion, 2 Stunden nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Randomisierung
2 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämatom-Expansionsraten nach 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
24 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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