Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intracerebral blödning Akut minskande arteriellt tryck Försök (ICH ADAPT)

24 februari 2012 uppdaterad av: Ken Butcher, University of Alberta

Motivering: Hantering av blodtryck (BP) i den akuta fasen av intracerebral blödning (ICH) är fortfarande kontroversiell. Även om det har fastställts att det finns en övergående måttlig minskning av perihematom cerebralt blodflöde (CBF) vid akut ICH, är effekten av BP-behandling okänd. Potentialen för exacerbation av CBF har uteslutit rutinmässig aggressiv blodtrycksminskning.

Syfte och hypotes: Det primära studiens syfte är att demonstrera genomförbarheten och säkerheten av akut blodtryckssänkning till < 150 mmHg systolisk med hjälp av ett standardiserat protokoll hos ICH-patienter. Det antas att CTP inte kommer att visa tecken på perihematomischemi efter akut blodtrycksminskning.

Design: ICH ADAPT är en randomiserad blindad endpoint-studie. Patienter med akut hypertensiv ICH randomiseras till ett systoliskt mål på < 150 mmHg eller < 180 mmHg. Patienterna behandlas med intravenös (IV) labetalol/hydralazin/enalapril.

Studieresultat: Det primära resultatet är cerebralt blodflöde i perihematomområdet, mätt med CT-perfusion, 2 timmar efter randomisering. Sekundära utfall inkluderar skillnaden i BP vid 1 och 2 timmar efter randomisering i de två behandlingsgrupperna och hematomexpansionshastigheter vid 24 timmar.

Diskussion: ICH ADAPT är den enda randomiserade studien utformad specifikt för att identifiera eventuella hemodynamiska förändringar i perihematomområdet sekundärt till aggressiv BP-hantering. Resultaten av denna studie kommer att underlätta pågående och framtida studier som syftar till att fastställa effektiviteten av snabb BP-reduktion vid akut ICH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Akut primär ICH påvisades med datortomografi
  • Debut ≤ 24 timmar före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för sänkning av blodtrycket, t.ex. allvarlig arteriell stenos eller höggradig stenotisk valvulär hjärtsjukdom
  • Indikation för akut blodtryckssänkning, dvs hypertensiv encefalopati eller aortadissektion
  • Säkra bevis för att ICH är sekundär till underliggande cerebral eller vaskulär patologi, dvs AVM, aneurysm, tumör, trauma, vaskulit eller hemorragisk transformation av en ischemisk infarkt
  • Tidigare ischemisk stroke inom 30 dagar efter aktuell händelse OBS: Tidigare ICH är inte ett uteslutningskriterium
  • Planerad kirurgisk resektion av hematom OBS! Extraventrikulär dräneringsplacering är inte ett uteslutningskriterium
  • Kontraindikation för CT-perfusionsavbildning (dvs. kontrastallergi, metforminanvändning eller kreatinin >160 μmol/l)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Målsystoliskt blodtryck < 150 mmHg
Systoliskt blodtryck kommer att sänkas till <150 mmHg inom 1 timme efter randomisering.
Läkemedel: labetalol/hydralazin/enalapril
Blodtrycket kommer att behandlas med intravenös labetalol (10 mg startdos)/hydralazin (5 mg startdos)/enalapril (1,25 mg startdos).
ACTIVE_COMPARATOR: Målsystoliskt blodtryck < 180 mmHg
Systoliskt blodtryck kommer att sänkas till <180 mmHg inom 1 timme efter randomisering.
Läkemedel: labetalol/hydralazin/enalapril
Blodtrycket kommer att behandlas med intravenös labetalol (10 mg startdos)/hydralazin (5 mg startdos)/enalapril (1,25 mg startdos).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet är cerebralt blodflöde i perihematomområdet, mätt med CT-perfusion, 2 timmar efter randomisering.
Tidsram: 2 timmar efter randomisering
2 timmar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hematomexpansionshastigheter vid 24 timmar.
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
24 timmar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Heart and Stroke Foundation of Canada
Alberta Heritage Foundation for Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

24 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICHADAPT513000128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intracerebral blödning

Kliniska prövningar på labetalol/hydralazin/enalapril

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera