Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracerebral blødning Forsøg med akut faldende arterielt tryk (ICH ADAPT)

24. februar 2012 opdateret af: Ken Butcher, University of Alberta

Begrundelse: Håndtering af blodtryk (BP) i den akutte fase af intracerebral blødning (ICH) er fortsat kontroversiel. Selvom det er blevet fastslået, at der er en forbigående moderat reduktion af perihematom cerebral blood flow (CBF) ved akut ICH, er effekten af ​​BP-behandling ukendt. Potentialet for forværring af CBF har udelukket rutinemæssig aggressiv BP-reduktion.

Formål og hypotese: Det primære studiemål er at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden af ​​akut blodtryksreduktion til < 150 mmHg systolisk ved hjælp af en standardiseret protokol hos ICH-patienter. Det antages, at CTP ikke vil påvise tegn på perihematom iskæmi efter akut BP-reduktion.

Design: ICH ADAPT er et randomiseret blindet endepunktsforsøg. Akut hypertensive ICH-patienter randomiseres til et mål systolisk BP på < 150 mmHg eller < 180 mmHg. Patienterne behandles med intravenøs (IV) labetalol/hydralazin/enalapril.

Undersøgelsesresultater: Det primære resultat er cerebral blodgennemstrømning i perihematom-regionen, målt med CT-perfusion, 2 timer efter randomisering. Sekundære resultater inkluderer forskellen i BP 1 og 2 timer efter randomisering i de to behandlingsgrupper og hæmatomekspansionshastigheder efter 24 timer.

Diskussion: ICH ADAPT er det eneste randomiserede forsøg designet specifikt til at identificere eventuelle hæmodynamiske ændringer i perihematomområdet sekundært til aggressiv BP-behandling. Resultaterne af dette forsøg vil lette igangværende og fremtidige undersøgelser med henblik på at bestemme effektiviteten af ​​hurtig BP-reduktion ved akut ICH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Akut primær ICH påvist med CT-scanning
  • Debut ≤ 24 timer før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til reduktion af blodtryk, dvs. svær arteriel stenose eller højgradig stenotisk hjerteklapsygdom
  • Indikation for akut blodtryksreduktion, dvs. hypertensiv encefalopati eller aortadissektion
  • Klart bevis på, at ICH er sekundær til underliggende cerebral eller vaskulær patologi, dvs. AVM, aneurisme, tumor, traume, vaskulitis eller hæmoragisk transformation af et iskæmisk infarkt
  • Tidligere iskæmisk slagtilfælde inden for 30 dage efter den aktuelle hændelse NB: Tidligere ICH er ikke et udelukkelseskriterium
  • Planlagt kirurgisk resektion af hæmatom NB: Ekstraventrikulær drænplacering er ikke et eksklusionskriterium
  • Kontraindikation til CT-perfusionsbilleddannelse (dvs. kontrastallergi, metforminbrug eller kreatinin >160 μmol/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Systolisk måltryk < 150 mmHg
Systolisk blodtryk vil blive reduceret til <150 mmHg inden for 1 time efter randomisering.
Medicin: labetalol/hydralazin/enalapril
Blodtrykket vil blive behandlet med intravenøs labetalol (10 mg startdosis)/hydralazin (5 mg startdosis)/enalapril (1,25 mg startdosis).
ACTIVE_COMPARATOR: Målsystolisk blodtryk < 180 mmHg
Systolisk blodtryk vil blive reduceret til <180 mmHg inden for 1 time efter randomisering.
Medicin: labetalol/hydralazin/enalapril
Blodtrykket vil blive behandlet med intravenøs labetalol (10 mg startdosis)/hydralazin (5 mg startdosis)/enalapril (1,25 mg startdosis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er cerebral blodgennemstrømning i perihematom-regionen, målt med CT-perfusion, 2 timer efter randomisering.
Tidsramme: 2 timer efter randomisering
2 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatomekspansionshastigheder ved 24 timer.
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
24 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada
Alberta Heritage Foundation for Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2009

Først opslået (SKØN)

24. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICHADAPT513000128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med labetalol/hydralazin/enalapril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner