- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00963976
Krwotok śródmózgowy z ostrym spadkiem ciśnienia tętniczego (ICH ADAPT)
Uzasadnienie: Leczenie ciśnienia krwi (BP) w ostrej fazie krwotoku śródmózgowego (ICH) pozostaje kontrowersyjne. Chociaż ustalono, że w ostrym krwotoku śródmózgowym dochodzi do przejściowego, umiarkowanego zmniejszenia okołokrwiaka mózgowego przepływu krwi (CBF), wpływ leczenia BP jest nieznany. Możliwość zaostrzenia CBF wyklucza rutynowe agresywne obniżanie BP.
Cel i hipoteza: Głównym celem badania jest wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa ostrej redukcji BP do skurczowego < 150 mmHg przy użyciu standardowego protokołu u pacjentów z ICH. Przypuszcza się, że CTP nie wykaże objawów niedokrwienia okołokrwiaka po ostrym obniżeniu BP.
Projekt: ICH ADAPT jest randomizowanym, zaślepionym badaniem dotyczącym punktów końcowych. Pacjenci z ostrym nadciśnieniem tętniczym ICH są losowo przydzielani do docelowych skurczowych BP < 150 mmHg lub < 180 mmHg. Pacjenci są leczeni dożylnym (IV) labetalolem/hydralazyną/enalaprylem.
Wyniki badania: Pierwszorzędowym wynikiem jest mózgowy przepływ krwi w okolicy krwiaka, mierzony za pomocą perfuzji CT, 2 godziny po randomizacji. Drugorzędowe wyniki obejmują różnicę w BP po 1 i 2 godzinach po randomizacji w dwóch grupach terapeutycznych oraz wskaźniki ekspansji krwiaka po 24 godzinach.
Dyskusja: ICH ADAPT jest jedynym randomizowanym badaniem zaprojektowanym specjalnie w celu identyfikacji wszelkich zmian hemodynamicznych w okolicy krwiaka spowodowanych agresywnym leczeniem BP. Wyniki tego badania ułatwią trwające i przyszłe badania mające na celu określenie skuteczności szybkiej redukcji BP w ostrym ICH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Ostry pierwotny ICH wykazano za pomocą tomografii komputerowej
- Początek ≤ 24 h przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do obniżenia BP, tj. ciężkie zwężenie tętnicy lub zwężenie zastawki serca wysokiego stopnia
- Wskazania do pilnej redukcji BP, np. encefalopatia nadciśnieniowa lub rozwarstwienie aorty
- Pewne dowody na to, że ICH jest wtórne do patologii mózgowej lub naczyniowej, tj. AVM, tętniaka, guza, urazu, zapalenia naczyń lub transformacji krwotocznej zawału niedokrwiennego
- Przebyty udar niedokrwienny w ciągu 30 dni od aktualnego zdarzenia. Uwaga: Przebyty ICH nie stanowi kryterium wykluczenia
- Planowa chirurgiczna resekcja krwiaka Uwaga: Umieszczenie drenażu pozakomorowego nie jest kryterium wykluczającym
- Przeciwwskazania do obrazowania perfuzji CT (tj. alergia na kontrast, stosowanie metforminy lub kreatyniny >160 μmol/l)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Docelowe ciśnienie skurczowe < 150 mmHg
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie obniżone do <150 mmHg w ciągu 1 godziny od randomizacji.
|
Ciśnienie krwi będzie leczone dożylnym labetalolem (dawka początkowa 10 mg)/hydralazyną (dawka początkowa 5 mg)/enalaprylem (dawka początkowa 1,25 mg).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Docelowe ciśnienie skurczowe < 180 mmHg
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie obniżone do <180 mmHg w ciągu 1 godziny od randomizacji.
|
Ciśnienie krwi będzie leczone dożylnym labetalolem (dawka początkowa 10 mg)/hydralazyną (dawka początkowa 5 mg)/enalaprylem (dawka początkowa 1,25 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest mózgowy przepływ krwi w okolicy krwiaka, mierzony za pomocą perfuzji CT, 2 godziny po randomizacji.
Ramy czasowe: 2 godziny po randomizacji
|
2 godziny po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość ekspansji krwiaka po 24 godzinach.
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
24 godziny po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klahr AC, Kosior JC, Dowlatshahi D, Buck BH, Beaulieu C, Gioia LC, Kalashyan H, Wilman AH, Jeerakathil T, Emery DJ, Shuaib A, Butcher KS. Lower Blood Pressure Is Not Associated With Decreased Arterial Spin Labeling Estimates of Perfusion in Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2019 Jun 4;8(11):e010904. doi: 10.1161/JAHA.118.010904.
- McCourt R, Gould B, Kate M, Asdaghi N, Kosior JC, Coutts S, Hill MD, Demchuk A, Jeerakathil T, Emery D, Butcher KS. Blood-brain barrier compromise does not predict perihematoma edema growth in intracerebral hemorrhage. Stroke. 2015 Apr;46(4):954-60. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007544. Epub 2015 Feb 19.
- Gould B, McCourt R, Gioia LC, Kate M, Hill MD, Asdaghi N, Dowlatshahi D, Jeerakathil T, Coutts SB, Demchuk AM, Emery D, Shuaib A, Butcher K; ICH ADAPT Investigators. Acute blood pressure reduction in patients with intracerebral hemorrhage does not result in borderzone region hypoperfusion. Stroke. 2014 Oct;45(10):2894-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005614. Epub 2014 Aug 21.
- McCourt R, Gould B, Gioia L, Kate M, Coutts SB, Dowlatshahi D, Asdaghi N, Jeerakathil T, Hill MD, Demchuk AM, Buck B, Emery D, Butcher K; ICH ADAPT Investigators. Cerebral perfusion and blood pressure do not affect perihematoma edema growth in acute intracerebral hemorrhage. Stroke. 2014 May;45(5):1292-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003194. Epub 2014 Apr 1.
- Butcher KS, Jeerakathil T, Hill M, Demchuk AM, Dowlatshahi D, Coutts SB, Gould B, McCourt R, Asdaghi N, Findlay JM, Emery D, Shuaib A; ICH ADAPT Investigators. The Intracerebral Hemorrhage Acutely Decreasing Arterial Pressure Trial. Stroke. 2013 Mar;44(3):620-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000188. Epub 2013 Feb 7.
- Butcher K, Jeerakathil T, Emery D, Dowlatshahi D, Hill MD, Sharma M, Buck B, Findlay M, Lee TY, Demchuk AM. The Intracerebral Haemorrhage Acutely Decreasing Arterial Pressure Trial: ICH ADAPT. Int J Stroke. 2010 Jun;5(3):227-33. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00431.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Krwotok mózgowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Sympatykomimetyki
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Enalapryl
- Labetalol
- Hydralazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICHADAPT513000128
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .