Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intracerebrální krvácení Akutně klesající arteriální tlak Test (ICH ADAPT)

24. února 2012 aktualizováno: Ken Butcher, University of Alberta

Odůvodnění: Řízení krevního tlaku (TK) v akutní fázi intracerebrálního krvácení (ICH) zůstává kontroverzní. Ačkoli bylo zjištěno, že u akutní ICH dochází k přechodnému mírnému snížení průtoku krve mozkem v perihematomu (CBF), účinek léčby BP není znám. Možnost exacerbace CBF vyloučila rutinní agresivní snížení TK.

Cíl a hypotéza: Primárním cílem studie je prokázat proveditelnost a bezpečnost akutního snížení TK na < 150 mmHg systolický pomocí standardizovaného protokolu u pacientů s ICH. Předpokládá se, že CTP nebude vykazovat známky perihematomové ischemie po akutním snížení TK.

Design: ICH ADAPT je randomizovaná zaslepená koncová studie. Pacienti s akutní hypertenzí ICH jsou randomizováni k cílovému systolickému TK < 150 mmHg nebo < 180 mmHg. Pacienti jsou léčeni intravenózním (IV) labetalolem/hydralazinem/enalaprilem.

Výsledky studie: Primárním výsledkem je průtok krve mozkem v oblasti perihematomu, měřený pomocí CT perfuze, 2 hodiny po randomizaci. Sekundární výsledky zahrnují rozdíl v TK 1 a 2 hodiny po randomizaci ve dvou léčebných skupinách a rychlost expanze hematomu za 24 hodin.

Diskuse: ICH ADAPT je jediná randomizovaná studie navržená specificky k identifikaci jakýchkoli hemodynamických změn v oblasti perihematomu sekundárních k agresivní léčbě BP. Výsledky této studie usnadní probíhající a budoucí studie zaměřené na stanovení účinnosti rychlého snížení TK u akutní ICH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Akutní primární ICH prokázaná CT vyšetřením
  • Nástup ≤ 24 h před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke snížení TK, tj. těžká arteriální stenóza nebo stenotická chlopenní choroba srdeční vysokého stupně
  • Indikace pro urgentní snížení TK, tj. hypertenzní encefalopatii nebo disekci aorty
  • Jednoznačný důkaz, že ICH je sekundární k základní cerebrální nebo vaskulární patologii, tj. AVM, aneuryzmatu, nádoru, traumatu, vaskulitidě nebo hemoragické transformaci ischemického infarktu
  • Předchozí ischemická cévní mozková příhoda do 30 dnů od aktuální události Pozn.: Předchozí ICH není vylučovacím kritériem
  • Plánovaná chirurgická resekce hematomu Pozn.: Umístění extraventrikulárního drénu není vylučovacím kritériem
  • Kontraindikace CT perfuzního zobrazení (tj. alergie na kontrast, užívání metforminu nebo kreatininu >160 μmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cílový systolický TK < 150 mmHg
Systolický krevní tlak bude snížen na <150 mmHg během 1 hodiny po randomizaci.
Krevní tlak bude léčen intravenózním labetalolem (10 mg počáteční dávka)/hydralazinem (5 mg počáteční dávka)/enalaprilem (1,25 mg počáteční dávka).
ACTIVE_COMPARATOR: Cílový systolický TK < 180 mmHg
Systolický krevní tlak bude snížen na <180 mmHg během 1 hodiny od randomizace.
Krevní tlak bude léčen intravenózním labetalolem (10 mg počáteční dávka)/hydralazinem (5 mg počáteční dávka)/enalaprilem (1,25 mg počáteční dávka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je průtok krve mozkem v oblasti perihematomu, měřený pomocí CT perfuze, 2 hodiny po randomizaci.
Časové okno: 2 hodiny po randomizaci
2 hodiny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost expanze hematomu za 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
24 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

24. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na labetalol/hydralazin/enalapril

3
Předplatit