Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwotok śródmózgowy z ostrym spadkiem ciśnienia tętniczego (ICH ADAPT)

24 lutego 2012 zaktualizowane przez: Ken Butcher, University of Alberta

Uzasadnienie: Leczenie ciśnienia krwi (BP) w ostrej fazie krwotoku śródmózgowego (ICH) pozostaje kontrowersyjne. Chociaż ustalono, że w ostrym krwotoku śródmózgowym dochodzi do przejściowego, umiarkowanego zmniejszenia okołokrwiaka mózgowego przepływu krwi (CBF), wpływ leczenia BP jest nieznany. Możliwość zaostrzenia CBF wyklucza rutynowe agresywne obniżanie BP.

Cel i hipoteza: Głównym celem badania jest wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa ostrej redukcji BP do skurczowego < 150 mmHg przy użyciu standardowego protokołu u pacjentów z ICH. Przypuszcza się, że CTP nie wykaże objawów niedokrwienia okołokrwiaka po ostrym obniżeniu BP.

Projekt: ICH ADAPT jest randomizowanym, zaślepionym badaniem dotyczącym punktów końcowych. Pacjenci z ostrym nadciśnieniem tętniczym ICH są losowo przydzielani do docelowych skurczowych BP < 150 mmHg lub < 180 mmHg. Pacjenci są leczeni dożylnym (IV) labetalolem/hydralazyną/enalaprylem.

Wyniki badania: Pierwszorzędowym wynikiem jest mózgowy przepływ krwi w okolicy krwiaka, mierzony za pomocą perfuzji CT, 2 godziny po randomizacji. Drugorzędowe wyniki obejmują różnicę w BP po 1 i 2 godzinach po randomizacji w dwóch grupach terapeutycznych oraz wskaźniki ekspansji krwiaka po 24 godzinach.

Dyskusja: ICH ADAPT jest jedynym randomizowanym badaniem zaprojektowanym specjalnie w celu identyfikacji wszelkich zmian hemodynamicznych w okolicy krwiaka spowodowanych agresywnym leczeniem BP. Wyniki tego badania ułatwią trwające i przyszłe badania mające na celu określenie skuteczności szybkiej redukcji BP w ostrym ICH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Ostry pierwotny ICH wykazano za pomocą tomografii komputerowej
  • Początek ≤ 24 h przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do obniżenia BP, tj. ciężkie zwężenie tętnicy lub zwężenie zastawki serca wysokiego stopnia
  • Wskazania do pilnej redukcji BP, np. encefalopatia nadciśnieniowa lub rozwarstwienie aorty
  • Pewne dowody na to, że ICH jest wtórne do patologii mózgowej lub naczyniowej, tj. AVM, tętniaka, guza, urazu, zapalenia naczyń lub transformacji krwotocznej zawału niedokrwiennego
  • Przebyty udar niedokrwienny w ciągu 30 dni od aktualnego zdarzenia. Uwaga: Przebyty ICH nie stanowi kryterium wykluczenia
  • Planowa chirurgiczna resekcja krwiaka Uwaga: Umieszczenie drenażu pozakomorowego nie jest kryterium wykluczającym
  • Przeciwwskazania do obrazowania perfuzji CT (tj. alergia na kontrast, stosowanie metforminy lub kreatyniny >160 μmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Docelowe ciśnienie skurczowe < 150 mmHg
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie obniżone do <150 mmHg w ciągu 1 godziny od randomizacji.
Ciśnienie krwi będzie leczone dożylnym labetalolem (dawka początkowa 10 mg)/hydralazyną (dawka początkowa 5 mg)/enalaprylem (dawka początkowa 1,25 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: Docelowe ciśnienie skurczowe < 180 mmHg
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie obniżone do <180 mmHg w ciągu 1 godziny od randomizacji.
Ciśnienie krwi będzie leczone dożylnym labetalolem (dawka początkowa 10 mg)/hydralazyną (dawka początkowa 5 mg)/enalaprylem (dawka początkowa 1,25 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest mózgowy przepływ krwi w okolicy krwiaka, mierzony za pomocą perfuzji CT, 2 godziny po randomizacji.
Ramy czasowe: 2 godziny po randomizacji
2 godziny po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość ekspansji krwiaka po 24 godzinach.
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
24 godziny po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj