- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00963976
Intracerebrální krvácení Akutně klesající arteriální tlak Test (ICH ADAPT)
Odůvodnění: Řízení krevního tlaku (TK) v akutní fázi intracerebrálního krvácení (ICH) zůstává kontroverzní. Ačkoli bylo zjištěno, že u akutní ICH dochází k přechodnému mírnému snížení průtoku krve mozkem v perihematomu (CBF), účinek léčby BP není znám. Možnost exacerbace CBF vyloučila rutinní agresivní snížení TK.
Cíl a hypotéza: Primárním cílem studie je prokázat proveditelnost a bezpečnost akutního snížení TK na < 150 mmHg systolický pomocí standardizovaného protokolu u pacientů s ICH. Předpokládá se, že CTP nebude vykazovat známky perihematomové ischemie po akutním snížení TK.
Design: ICH ADAPT je randomizovaná zaslepená koncová studie. Pacienti s akutní hypertenzí ICH jsou randomizováni k cílovému systolickému TK < 150 mmHg nebo < 180 mmHg. Pacienti jsou léčeni intravenózním (IV) labetalolem/hydralazinem/enalaprilem.
Výsledky studie: Primárním výsledkem je průtok krve mozkem v oblasti perihematomu, měřený pomocí CT perfuze, 2 hodiny po randomizaci. Sekundární výsledky zahrnují rozdíl v TK 1 a 2 hodiny po randomizaci ve dvou léčebných skupinách a rychlost expanze hematomu za 24 hodin.
Diskuse: ICH ADAPT je jediná randomizovaná studie navržená specificky k identifikaci jakýchkoli hemodynamických změn v oblasti perihematomu sekundárních k agresivní léčbě BP. Výsledky této studie usnadní probíhající a budoucí studie zaměřené na stanovení účinnosti rychlého snížení TK u akutní ICH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Akutní primární ICH prokázaná CT vyšetřením
- Nástup ≤ 24 h před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ke snížení TK, tj. těžká arteriální stenóza nebo stenotická chlopenní choroba srdeční vysokého stupně
- Indikace pro urgentní snížení TK, tj. hypertenzní encefalopatii nebo disekci aorty
- Jednoznačný důkaz, že ICH je sekundární k základní cerebrální nebo vaskulární patologii, tj. AVM, aneuryzmatu, nádoru, traumatu, vaskulitidě nebo hemoragické transformaci ischemického infarktu
- Předchozí ischemická cévní mozková příhoda do 30 dnů od aktuální události Pozn.: Předchozí ICH není vylučovacím kritériem
- Plánovaná chirurgická resekce hematomu Pozn.: Umístění extraventrikulárního drénu není vylučovacím kritériem
- Kontraindikace CT perfuzního zobrazení (tj. alergie na kontrast, užívání metforminu nebo kreatininu >160 μmol/l)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cílový systolický TK < 150 mmHg
Systolický krevní tlak bude snížen na <150 mmHg během 1 hodiny po randomizaci.
|
Krevní tlak bude léčen intravenózním labetalolem (10 mg počáteční dávka)/hydralazinem (5 mg počáteční dávka)/enalaprilem (1,25 mg počáteční dávka).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cílový systolický TK < 180 mmHg
Systolický krevní tlak bude snížen na <180 mmHg během 1 hodiny od randomizace.
|
Krevní tlak bude léčen intravenózním labetalolem (10 mg počáteční dávka)/hydralazinem (5 mg počáteční dávka)/enalaprilem (1,25 mg počáteční dávka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním výsledkem je průtok krve mozkem v oblasti perihematomu, měřený pomocí CT perfuze, 2 hodiny po randomizaci.
Časové okno: 2 hodiny po randomizaci
|
2 hodiny po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rychlost expanze hematomu za 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
24 hodin po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klahr AC, Kosior JC, Dowlatshahi D, Buck BH, Beaulieu C, Gioia LC, Kalashyan H, Wilman AH, Jeerakathil T, Emery DJ, Shuaib A, Butcher KS. Lower Blood Pressure Is Not Associated With Decreased Arterial Spin Labeling Estimates of Perfusion in Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2019 Jun 4;8(11):e010904. doi: 10.1161/JAHA.118.010904.
- McCourt R, Gould B, Kate M, Asdaghi N, Kosior JC, Coutts S, Hill MD, Demchuk A, Jeerakathil T, Emery D, Butcher KS. Blood-brain barrier compromise does not predict perihematoma edema growth in intracerebral hemorrhage. Stroke. 2015 Apr;46(4):954-60. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007544. Epub 2015 Feb 19.
- Gould B, McCourt R, Gioia LC, Kate M, Hill MD, Asdaghi N, Dowlatshahi D, Jeerakathil T, Coutts SB, Demchuk AM, Emery D, Shuaib A, Butcher K; ICH ADAPT Investigators. Acute blood pressure reduction in patients with intracerebral hemorrhage does not result in borderzone region hypoperfusion. Stroke. 2014 Oct;45(10):2894-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005614. Epub 2014 Aug 21.
- McCourt R, Gould B, Gioia L, Kate M, Coutts SB, Dowlatshahi D, Asdaghi N, Jeerakathil T, Hill MD, Demchuk AM, Buck B, Emery D, Butcher K; ICH ADAPT Investigators. Cerebral perfusion and blood pressure do not affect perihematoma edema growth in acute intracerebral hemorrhage. Stroke. 2014 May;45(5):1292-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003194. Epub 2014 Apr 1.
- Butcher KS, Jeerakathil T, Hill M, Demchuk AM, Dowlatshahi D, Coutts SB, Gould B, McCourt R, Asdaghi N, Findlay JM, Emery D, Shuaib A; ICH ADAPT Investigators. The Intracerebral Hemorrhage Acutely Decreasing Arterial Pressure Trial. Stroke. 2013 Mar;44(3):620-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000188. Epub 2013 Feb 7.
- Butcher K, Jeerakathil T, Emery D, Dowlatshahi D, Hill MD, Sharma M, Buck B, Findlay M, Lee TY, Demchuk AM. The Intracerebral Haemorrhage Acutely Decreasing Arterial Pressure Trial: ICH ADAPT. Int J Stroke. 2010 Jun;5(3):227-33. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00431.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Mozkové krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Sympatomimetika
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Enalapril
- Labetalol
- Hydralazin
Další identifikační čísla studie
- ICHADAPT513000128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na labetalol/hydralazin/enalapril
-
University of AlbertaNáborIntracerebrální krváceníKanada
-
Ethicare GmbHNeznámýSrdeční selhání | Dilatační kardiomyopatie | Vrozená srdeční chorobaRakousko, Spojené království, Holandsko, Srbsko, Maďarsko
-
Ethicare GmbHNeznámýSrdeční selhání | Dilatační kardiomyopatieRakousko, Spojené království, Maďarsko, Holandsko, Srbsko
-
Ethicare GmbHNeznámýSrdeční selhání | Vrozená srdeční chorobaRakousko, Spojené království, Maďarsko, Holandsko, Srbsko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Onemocnění myokardu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoIschémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Koronární onemocnění | Hypertenze
-
National Center for Research Resources (NCRR)Stanford UniversityDokončenoIGA Glomerulonefritida
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdAnhui Medical UniversityDokončeno
-
Montefiore Medical CenterDokončenoTransplantace ledvinSpojené státy
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončeno